Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 1 studie met enkele en meervoudige oplopende doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ANX1502 bij normale, gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

- Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder
medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies
(inclusief liggende bloeddruk, liggende polsslag, ademhalingsfrequentie en
temporale lichaamstemperatuur), enkelvoudig 12-leads ECG en laboratoriumtests .
- [Alleen MAD-cohorten] Moet bereid zijn om vaccinaties te ontvangen voor
ingekapselde bacteriën.

- Klinisch significante infectie (bijv. viraal, bacterieel, fungaal of
mycobacterieel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie
waarvoor medische interventie nodig was (exclusief antibiotische profylaxe)
- Klinisch significante screeningwaarden gemeten na 5 minuten rust in zittende
of halfliggende positie omvatten:
* Abnormale systolische bloeddruk (< 90 of > 140 mmHg).
* Abnormale diastolische bloeddruk (< 50 of > 90 mmHg).
* Lichaamstemperatuur (> 38°C).
* Ademhalingsfrequentie in rust (> 20 per minuut).
* Klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of
ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling
- Heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen (bij screening),
waaronder:
* Serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN).
* Geschatte creatinineklaring van <80 ml/min zoals bepaald door geschatte
glomerulaire ratio [eGFR] (Cockroft Gault).
* Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST)
laboratoriumwaarden > 1,5 x ULN.
* Totaal bilirubine >1,5 × ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 × ULN is acceptabel
als totaal bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%)
- Bekende lever- of galafwijkingen (behalve voor deelnemers met het syndroom
van Gilbert die serumbilirubine < 3 x ULN hebben National Cancer Institute
[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0] Graad 2, of
asymptomatische galstenen).
- Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van
ECG-bevindingen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen
persoon bij de screening, waaronder:
* QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) >450 msec voor mannelijke
deelnemers of >470 msec voor vrouwelijke deelnemers.
* Abnormaal sinusritme (hartslag <40 slagen per minuut of > 100 slagen per
minuut).
* Gemiddeld QRS-interval > 120 msec na bevestiging door handmatig overlezen.
* Gemiddeld PR-interval > 220 msec.
* Rustbradycardie (ventriculaire frequentie [VR] < 45 slagen per minuut [bpm])
of tachycardie (VR > 90 bpm) op screening-ECG.
- Een antinucleaire antilichamen (ANA) titer >= 1:160 bij screening.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de Screening bloed of plasma gedoneerd
of heeft meer dan 500 ml volbloed verloren in de 30 dagen voorafgaand aan de
Screening, of heeft binnen een jaar voorafgaand aan de Screening een
bloedtransfusie ontvangen
- Niet in staat om een vetrijk dieet te gebruiken, indien geselecteerd voor het
FE-gedeelte van het onderzoek.
- Symptomen van acute ziekte of chronische ziekte heeft ervaren binnen 14 dagen
voorafgaand aan de screening, of een ziekte of aandoening (medisch of
chirurgisch) die, volgens de vaststelling van de onderzoeker, de interpretatie
van veiligheids- of farmacokinetische gegevens in gevaar kan brengen, of de
deelnemer zou kunnen plaatsen risico lopen vanwege deelname aan het onderzoek.