Primaire doelHet vergelijken van het succes van de percutane met de chirurgische procedure. Dit is gedefinieerd als het succesvol inbrengen van beide cannules, en het daadwerkelijk kunnen starten van ECMO flow. De percutane methode wordt geacht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire effectiviteitseindpunt
Het succes percentage van de procedure, gedefinieerd als het succesvol
implanteren van beide cannules binnen 3 pogingen, en het vervolgens succesvol
kunnen starten van ECMO flow
Primaire veiligheidseindpunt
Een samengesteld eindpunt van cannulatie-geassocieerde complicaties tijdens
cannulatie, tijdens ECMO behandeling en na het decannuleren;
-vasculaire complicaties (vals aneurysma, dissectie, perforatie of
andersoortige vasculaire schade)
-bloeding op de cannulatieplaats en andere majeure bloedingen (BARC type 2 en
hoger)
-het ontwikkelen van ischemie aan het been waarvoor fasciotomie of amputatie
nodig is
-locale infecties, gedefinieerd als kweek-bewezen wondinfectie
-systemische infecties, gedefinieerd als bloedkweek-bewezen infectie
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten
Separate analyse van de componenten van het samengestelde veiligheidseindpunt
-vasculaire complicaties (vals aneurysma, dissectie, perforatie of
andersoortige vasculaire schade)
-bloeding op de cannulatieplaats en andere majeure bloedingen (BARC type 2 en
hoger)
-het ontwikkelen van ischemie aan het been waarvoor fasciotomie of amputatie
nodig is
-locale infecties, gedefinieerd als kweek-bewezen wondinfectie
-systemische infecties, gedefinieerd als bloedkweek-bewezen infectie
En
-mortaliteit na 30 dagen
-cross-over rate als gevolg van falen van cannulatie
-duur van procedure (tijd van 1e punctie tot moment van start ECMO flow)
-aantal pogingen met succesvolle punctie maar niet kunnen opvoeren van de wire
-aantal gefaalde pogingen: wel insertie van de wire maar geen succesvolle
cannulatie
Achtergrond van het onderzoek
De traditionele methode voor het plaatsen van de cannules in de setting van
behandeling met VA ECMO is een chirurgische benadering. Echter, technieken om
een percutane benadering mogelijk te maken zijn gedurende de afgelopen jaren
steeds verder verbeterd. Deze minder invasieve benadering is ook geassocieerd
met minder complicaties. Dit maakt dat het steeds vaker de primaire strategie
wordt wereldwijd, in plaats van de traditionele chirurgische strategie.
Doel van het onderzoek
Primaire doel
Het vergelijken van het succes van de percutane met de chirurgische procedure.
Dit is gedefinieerd als het succesvol inbrengen van beide cannules, en het
daadwerkelijk kunnen starten van ECMO flow. De percutane methode wordt geacht
praktisch haalbaar, 'feasible' te zijn als er tenminste 75% succes wordt
behaald. Het primaire veiligheidsdoel is het vergelijken van een geheel van
samengestelde cannulatie-gerelateerde complicaties (vasculaire complicaties,
bloeding, ischemie aan het been, infecties). De percutane benadering wordt
veilig geacht als de event rate in beide groepen gelijk is, of lager in de
percutane groep.
Secundaire doelen
Het vergelijken van de procedure-karakteristieken; hoeveel pogingen zijn nodig
en wat is de duur van de procedure, hoe vaak moet alsnog een chirurgische
benadering plaatsvinden als de percutane benadering faalt. Het secundaire
veiligheidsdoel is een vergelijk tussen de individuele componenten van het
samengestelde eindpunt, en ook de mortalitiet op 30 dagen na start ECMO
behandeling.
UIteindelijk is het idee dat de percutane procedure geimplementeerd gaat worden
in de dagelijkse praktijk.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde trial in 2 centra zonder blindering.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane implantatie van de ECMO cannules
Inschatting van belasting en risico
Patienten die zich presenteren met een indicatie voor behandeling met VA ECMO
zijn in kritieke toestand en hebben dus een zeer slechte prognose. Slechts een
kleine groep patienten in cardiogene shock of na reanimatie komt daadwerkelijk
voor deze behandeling in aanmerking, met het idee de prognose van deze
patienten te verbeteren.
Voor de huidige studie worden de patienten gerandomiseerd naar of chirurgische
implantatie van de cannules die nodig zijn voor de behandelen, danwel percutane
implantatie (interventiegroep). We verwachten dat er danwel evenveel, danwel
minder complicaties zullen optreden in de interventiegroep. Zoals gezegd
betreft het een kritiek zieke patientengroep. Aangezien de percutane benadering
mogelijk sneller is toe te passen en er mogelijk ook minder complicaties
optreden, weegt het potentiele benefit op tegen de mogelijke risico's.
Belangrijk hierbij is dat beide manieren van inbrengen van ECMO cannules
wereldwijd als standaardbehandeling worden toegepast, en dat de risico's bij
beide procedures weliswaar aanwezig zijn maar aanvaardbaar, zeker in het licht
van het potentiele voordeel van behandeling met ECMO.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Leeftijd boven de 18 jaar
2.Indicatie voor VA ECMO ondersteuning (in overeenstemming met de
internationale guidelines en na evaluatie in teamverband)
3.Uitgesteld informed consent door naaste
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die volgens onze standaard guideilnes niet in aanmerking komen voor
VA ECMO. Daarnaast patienten bij wie de implantatie in centrale bloedvaten
plaatsvindt op de operatiekamer, en patienten zonder goede vasculaire toegang.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82403.018.22 |