Het evalueren van de mogelijkheid tot het laten groeien van tumor-infiltrerende lymfocyten van meerdere patiënten met baarmoederhalskanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Het verzamelen van malignant (primaire tumor of metastases) weefsel van
patienten met baarmoederhalskanker.
• Het opzetten van een TIL culture protocol voor baarmoederhalskanker,
resulterend in een TIL product met voldoende cel aantallen voor adoptieve T-cel
therapie.
• Het evalueren van de potentie van het TIL product door middel van
reactiviteit assays.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van intratumorale immuuncellen, en in het bijzonder CD8
(cytotoxische) T-cellen, worden geassocieerd met gunstige prognoses in
verschillende maligniteiten inclusief melanoom, ovarium en dikke darm kanker.
Deze observaties hebben voor een groot deel geleid tot de ontwikkeling van
adoptieve T-cel therapie met tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) als
behandeloptie voor gemetastaseerde ziekte, waarbij melanoom vaak als platform
wordt gebruikt. In voorgaande klinische studies in melanoom patiënten zijn
klinische responses bereikt in ongeveer 50% van de stadium IV melanoom
patiënten.
Tot nu is melanoom de enige ziekte waarvoor TIL-behandeling reproduceerbaar
deze resultaten heeft getoond. Het doel om TIL behandeling uit te breiden naar
andere entiteiten naast melanoom is een van de pilaren van de business case
voor celtherapie. Baarmoederhalskanker is een aantrekkelijke kandidaat
aangezien bijna alle (ongeveer 95%) van de tumoren Human Papilloma Virus (HPV)
gerelateerde tumoren zijn. Voorgaande klinische studies in baarmoederhalskanker
patiënten hebben objective response rates getoond van 25%-44% met
TIL-behandeling. Om deze redenen is het doel het TIL-behandeling programma uit
te breiden met deze entiteit.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de mogelijkheid tot het laten groeien van tumor-infiltrerende
lymfocyten van meerdere patiënten met baarmoederhalskanker.
Onderzoeksopzet
Een pilot studie waarin patiënten materiaal verzameld en verwerkt zal worden
voor translationele onderzoeksdoeleidingen.
Inschatting van belasting en risico
De verwachte risico's of bijwerkingen van het afnemen van extra biopten zijn
klein. Desondanks is er een kleine kans op complicaties in de vorm van een
infectie of bloeding. Standaard procedures zullen gevolgd worden in het geval
een van deze complicaties optreedt, om de veiligheid van de patiënt te
waarborgen.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Histologisch bewezen baarmoederhalskanker van minstens FIGO 2018 stadium IB1
• Minimaal 18 jaar
• Patiënten moeten een indicatie hebben voor een routine onderzoek of
behandeling onder algehele narcose zodat tijdens deze procedure tumormateriaal
verkregen kan worden
• Zijn in staat om schriftelijk informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82622.041.22 |