Het doel van het onderzoek is de lange termijn klinische effectiviteit van de behandeling met een bihormonale fully closed loop systeem gedurende 12 maanden te vergelijken met de huidige meest gebruikte behandeling en de meest geavanceerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de Time in Range (TIR; % van de tijd gespendeerd in
het doelbereik tussen 3.9-10 mmol/l) bij 12 maanden, welke wordt vergeleken
tussen de interventie en de controle behandeling binnen elke arm.
Secundaire uitkomstmaten
Onder secundaire uitkomsten worden kosten-effectiviteit, PROMs, andere
glykemische uitkomsten, veiligheid en apparaatgerelateerde uitkomsten
meegenomen.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) hebben levenslange
insulinetherapie nodig. Insulinetherapie verbetert, maar normaliseert de
bloedglucosespiegels niet volledig met de huidige therapieën. Huidige
therapieën omvatten subcutane insuline-injectie of subcutane insuline-infusie,
gecombineerd met een apparaat om glucosespiegels te meten (vingerprik,
intermitterende sensor of continue glucosemonitoring). Hoewel ze een enorme
verbetering van de glykemische controle hebben opgeleverd, moeten patiënten
elke dag bewust met hun glucoses omgaan en nog steeds maaltijdbolussen
berekenen. Een geautomatiseerd insulinetoedieningsapparaat dat zowel de basale
als de prandiale insulinebehoefte dekt, zou nog een grote sprong voorwaarts
betekenen. De fully closed loop met 2 hormonen (DHFCL) biedt een nieuwe
strategie van geautomatiseerde insulinetoediening (in combinatie met gerichte
glucagon-infusie als insuline-antagonist om de normale fysiologie nog beter te
benaderen).
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de lange termijn klinische effectiviteit van de
behandeling met een bihormonale fully closed loop systeem gedurende 12 maanden
te vergelijken met de huidige meest gebruikte behandeling en de meest
geavanceerde behandeling beschikbaar voor type 1 diabetes patiënten. Secundaire
doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van de kosteneffectiviteit, door
de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), andere glykemische uitkomsten
en veiligheid.
Onderzoeksopzet
Een 12 maanden durende, open-label, 2 armig, gerandomiseerde parallel groep
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1 groep zal de bihormonale pomp (Inreda, Diabetic; CE gemarkeerd) gebruiken. De andere groep zal hun eigen behandeling continueren.
Inschatting van belasting en risico
De kans op grote risico's in deze studie is gelimiteerd. Mogelijk risico is de
toediening van een incorrecte hoeveelheid insuline of glucagon door de
bihormonale pomp, welke kan resulteren in een hypo- of hyperglykemie met
klinische symptomen ofwel ernstige hypoglykemie, ketoacidose of
ziekenhuisopname. Dit kan veroorzaakt worden door falen van het algoritme,
technisch falen of incorrecte glucosesensor metingen. Echter er zijn meerdere
maatregelen getroffen om deze risico's te doen minimaliseren voor de patient.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
• Minimaal 1 jaar geleden gediagnosticeerd met type 1 diabetes;
• HbA1c <= 91 mmol/mol;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Huidig gebruik van een niet geregistreerde hybrid closed loop pomp;
• BMI >35 kg/m2;
• eGFR<30 mL/min/1.73m2;
• Plan om de huidige diabetesbehandeling in de komende 3 maanden te veranderen;
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81500.041.23 |