Osteopontine uit koemelk voor ondersteuning van het immuunsysteem bij ouderen

Osteopontine (OPN) is een gefosforyleerd glycoproteïne dat aanwezig is in
moedermelk en koemelk. Het is betrokken bij de immuunfunctie. Lacprodan® OPN-10
is een uit koemelk geïsoleerde eiwitfractie die rijk is aan OPN, Bij
zuigelingen heeft suppletie met Lacprodan® OPN-10 immunomodulerende effecten
zoals downregulatie van inflammatoire cytokines en toename van T-cellen en
monocyten. Mogelijke effecten van Lacprodan® OPN-10 bij volwassenen en ouderen
zijn nog niet onderzocht. Tijdens het ouder worden gaat de immuunfunctie
achteruit, en met name de Th1-respons wordt verzwakt. De huidige studie is
daarom gericht op het onderzoeken van de mogelijke immuuneffecten van
Lacprodan® OPN-10 bij ouderen.

Vaststellen van het percentage responders op hepatitis B-vaccinatie (d.w.z. het
bereiken van anti-hepatitis B-antilichaamtiters van meer dan 10 IE/L) bij
gezonde ouderen die een dagelijkse dosis OPN-10 krijgen, in vergelijking met
een placeboproduct.

Secundaire doelstellingen:
• Vergelijking van de veranderingen in anti-hepatitis B-antilichaamtiters in
serum tussen behandelingsgroepen
• Vergelijking van de verandering in circulerende cytokines tussen
behandelingsgroepen
• Kwantificeren van plasmaspiegels van OPN bij mens en rund bij aanvang en na
interventie
• Vaststellen of inname van OPN-10 de plasmaspiegels van humaan OPN beïnvloedt.
• Vergelijking van de verandering in serum LPS-bindend eiwit (LBP) tussen
behandelingsgroepen
• Vergelijking van de incidentie van (luchtweg)infecties tijdens het onderzoek
tussen behandelingsgroepen
• Beoordelen van de veiligheid van de geselecteerde interventiedosis, inclusief
effecten op botmarkers

dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, met twee
parallelle behandelarmen

De actieve behandeling bestaat uit Lacprodan OPN-10, in de vorm van poeder in sachets, in een dosis van 2.5 g/dag voor personen <70 kg en 3.2 g/dag voor personen >=70 kg. De sachets worden tweemaal daags bij een maaltijd ingenomen. De placebobehandeling bestaat uit sachets waarin Lacprodan® OPN-10 wordt vervangen door maltodextrine, De totale duur van de interventie is 14 weken.

De proefpersonen zullen niet direct profiteren van deelname aan dit onderzoek,
afgezien van het ontvangen van een proefpersoonvergoeding voor hun
tijdsinvestering plus vergoeding van reiskosten.

Lacprodan® OPN-10 heeft een positieve novel food beoordeling door EFSA en een
GRAS-notificatie en wordt daarom als veilig beschouwd.

De belasting die studieprocedures met zich meebrengen, omvat de dagelijkse
inname van het onderzoeksproduct, de (7) bezoeken aan de onderzoekslocatie, de
bloedafname (bij 6 bezoeken), verzameling van ontlasting (3 keer) en de
vaccinatie-injectie (3 keer). Het afnemen van bloedmonsters kan ongemak of
lichte bloedingen veroorzaken en de mogelijkheid van blauwe plekken op de
plaats van de naaldpunctie. Er is ook een klein risico op infectie op de plaats
van de naaldpunctie. Voorkomende bijwerkingen van hepatitis B-vaccinatie zijn:
verlies van eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn, gastro-intestinale symptomen
(bijv. misselijkheid, braken, diarree, buikpijn), pijn en roodheid op de
injectieplaats, vermoeidheid, koorts, malaise. Minder vaak voorkomende
bijwerkingen zijn duizeligheid, spierpijn en griepachtige symptomen.
Over het algemeen worden de risico's die gepaard gaan met deelname aan dit
onderzoek als klein beschouwd.