Primair doel:- Onderzoeken of de activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de hoeveelheid aan -glucuronidase-producerende bacteriën verlaagd kan worden door het consumeren van twee appels per dag gedurende een periode van 6…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Significante afname in β-glucuronidase activiteit en overvloed van de
producerende bacteriën.
Beoordeling met WMGS van de samenstelling, diversiteit en functionaliteit van
de darmflora capaciteit.
Haalbaarheid van het eten van twee appels per dag gedurende 6 weken
Secundaire uitkomstmaten
Significante verhoging van SCFA
Significante verandering in voedingsinname, medicatie, stoelgangclassificatie
en frequentie, bloeddruk, gewicht en kwaliteit van het leven
Achtergrond van het onderzoek
Studies hebben aangetoond dat hogere oestrogeengehaltes in het bloed verband
houden met een verhoogd risico op borstkanker. Hoewel er veel verschillende
factoren zijn die deze niveaus beïnvloeden, is het microbioom geduid als een
belangrijke factor. Niet alleen de samenstelling van de darmmicrobiota speelt
hierbij een rol, maar ook de activiteit ervan is van bijzonder belang. De
darmmicrobiota produceert bijvoorbeeld het bacteriële enzym β-glucuronidase,
waarvan is aangetoond dat het via de galwegen uitgescheiden oestrogenen
activeert. Vervolgens kunnen de oestrogen dan weer heropgenomen worden in de
bloedbaan. Het is logisch dat deze reabsorptie leidt tot verhoogde
oestrogeenspiegels in het bloed. Deze verhoogde oestrogeenspiegels zijn niet
alleen in verband gebracht met het ontstaan, maar ook met het terugkomen van
borstkanker. Appels staan bekend om hun pectine die prebiotische eigenschappen
heeft en een potentieel verlagend effect op de β-glucuronidase activiteit. In
vitro studies en dierstudies hebben het β-glucuronidase verlagende effect van
pectine reeds aangetoond. Bij de mens is dit nooit eerder onderzocht.
Daarom wordt in deze studie onderzocht of het mogelijk is de activiteit van het
bacteriële enzym β-glucuronidase en de abundantie van β-
glucuronidase-producerende bacteriën te verlagen door een eenvoudige
dieetinterventie. Deze dieetinterventie bestaat uit de inname van twee hele
appels per dag, één 's morgens en één 's avonds, gedurende een periode van 6
weken.
Wij veronderstellen een afname van de activiteit van het bacteriële enzym β-
glucuronidase en van de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
- Onderzoeken of de activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de
hoeveelheid aan -glucuronidase-producerende bacteriën verlaagd kan worden door
het consumeren van twee appels per dag gedurende een periode van 6 weken.
- De verandering in darmbacterie samenstelling, diversiteit en functionaliteit
onderzoeken.
- Is het haalbaar 6 weken lang twee appels per dag te eten?
Secondair doel:
- Onderzoeken of fecale niveaus van korte-keten-vetzuren (SCFA) verhogen
tijdens de interventieperiode.
- Om te onderzoeken of de impact van het eten van appels verder reikt,
onderzoeken we voedingsinname, medicatie, ontlasting classificatie en
frequentie, bloeddruk, gewicht, en kwaliteit van leven voor en na de
interventie periode.
Onderzoeksopzet
in-deelnemer vergelijking, interventiestudie
(in-patient comparison, of wel voor en na analyse)
Onderzoeksproduct en/of interventie
het eten van twee appels per dag gedurende een periode van 6 weken
Inschatting van belasting en risico
Er zijn beperkte risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De risico's
voor de deelnemers zijn minimaal en bestaan **uit het volgende:
- De inname van hele appels kan de tanden beschadigen
- Andere deelnemers, die nog nooit appels hebben gegeten, kunnen een
appelallergie krijgen
De belasting voor de patiënt is minimaal en bestaat uit het volgende:
- Het eten van de appels en plakken van een sticker op een appeldagboek
- Bloeddruk-, lengte- en gewichtsmeting thuis
- 2 x 15 minuten om de vragenlijsten in te vullen (aan het begin en einde) over
kwaliteit van leven
- 2 x 15 minuten om het voedingsdagboek en de ontlastingsschaal in te vullen
- 2x afname fecaal monster met een patiëntvriendelijke afnamekit (reeds
succesvol toegepast in andere onderzoeken)
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen 50 en 64 jaar
postmenopauzale vrouwen
recente negatieve borstkanker screening (< 6 maanden)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere gastro-intestinale operaties (excl. blindedarmoperatie)
elk type kanker in het verleden, behalve basaalcelcarcinoom (BCC)
inflammatoire darmziekte
mammografie ouder dan 6 maanden
antibioticagebruik binnen drie maanden vóór fecale bemonstering
fysiek of mentaal niet in staat of incompetent om geïnformeerde toestemming te
ondertekenen
bekende appelallergie of klachten die passen bij appelallergie
minder goede gebitstoestand
het altijd al 1 of meer appels per dag eten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82475.068.22 |