Autonome Bloedafname Optimalisatie- en Prestatietesten

De venapunctie is één van de meest uitgevoerde, invasieve medische procedures.
Er is een tekort aan zorgpersoneel dat de bloedafname kan uitvoeren. Dit
vermindert de toegankelijkheid, kwaliteit en beschikbaarheid. Tijdens de
COVID-19 pandemie was ook op de bloedafnameafdeling het ziekteverzuim hoog.
Vitestro heeft vijf jaar ontwikkeld aan een autonoom bloedafnameapparaat, de
VD. De VD can een bloedafname verrichten door middel van state-of-the-art A.I.
en robotica. Met de VD kan, voor het eerst, een invasieve procedure op autonome
wijze worden uitgevoerd.
Een prototype van de VD is getest in de BRAVE Studie in >1,000 deelnemers in 4
verschillende studielocaties.
De ADOPT-Studie bouwt verder op de bevindingen van de BRAVE Studie.

Dit onderzoek heeft verschillende doelen per fase:

A1. Optimaliseren en valideren van de technologie, om non-inferiority te
bereiken
B1. Aantonen non-inferiority van de VD ten op zichte van de manuele
venapunctie, voor CE-markering
B2. Aantonen analytische prestaties voor klinisch gebruik
C1. Optimalisatie en validatie van technologie om equivalentie te bereiken
C2. Implementatie en optimalisatie van de VD in de echte setting, om
equivalentie te bereiken
0. Non-invasieve testen voor technologieontwikkeling

Prospectief, interventie, open-label.
Fase A: verkennend.
Fase B1: bevestigend
Fase B2: verkennend.
Fase C1 en Fase C2: verkennend.
Fase 0: verkennend (non-invasief).

Ontwerp: non-inferioriteit (Fase B1)
Controle groep; manuele venapunctie (alleen Fase B2)

Een automatische venapunctie met de VD-1

- Belasting 5-20 minuten
- 1 tot 2 automatische afnames met de VD
- Risico wordt vergelijkbaar ingeschat met manuele afname