Het hoofddoel van het onderzoek is om te bepalen of langdurig sporten in de middag (15:00-17:00 PM) anders is dan sporten in de ochtend (07:00-09:00 AM) voor het verbeteren van de nachtelijke glucosewaarden in personen met pre-diabetes en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het gemiddelde nachtelijke glucosewaarden gemeten
door een continue glucose monitor.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst maten zijn 24 uurs energie en substraat metabolisme.
Exploratieve uitkomsten zijn lichaamssamenstelling, lever vet gehalte, lever
glycogeen gehalte, maximale zuurstof opname, oxidatieve capaciteit van de
skeletspieren, visceraal en onderhuids vet volume, slaap metabole snelheid,
bloed glucose gehalte (continue gemeten over 7 dagen), voeten gevoeligheid,
immuun reacties en proefpersonen waargenomen ervaring met de training op
verschillende tijdspunten.
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende metabole processen, inclusief metabole snelheid in rust, insuline
gevoeligheid en insuline uitscheiding, volgt een terugkerend 24-uurs ritme. Het
is aangetoond dat deze ritmes verstoord zijn in proefpersonen met pre-diabetes
in vergelijken tot jonge gezonde proefpersonen. In een retrospectieve analyse
van een sport trainings interventie die uitgevoerd was in de ochtend of juist
in de middag, vonden we dat de middag sporters hun perifere
insulinegevoeligheid and gevaste bloed suiker spiegel een grotere mate hadden
verbeterd in vergelijking met de ochtend sporters. Echter, zijn de
onderliggende mechanisme niet duidelijk.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het onderzoek is om te bepalen of langdurig sporten in de
middag (15:00-17:00 PM) anders is dan sporten in de ochtend (07:00-09:00 AM)
voor het verbeteren van de nachtelijke glucosewaarden in personen met
pre-diabetes en de onderliggende mechanisme te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een gerandomiseerde dubbel arm longitudinale interventie
studie in een pre and post opzet
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen een 12 weeks begeleidt hoge intensiteit interval training (HIIT) programma met 3x 30 minuten sessies per week uitvoeren. Proefpersonen worden gerandomiseerd tot of de ochtend trainings tijd of de middags trainings tijd. Om uitkomst maten te meten zullen proefpersonen voor en na het 12 weeks trainings programma naar de universiteit komen voor 35,5 uur om metingen uit te voeren.
Inschatting van belasting en risico
Voor het starten van de sport training, zullen de proefpersonen de universiteit
3 maal bezoeken, voor een geschiktheidsonderzoek and two pre-interventie
visites daarbij horende een 35,5 uur verblijf bij het onderzoekseenheid.
Gedurende deze interventie periode, zullen proefpersonen 3 keer per week 12 op
een volgende weken begeleide sport trainingen uitvoeren. Na 12 weken sport
training, zullen proefpersonen weer 35,5 uur bij het onderzoekseenheid
verblijven, en worden de metingen herhaalt. De hoofdzakelijke belasting van
deze studie is de grote tijdsinvestering voor de sport trainings periode (12
weken, 3 keer per week). Bovendien, de pre and post training testdagen bevatten
verschillende non invasive en invasie metingen. The gebruikte technieken zijn
veilig, maar spier biopten kunnen enige ongemakkelijkheid veroorzaken en kan
resulteren in een lokale blauwe plek of een hematoom. Op dezelfde manier, kan
het bloed afnemen tot een hematoom leiden. Het risico van infectie en of
langdurig bloeden is zeer laag door het nieuwste van het nieuwste technieken
and steriele metingen. In totaal, zullen we ongeveer 271 ml bloed afnemen
gedurende de hele studie periode. Metingen die uitgevoerd worden gedurende de
tijds periode of de studie kunnen toevalsbevindingen opleveren. Proefpersonen
en hun huisarts zullen worden geinformeerd over deze bevindingen. Als
proefpersonen niet willen geinformeerd worden over toevalsbevindigen, is
deelname aan de studie niet mogeljik.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6200 MD
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6200 MD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersonen moeten in staat zijn om het informed consent formulier te
tekenen en dateren voorgaand enige studie specifieke procedure
-40 tot 75 jaar oud
-Body Mass Index (BMI) >=25 kg/m2
-Man, of postmenaposale vrouw (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
-Pre-diabetes gebaseerd op een of een combinatie van de volgende criteria:
o Impaired Glucose Tolerance (IGT): plasma glucose waarde >= 7.8 mmol/l en <=
11.1 mmol/l 120 minuten na het drinken van de glucose drank gedurende de OGTT
tijdens de screening
o Impaired Fasting Glucose (IFG): gevaste plasma glucose >= 6.1 mmol/l en <= 6.9
mmol/l
o Insulin Resistance: glucose clearance rate <= 360 mL/kg/min, berekend uit de
OGTT gebruikmakend van de OGIS120
o HbA1c tusse de 5.7-6.4%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Type 2 Diabetes
-Patienten met actieve congestieve hartfalen en/of nier of lever falen
-ongecontroleerde hoge bloeddruk
-enige contra-indicatie voor MRI scannen
-Alcohol consumptie van meer dan 3 glazen per dag voor mannen of meer dan 2
glas per dag voor vrouwen
-Roken
-Onstabiel lichaamsgewicht (gewichts verlies of bijkomen van meer dan 5 kg in
de laatste 3 maanden
-Meegedaan hebben aan een klinische onderzoek met een onderzoeksproduct in de
afgelopen 3 maanden of beoordeeld door de onderzoek als zijnde hinderen met het
huidige studie uitkomsten
-medicatie die bekent is te hinderen van de veiligheid van de proefpersoon
gedurende studie metingen
-proefpersonen die niet geinformeerd willen worden over toevalsbevindingen
gedurende de studie
-Mannen Hb <8.0 mmol/L, vrouwen: Hb <7.0 mmol/l
-Erg variërend slaap waak ritme (bv. nacht dienst werk en reizen over meerdere
tijdszones)
-Significante voedsel Allergiën/intoleranties (sterk hinderen van studie
maaltijden)
-bloeddonaties gedurende of in de afgelopen 2 maanden voor de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | n.n.b. |
CCMO | NL83421.068.22 |