Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van GATT-Patch versus TachoSil bij leverchirurgie te vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gastroenterology &h epatology
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als
non-inferioriteit van GATT-Patch in vergelijking met TachoSil in het percentage
gevallen dat hemostase bereikt na 3 minuten zonder opnieuw bloeden op het
tijdstip van 10 minuten. Hemostase wordt gedefinieerd door een graad van 0
(Geen/Droog) op de Surface Bleeding Severity Scale (SBSS).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire werkzaamheidseindpunten:
• Mediaan tijd tot hemostase (seconden);
• Kaplan-Meier geschatte verdeling van tijd tot hemostase;
• Behandelingsfalen, gedefinieerd als geen hemostase na 10 minuten;
• Opnieuw bloeden na 10 minuten maar voor sluiting van de proefpersoon; en
• Percentage hemostase bij 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360,
420, 480, 540 en 600 seconden.
Veiligheidseindpunten: De veiligheid van GATT-Patch zal worden beoordeeld aan
de hand van de incidentie, ernst en relatie tot het hemostaseapparaat van alle
bijwerkingen. De bijwerkingen voor de GATT-Patch-groep zullen worden vergeleken
met die voor de TachoSil-groep. Bijwerkingen die van bijzonder belang zijn,
zijn bloedingsgerelateerde voorvallen, trombo-embolische voorvallen, biloma en
allergische reacties.
Verkennende eindpunten:
• Procedureduur (minuten);
• Geschat bloedverlies (ml) tijdens operatie;
• Aantal en soort bloedtransfusies tijdens ziekenhuisopname;
• Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU);
• Totale opnameduur;
• Postoperatief drainagevolume, kenmerken en duur;
• Noodzaak en oorzaak van heroperatie;
• Beeldvorming van de leverresectie binnen 6 weken na de operatie om (1)
vochtophoping en de grootte (in ml) en aspect ervan, (2) pseudo-aneurysma, (3)
inkapseling van de pleister en (4) oprollen van de apparaat op het resectievlak
te detecteren;
• Hoeveelheid hemostatisch materiaal nodig versus bloedend oppervlak;
• Gebruikerstevredenheid (vragenlijst) voor GATT-Patch;
• Beoordeling behandelingsvoorkeur arts (vragenlijst);
• Lokaal recidief van leverkanker bij de resectie;
• Kankervrije overleving; en
• Algemeen overleven.
Achtergrond van het onderzoek
Eerdere Europese en Amerikaanse onderzoeken die zijn uitgevoerd met
hemostatische middelen die tijdens leverchirurgie worden gebruikt, hebben
aangetoond dat de patiëntenpopulatie naar verwachting een volwassen populatie
zal zijn met een gemiddelde leeftijd van 60-65 jaar, overwegend blank/blanke en
ongeveer 37-48% vrouw ). In termen van ziekte en leverkenmerken was de
belangrijkste indicatie voor leverresectiechirurgie metastase en de
aanwezigheid van cirrose is typisch 2-10% (met één uitschieter). Bovendien
hebben onderzoeken met Amerikaanse locaties vergelijkbare kenmerken als
onderzoeken met puur niet-VS-gebaseerde locaties.
De patiënten die deelnamen aan het eerste klinische onderzoek bij de mens waren
gemiddeld 59,7 jaar oud, 30% was vrouw en 91% was blank/blanke. De indicatie
voor chirurgie was colorectale metastasen bij 66% van de patiënten en 6% van de
patiënten had levercirrose. De populatie zoals opgenomen in de eerste studie
bij mensen vertegenwoordigt daarom een **vergelijkbare populatie als gezien in
andere hemostatische onderzoeken bij leverchirurgie, en de huidige centrale
studie zal naar verwachting een vergelijkbare patiëntenpopulatie omvatten door
vergelijkbare klinische locaties op te nemen.
GATT-Patch is een steriele, flexibele en resorbeerbare hemostatische pleister.
Het presenteert zich als een blauwe, zachte, flexibele drager op basis van
varkensgelatinevezels geïmpregneerd met een NHS-POx/NU-POx-granulaat. De
GATT-patch is 10 cm lang en 5 cm breed. GATT-Patch is actief en kan aan beide
zijden worden aangebracht. Blauwe kleur is een hulpmiddel om GATT-Patch
zichtbaar te maken wanneer het op een bloedende locatie wordt aangebracht.
GATT-Patch zal worden aangebracht op de plaats van de wond waar de vezelachtige
gelatinepleister zich voordoet als een hulpmiddel bij hemostase door
tamponnade-effect en vorming van een mechanische barrière. De vezelachtige
gelatinematrix ondersteunt het intrinsieke coagulatieproces door het bloed te
dehydrateren om de vaste elementen van het bloed te vangen en te concentreren,
wat leidt tot een matrix voor de aggregatie van bloedplaatjes en de afgifte van
coagulatiefactoren waardoor fibrinevorming 'opgesloten' in de gelatinevezels
mogelijk wordt. Zodra de GATT-pleister in contact komt met een waterige
omgeving, wordt een POx-hydrogel gevormd. Deze POx-hydrogel heeft twee
effecten: (1) om de vezelachtige gelatinedrager aan het weefsel te hechten en
(2) om een **afdichting over het beschadigde weefsel te vormen. Samen zorgen
deze twee effecten ervoor dat een zeer effectieve hemostase kan worden bereikt
door een mechanische barrièrefunctie. De tijd tot hemostase (TTH) zal naar
verwachting 30 seconden zijn op basis van de gebruiksaanwijzing en zoals
bevestigd in het eerste klinische onderzoek bij mensen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van
GATT-Patch versus TachoSil bij leverchirurgie te vergelijken.
Onderzoeksopzet
Dit is een pre-market, prospectief, gerandomiseerd (2:1), multicenter,
multinationaal centraal klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
GATT-Patch en TachoSil zullen worden gebruikt om bloedingen tijdens leverchirurgie onder controle te houden. Elke operatie wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedures van het ziekenhuis, met uitzondering van het gebruik van GATT-Patch versus TachoSil. GATT-Patch en TachoSil worden aangebracht volgens hun gebruiksaanwijzing, met 30 seconden druk voor GATT-Patch en 3 minuten druk voor TachoSil. Als GATT-Patch of TachoSil geen hemostase tot gevolg heeft, is rescue-therapie met aanvullende chirurgische technieken en/of hemostatische middelen toegestaan.
Inschatting van belasting en risico
- Het onderzoek duurt bij patiënten in totaal ongeveer 12 weken.
- Aanvullende ziekenhuisbezoeken, aanvullende fysieke tests, waaronder een
zwangerschapstest.
- Per bezoek wordt ongeveer 20 ml bloed afgenomen. Mogelijke bijwerkingen van
bloedonderzoek zijn onder meer flauwvallen, pijn en gevoeligheid op de
injectieplaats en, in zeldzame gevallen, infectie.
Publiek
Transistorweg 5
Nijmegen 6534 AT
NL
Wetenschappelijk
Transistorweg 5
Nijmegen 6534 AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• De proefpersoon moet een electieve open operatie aan de lever ondergaan;
• de proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde
toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek;
• Proefpersonen zijn 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving; en
• Proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het klinisch onderzoek.
• Proefpersoon bij wie de onderzoeker in staat is om een **bloedingslocatie op
het leverresectievlak te identificeren waarvoor alle toepasselijke
conventionele middelen voor hemostase (bijv. hechting, ligatuur of
cauterisatie) niet effectief of onpraktisch zijn, en de keuze is gemaakt om een
**hemostatisch middel te gebruiken om het bloeden te stoppen; en
• De patiënt heeft een beoogde bloedingsplaats met een SBSS van 1, 2 of 3
(bijv. als gevolg van minimale, lichte of matige bloedingsernst).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• De beoogde bloedingsplaats is van een groot defect in een slagader of ader
waarvoor vasculaire reconstructie nodig is met behoud van de doorgankelijkheid
van de bloedvaten;
• De patiënt moet volgens de planning een operatie ondergaan aan andere organen
dan de lever en het bijbehorende gal- en vaatstelsel;
• De proefpersoon zal volgens de planning een gefaseerde leveroperatie
ondergaan (bijv. Associating Liver Partition and Portal vein ligation for
Staged hepatectomy [ALPPS])
• de proefpersoon gebruikt meerdere antitrombotische therapieën in
therapeutische doseringen tot het moment van de operatie, maar waarbij
exclusief gebruik van acetylsalicylzuur is toegestaan;
• De proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100 x 109/L, een geactiveerde
partiële trombinetijd van >100s of een internationaal genormaliseerde ratio
>2,5;
• De patiënt heeft een totaal bilirubinegehalte van >=2,5 mg/dl;
• Betrokkene is zwanger, van plan zwanger te worden of actief borstvoeding te
geven tijdens de follow-upperiode van 3 maanden;
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor briljantblauw (FD&C Blue
#1), varkensgelatine of paardeneiwitten;
• Betrokkene die religieuze bezwaren heeft tegen het ontvangen van producten
met bestanddelen van dierlijke (varkens of paarden) of menselijke oorsprong;
• de proefpersoon heeft een actieve of vermoede infectie op de bloedingsplaats;
• Proefpersoon bij wie het onderzoekshulpmiddel zal worden gebruikt op de
plaats van een synthetisch transplantaat of patchimplantaat;
• Betrokkene heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
• De patiënt heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven
immunodeficiëntie;
• de proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan of heeft deze
gepland;
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander
klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat van invloed kan zijn op de
eindpunten van het onderzoek, zoals onderzoeken met betrekking tot de
chirurgische ingreep en op antistolling;
• De proefpersoon is volgens de medische mening van de onderzoeker niet
geschikt voor opname in het klinisch onderzoek; en
• De proefpersoon heeft incidentele (pre- en peri-operatieve) bevindingen
waarvan de onderzoeker meent dat deze de veiligheid of het welzijn van de
proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81520.000.22 |