Het belangrijkste doel is het bepalen of de FastFocus oorsensor betrouwbaar zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie en de pols kan meten in een klinische setting (post chirurgie). Daarnaast wordt het patient comfort en patienten ervaring met deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Dit betreft een observationele studie met continue metingen van vitale functies bij patiënten met risico op adverse events, welke niet gerelateerd is aan een enkele aandoening of orgaansysteem
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst: accuraatheid van zuurstofsaturatie, pols en
ademhalingsfrequentie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomst: patienten comfort en ervaringen.
Achtergrond van het onderzoek
Pulse oximeters zijn een van de meest gebruikte niet-invasieve sensoren voor
het meten van vitale functies. De klinische relevantie is alleen maar
toegenomen tijdens Covid-19, waarbij vele patienten ernstige hypoxie
ontwikkelen. Pulse oximeters worden op de vinger, oor of teen geplaatst maar
helaas is het signaal vaak enorm gevoelig voor bewegingsartefacten. Het
Nederlandse bedrijf FastFocus heeft nu een kleine draagbare en draadloze sensor
ontwikkeld die op het oor wordt gedragen. Deze oorsensor interfereert niet met
dagelijkse activiteiten (zoals je handen wassen) en kan zuurstofsaturatie,
ademhalingsfrequentie en de pols meten. De accuraatheid van deze vitale
functies is nog niet onderzocht in een klinische setting. Voordat de sensor als
CE medical device klasse 2a ingezet kan worden is het van groot belang dat de
accuraatheid en betrouwbaarheid van deze sensor wordt getest.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel is het bepalen of de FastFocus oorsensor betrouwbaar
zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie en de pols kan meten in een klinische
setting (post chirurgie). Daarnaast wordt het patient comfort en patienten
ervaring met deze oorsensor bepaald .
Onderzoeksopzet
Dit is een methods comparison studie in chirurgische patienten op de PACU.
Zuurstofsaturatie, pols en ademhalingsfrequentie worden continu gemeten van
patienten op de PACU in de periode na chirurgie. De accuraatheid van de sensor
wordt bepaald door de meetwaarden van de oorsensor te vergelijken met een
klinisch gevalideerde referentie standaard. Patienten comfort en ervaringen
worden geëvalueerd met een vragenlijst.
Inschatting van belasting en risico
Dit is een ultra lichte draagbare en draadloze sensor. De minimale druk die
door de oorsensor wordt uitgevoerd op de huid zou discomfort kunnen
veroorzaken. Echter, eerste haalbaarheidsonderzoeken hebben laten zien dat dit
risico minimaal is. Omdat fysieke discomfort onwaarschijnlijk is is de
belasting voor patienten uiterst minimaal.
Publiek
Gerverscop 9
Harmelen 3481LT
NL
Wetenschappelijk
Gerverscop 9
Harmelen 3481LT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patienten (>18 jaar)
- Chirurgische opname diagnose
- Risico voor tijdelijk perioperatieve desaturatie (na intermediate of grote
chirurgie)
- minimale ligduur op de recovery van 12 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om informed consent te geven
- Geplande IC opname na recovery
- Chirurgische ingreep in of nabij het oor
- Patienten met contravindicaties zoals beschreven onder 4.3.1. van het
protocol pagina 13
- Zwangere of borstvoedende vrouwen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82135.000.23 |