Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Microinterventionele endocapsulaire nucleaire fragmentatie geassisteerde cataractchirurgie versus conventionele facoemulsificatie met behulp van de 'divide-and-conquer' techniek: een gerandomiseerde studie

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

Een vergelijking tussen miLOOP geassisteerde cataractchirurgie en conventionele chirurgie met betrekking tot de noodzakelijke energie voor phacoemulsificatie en verlies van endotheelcellen.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestart
Type aandoening
Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie oog NEG
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON53956

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

miLOOP studie

Aandoening

  • Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie oog NEG

Synoniemen aandoening

harde nucleus, staar

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Oogziekenhuis Rotterdam
Overige ondersteuning :
SWOO

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
cumulatief verbruikte energie, endotheelcelverlies, harde nucleus, staar

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Cumulatief verbruikte ultrasone energie en verlies van endotheelcellen.

Secundaire uitkomstmaten

Proceduretijd, ongewenste voorvallen, visus.

Achtergrond van het onderzoek

Fragmentatie van een harde lens tijdens een staaroperatie kost relatief veel
ultrasone energie. Vermoed wordt dat de hoeveelheid gebruikte energie verband
houdt met de mate van endotheelverlies in het hoornvlies. Recent is aangetoond
dat met het micro interventionele miLOOP instrument de noodzakelijke ultrasone
energie substantieel kan worden verminderd.

Doel van het onderzoek

Een vergelijking tussen miLOOP geassisteerde cataractchirurgie en conventionele
chirurgie met betrekking tot de noodzakelijke energie voor phacoemulsificatie
en verlies van endotheelcellen.

Onderzoeksopzet

Gerandomiseerde, gecontroleerde trial.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Microinterventionele, endocapsulair nucleaire fragmentatie.

Inschatting van belasting en risico

Aan deelname verbonden risico*s worden beperkt geacht. Extra belasting betreft
een extra visite (3 maanden na operatie), en 60 minuten extra tijd voor
studiemetingen (30+30 minuten).

Publiek

Oogziekenhuis Rotterdam

Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL

Wetenschappelijk

Oogziekenhuis Rotterdam

Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Leeftijd >= 18 jaar. Best gecorrigeerde visus < 0.2 (Snellen). Gevorderde
visueel significante nucleaire sclerosis graad >= 5 (LOCS III).

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Endotheelceldichtheid < 1500 mm-2. Hoornvliestroebeling. Hoornvlieschirurgie
of trauma.

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Enkelblind
Controle
:
Actieve controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
80
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Generieke naam :
miLOOP lens fragmentatie instrument
Registratie
:
Geregistreerd voor gebruik zoals toegepast in onderzoek

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
CCMO NL83139.078.22