Het onderzoeken van de prevalentie van smaak- en reukdysfunctie in patiënten meer dan twee jaar na de start van ICI therapie - vergeleken met een groep van mantelzorgers. Tweede doel: het onderzoeken van de associatie tussen smaak- en reukdysfunctie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Smaak- en reukdysfunctie, gemeten met smaakstrips en Sniffin' Sticks.
Secundaire uitkomstmaten
Speekselvloed, speeksel pH/eiwitten/elektrolyten, xerostomie en subjectieve
smaak- en reukdysfunctie en de impact van de smaak- en reukdysfunctie.
Achtergrond van het onderzoek
Immune checkpoint inhibitors (ICIs) worden gebruikt voor de behandeling van
meerdere kankersoorten. Het aantal patiënten bij wie de ziekte geruime tijd
onder controle is door ICIs groeit. Het gebruik van ICIs is echter geassocieerd
met adverse events (AEs) welke een negatieve impact op kwaliteit van leven
(KvL) kunnen hebben. Patiënten kunnen onder andere last hebben van orale
manifestaties zoals smaak- en reukveranderingen, xerostomie en orale mucosale
aandoeningen, welke kunnen zorgen voor ongewild gewichtsverlies. Desondanks is
er weinig bekend over de karakteristieken van smaak- en reukveranderingen en
xerostomie na het gebruik van ICIs. Er is meer kennis over dit fenomeen nodig
om zorgverleners bewust te laten worden van dit probleem en patiënten met deze
AEs helpen om te gaan met deze klachten.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de prevalentie van smaak- en reukdysfunctie in patiënten
meer dan twee jaar na de start van ICI therapie - vergeleken met een groep van
mantelzorgers.
Tweede doel: het onderzoeken van de associatie tussen smaak- en reukdysfunctie
en speeksel secretie, compositie (pH, elektrolyten, eiwitconcentraties) en
subjectief gevoel van een droge mond (xerosomie) in patiënten meer dan twee
jaar na de start van ICI therapie - vergeleken met een groep van mantelzorgers.
Onderzoeksopzet
Observationeel cross-sectionele studie
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan dit onderzoek zullen één keer, anderhalf uur langs moeten komen.
Zo mogelijk wordt dit bezoek gecombineerd met een regulier polikliniek bezoek.
Er worden in deze studie geen invasieve procedures uitgevoerd.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met melanomen, niet-kleincellig long carcinoom of urogenitale
kanker >= 2 jaar sinds behandeling met ten minste één cyclus van immunotherapie
(CTLA-4 inhibitor en/of PD-(L)1 inhibitor) binnen de Medische Oncologie of
Pulmonale Oncologie van het UMCG
2. Leeftijd >= 18 jaar ten tijde van immunotherapie
3. Begrijpt en houdt zich aan de studie procedures
4. Heeft informed consent gegeven
Een mantelzorger moet aan de volgende criteria voldoen:
1. Leeftijd >= 18 jaar ten tijde van immunotherapie
2. Begrijpt en houdt zich aan de studie procedures
3. Heeft informed consent gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Alleen chirurgie en palliatieve radiotherapie als eerdere of aanvullende
therapie (exclusief radiotherapie in het hoofd-halsgebied en in de hersenen)
2. Eerdere behandeling in de afgelopen tien jaar voor een andere maligniteit
dan een melanoom (exclusief niet-melanoom huidkanker, cervicale
intra-epitheliale neoplasie of borstcarcinoma in-situ) (voor patiënten: een
andere maligniteit dan de huidige)
3. Voorgeschiedenis van keel-neus-oor aandoening of auto-immuunziekte die
interfereert met smaak-, geur-, mond mucosa of speekselproductie dysfunctie
(voor patiënten; voor de start van ICI)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81573.042.22 |