Het beoordelen van de haalbaarheid van een RCT die de effecten van hoortoestellen op cognitieve achteruitgang beoordeelt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Het beoordelen van de bereidheid van 'naïeve' personen om gerandomiseerd te
worden in een onderzoek naar cognitie.
Secundaire uitkomstmaten
• Het beoordelen van de haalbaarheid van de testbatterij met cognitieve testen
die wordt afgenomen bij baseline en na zes maanden.
• Het beoordelen van therapietrouw van hoortoestelgebruik voor personen die
gerandomiseerd willen worden in een RCT.
Achtergrond van het onderzoek
In een tijdperk waarin de levensverwachting toeneemt, wordt de samenleving
geconfronteerd met nieuwe uitdagingen en problemen binnen de gezondheidszorg.
Cognitieve achteruitgang wordt door het brede scala aan gradaties van
cognitieve beperkingen met bijkomende implicaties voor het leven van de mensen,
gezien als een van de grootste wereldwijde uitdagingen voor de gezondheidszorg
en sociale zorg in de 21e eeuw. Gehoorverlies wordt erkend als een van de
risicofactoren voor het ontwikkelen van cognitieve achteruitgang.
De afgelopen jaren zijn er verschillende hypothesen ontwikkeld over de redenen
voor de relatie tussen gehoorverlies en cognitie. Centraal hierin staat de
theorie dat de verminderde auditieve input de spraakverwerkingscapaciteiten
fors beïnvloedt en als bijgevolg hiervan het sociaal functioneren schaadt.
Hierdoor vertonen personen met gehoorverlies versnelde hersenatrofie in
vergelijking met volwassenen met normaal gehoor, vooral in de rechter temporale
kwabstructuren die cruciaal zijn voor veel cognitieve functies.
Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies is verantwoordelijk voor ongeveer 90% van de
gevallen van gehoorverlies bij volwassenen. Hoewel het eenvoudig is om
gehoorverlies te behandelen met hoortoestellen, gebruikt slechts ongeveer een
derde van de volwassenen met gehoorverlies een hoortoestel. Het is onbekend of
gehoorverbetering bij volwassenen met gehoorverlies zal resulteren in
verminderde mate van verslechtering van cognitieve achteruitgang door
veroudering. Daarom zullen we een haalbaarheidsstudie van een RCT uitvoeren
waarin de effecten van hoortoestellen op cognitieve achteruitgang worden
beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de haalbaarheid van een RCT die de effecten van
hoortoestellen op cognitieve achteruitgang beoordeelt.
Onderzoeksopzet
Haalbaarheidsstudie voor een randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Conventioneel type hoortoestel.
Inschatting van belasting en risico
De participanten worden gevraagd of zij bereid zijn om gerandomiseerd te worden
naar het gebruik van wel/geen hoortoestel. Na randomisatie krijgen de
participanten een hoortoestel als zij zijn ingedeeld in de interventiegroep of
geen behandeling als zij zijn ingedeeld in de controlegroep. Bij baseline en na
zes maanden worden zij gevraagd om een cognitieve testbatterij uit te voeren om
de haalbaarheid van de testen te beoordelen en om de therapietrouw te
beoordelen, waarna het onderzoek stopt. De belasting voor de participant is
laag en er zijn geen risico's verbonden aan deelname.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 65 jaar en ouder
- >35-<50 dB PTA gehoorverlies (0.5-4 kHz) uni of bilateraal, zoals gemeten in
een recent (minder dan zes maanden oud) gehooronderzoek
- Geen gebruik van hoortoestel
- Geen voorziene chirurgische ingrepen om het gehoor te herstellen gedurende de
tijd van de follow-up van het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten worden geëxludeerd als er sprake is van ernstige cognitieve
beperkingen bij de start van de studie of bij het niet beheersen van de
Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ISRCTN | ISRCTN84550071 |
CCMO | NL80594.041.22 |