Onderzoek van het Corticale Communicatie (CortiCom) systeem

Rationale: Locked-In Syndroom (LIS) is een neurologische aandoening waarbij
communicatie onmogelijk is of ernstig belemmerd wordt door het verlies van
spraak en andere motorische functies, terwijl de cognitie intact blijft. Het
meest verontrustende aspect van LIS is het onvermogen om communicatie te
initiëren en vol te houden. Bestaande ondersteunende technologieën (AT's)
schieten tekort als remedie. Een effectieve hersen-computerinterface (BCI) voor
communicatie zou de kwaliteit van leven van mensen met LIS aanzienlijk
verbeteren. Elektrocorticografie (ECoG) met niet-penetrerende subdurale
elektroden is een veelbelovende implanteerbare benadering voor BCI. In ons
eerdere Utrecht Neural Prosthesis (UNP) project (METC 12-370) hebben we de
haalbaarheid aangetoond van stabiele en betrouwbare ECoG-BCI-gebaseerde
communicatie bij mensen met LIS. Hierbij hebben we gebruik gemaakt van het
Medtronic Activa PC+S-apparaat. Met behulp van functionele magnetische
resonantie beeldvorming (fMRI) hebben we de sensorimotorische cortex
gelokaliseerd en hier de 4 ECoG-kanalen geplaatst.
In deze nieuwe studie zullen we het "CortiCom-systeem" gebruiken. Dit systeem
combineert een implanteerbare assemblage, bestaande uit vier kleine
high-density (HD) ECoG-grids met in totaal 128 elektroden, en een transcutane
pedestal connector, met een extern gegevensverzamelingssysteem. Met het
CortiCom-systeem kunnen we onze algemene hypothese testen dat bredere en
dichter op elkaar geplaatste ECoG-elektroden beter kunnen profiteren van de
spatiele details van de verbindingen in de sensorimotorische cortex om
BCI-functie uit te breiden en betekenisvolle communicatie in LIS te herstellen.
Specifiek zal het CortiCom-systeem het aantal en de dichtheid van elektroden
die de hersensignalen meten aanzienlijk verhogen om te bepalen of er met een
meer uitgebreide en gedetailleerde spatiele bemonstering van representaties
voor bewegingen van de hand/arm en spraakarticulatoren een geavanceerdere
controle en communicatie mogelijk is. Klinisch betekenisvolle resultaten voor
mensen met LIS omvatten een snelle heropbouw en stabiel onderhoud van
communicatie, waarbij op zijn minst een zorg oproepknop en menuselecties
beschikbaar zijn.

Doelstelling: Primaire doelstelling 1: Demonstreer efficiënte en stabiele
beheersing van essentiële BCI-functies (start BCI, bel zorgverlener en
menuselecties). Primaire doelstelling 2: Demonstreer een efficiënte en stabiele
werking van een op trefwoorden gebaseerde spraak-BCI.

Onderzoeksopzet: Deze studie is een interventionele pilootstudie

Interventie (indien van toepassing): Deelnemers worden geïmplanteerd met een assemblage bestaande uit HD-ECoG-elektroden over de sensorimotorische cortex en een transcutane pedestal connector. De assemblage zal tijdens opnames verbonden zijn met een extern gegevensverzamelingssysteem. Tijdens opnames wordt er feedback gegeven over de neurale signalen via een visuele weergave en worden de deelnemers getraind om de neurale signalen te gebruiken voor snelle communicatie op basis van hersenactiviteit. Bij voldoende prestatie kunnen ze onafhankelijk trainen (zonder tussenkomst van onderzoekers) en het systeem thuis gebruiken om de prestaties en bruikbaarheid te valideren. Na implantatie duurt de deelname 1 jaar, met de mogelijkheid tot verlenging.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en
groepsgebondenheid: Het onderzoek is volledig gericht op de patiëntenpopulatie
die deelneemt aan de studie. Het voordeel zal een toename van kennis zijn van
hersensignalen en over de bruikbaarheid van een op ECoG gebaseerde BCI als
communicatiemiddel voor patiënten in een locked-in toestand. Er bestaat een
kans dat deelnemers baat hebben bij deelname door het verkrijgen van een nieuwe
vorm van communicatie. De belasting van deelname heeft voornamelijk te maken
met ziekenhuisbezoeken, een ziekenhuisopname inclusief operatie, en frequente
bezoeken van het onderzoeksteam bij de deelnemer thuis (voor testen en
training). De belangrijkste risico's zijn die verbonden zijn aan de
chirurgische implantatie van de HD-ECoG-elektrodegridsen de plaatsing van de
transcutane pedestal connector, die vergelijkbaar zijn met die van elke
hersenoperatie (zoals bloeding, infectie en hersenoedeem). Andere risico's zijn
onder andere die van CT-scans, een MRI-scan (deelnemers hebben waarschijnlijk
ademhalingsondersteuning nodig, wat specifieke aandacht vereist tijdens de
scan), en teleurstelling als het systeem geen betrouwbaar en snel
communicatiekanaal biedt.