Doel van de huidge studie is het evalueren van esthetische en klinische parameters en PROMS 5 jaar na het belasten van de kroon.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Niveau van de buccala marginale gingiva tussen patienten behandeld met ARP en
spontane genezing
Secundaire uitkomstmaten
Peri-implant esthetic score (PES) en white esthetic score (WES), complicaties,
implantaat overleving en succes, Plaque Index, Modified bleeding index,
Gingival Index, Pocket diepte, PROMs, volumetrische veranderingen in bot en
weke delen
Achtergrond van het onderzoek
Enkeltandsvervanging door middel van implantaten is een voorspelbare
behandeloptie voor een falend of ontbrekend element. Voor een goed resultaat is
voldoende bot en weke delen nodig. Na verwijderen van een tand kan worden
getracht de botresorptie te minimaliseren door de lege alveolus op te bouwen
(Alveolar Ridge Preservation: ARP). Er zijn verschillende manieren om ARP uit
te voeren. Er werd een gerandomiseerde klinische studie opgezet waarbij ARP
werd uitgevoerd met een xenogene botvervanger bedekt met ofwel een collagene
matrix (n=25) of een vrij palatum transplantaat (n=25). Deze groepen werden
vergeleken met spontane genezing (n=25).
Het doel was om te testen of vroege implantaatplaatsing met ARP resulteerde in
andere esthetische, klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
in vergelijking met vroege implantaatplaatsing zonder ARP. Parodontale
parameters, PES/WES en patiënt gerapporteerde uitkomsten, onthulden geen
significante verschillen (p > 0,05) tussen de groepen een jaar na het belasten
van de kroon op het implantaat.
Doel van het onderzoek
Doel van de huidge studie is het evalueren van esthetische en klinische
parameters en PROMS 5 jaar na het belasten van de kroon.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie met 5-jaar follow-up
Inschatting van belasting en risico
De analyses die worden uitgevoerd in deze studie bestaan uit metingen van de
weke delen rondom de implantaten en radiologische analyses. Deelname aan dit
onderzoek is niet gevaarlijk en patienten lopen geen risico. Het
rontgenonderzoek en de CBCT wordt uitgevoerd ongeacht het feit of men nu wel of
niet aan dit onderzoek deelneemt. Van deze onderzoeken zijn geen bijwerkingen
of risico's te verwachten voor de gezondheid. Deze onderzoeken worden niet
uitgevoerd bij patienten die zwanger zijn, er zal dan gewacht worden tot na de
bevalling. Indien met besluit om zich tussentijds terug te trekken uit het
onderzoek, dan heeft dit vor de patient geen consequenties.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten geincludeerd in eerdere RCT
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten behandeld met radiotherapie tijdens follow-up in het hoofdhals gebied
of nu behandeld worden met chemotherapie, onmogelijk om goede mondhygiene te
onderhouden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05663385 |
| CCMO | NL82943.078.23 |