Het doel van het onderzoek is om het PriskA algoritme te testen in een pilot studie met echte patiënten. Het secundaire doel is om de gebruiksvriendelijkheid van deze applicatie te testen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De validiteit van de PriskA tool om de diagnose PCOS te stellen, door de
sensitiviteit en specificiteit te berekenen met de risicoscores (<0.2 en >0.8)
en de daadwerkelijke diagnose. Variabelen die hiervoor gebruikt worden:
- Testosteron waarde in serum (gemeten met Elecsys Cobas 6000)
- SHBG waarde in serum (gemeten met Elecsys Cobas 6000)
- AMH waarde in serum (gemeten met Elecsys Cobas 6000)
- LH waarde in serum (gemeten met Elecsys Cobas 6000)
- FSH waarde in serum (gemeten met Elecsys Cobas 6000)
- Cyclus informatie
- Leeftijd
- BMI
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal vrouwen in kaart brengen die een PriskA scoren hebben van 0.2-0.8 en
van deze vrouwen de karakteristieken in kaart brengen, zoals: menstruatie
cyclus, leeftijd, BMI, serum LH, serum FSH, serum AMH, serum testosteron, serum
SHBG, serum progesteron, serum oestradiol, totale follikel aantal, PCOS
fenotype, WHO diagnose of andere endocrinologische diagnose(s).
De gebruiksvriendelijkheid van de PriskA tool zal verkregen worden van elke
gebruiker, door middel van een vragenlijst. De vragenlijst zal ingevuld worden
op het moment dat de gebruiker 20 patiënten heeft ingevoerd in de applicatie.
Achtergrond van het onderzoek
Met een prevalentie van 15% is Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) de meest
voorkomende endocriene ziekte in vrouwen met een reproductieve leeftijd.
Vrouwen met PCOS presenteren zich met verschillende kenmerken zoals
reproductieve kenmerken: irregulaire cyclus, subfertiliteit, hirsutisme en
zwangerschapscomplicaties, maar ook metabole kenmerken zoals: obesitas,
insuline resistentie, metabool syndroom, pre-diabetes, diabetes type 2,
cardiovasculaire risicofactoren en ook psycholgische kenmerken zoals angst en
depressie. Vanwege deze kenmerken en risicofactoren is het belangrijk om deze
vrouwen te screenen en te informeren hierover. Echter blijft tot 70% van deze
vrouwen ongediagnosticeerd. Dit komt omdat de diagnose niet altijd snel herkend
wordt.Gynaecologen in een academisch ziekenhuis zullen het nauwelijks missen,
maar voor gyanecologen in perifere ziekenhuizen of voor internisten is PCOS
minder bekend.
Om deze reden is het PCOS risico algoritme (PriskA) ontworpen. Dit is een
digitaal hulpmiddel (applicatie) die mogelijk gebruikt kan worden om de
diagnose PCOS te stellen. De tool zal eerst doormiddel van de hormoonwaarden
Luteniserend hormoon (LH) en Follikel Stimuleren Hormoon (FSH) vrouwen met een
WHO I status excluderen. Vervolgens zal het algoritme met behulp van de
leeftijd, BMI, cyclus informatie, Anti-Mullerian Hormone (AMH), testosteron en
SHBG een risico score tussen de 0 en 1 geven. Een score onder de 0.2 wordt
beschouwd als een laag risico op PCOS, een score tussen 0.2-0.8 als gemiddeld
risico op PCOS en een score boven de 0.8 als een hoog risico op PCOS.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het PriskA algoritme te testen in een pilot
studie met echte patiënten. Het secundaire doel is om de
gebruiksvriendelijkheid van deze applicatie te testen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, mono-center observationeel pilot studie binnen het Erasmus MC,
Subafdeling Reproductieve Endocrinologie en Voortplantingsgeneeskunde. De
geschatte studieduur is 1 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Verwaarloosbaar risico, omdat de deelnemers niet worden onderworpen aan een
interventie of andere behandeling. Alles zal hetzelfde zijn als standaard zorg,
behalve dat er 1 extra buisje bloed wordt afgenomen ttv de standaard
bloedafname.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen met symptomen van PCOS, zoals: irregulaire of afwezige
menstruatiecyclus, overbeharing, PCOM en die een gestandaardiseerde screening
krijgen (COLA-screening).
- Leeftijd tussen de 16-45 jaar.
- Goed begrijpen van de Nederlandse taal
- Het toestemmingsformulier getekend hebben
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Maligniteit in de voorgeschiedenis
- Indien een transvaginale echo maken niet mogelijk is
- Als iemand niet wil dat gegevens gedeeld worden met Roche en Evidencio
- Gebruik van hormonale medicatie in de laatste 3 maanden, inclusief hormonale
spiralen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82155.078.22 |