Het doel is om de therapeutische effectiviteit en haalbaarheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) te onderzoeken als aanvulling op de standaard wondbehandeling bij patienten met pyoderma gangrenosum.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het inschatten van de klinische effectiviteit in wond heling tijd (volledige
re-epithelialisatie) en bevestigen van de hypothese dat HBOT haalbaar en
mogelijk effectief is bij patiënten met standaard prednison therapie
refractiare pyoderma gangrenosum.
Secundaire uitkomstmaten
- Inschatten van het effect van HBOT op pijn reductie (NRS score)
- Inschatten van het effect van HBOT op de kwaliteit van leven (WOUND-Q)
- Inschatten van verschil in prevalentie in recidieven van pyoderma gangrenosum
bij patiënten behandeld met en zonder adjuvante HBOT.
- Inschatten van het effect van HBOT op laboratorium bevindingen, zoals:
* Acties in mitochondria (non-invasief)
* Veranderingen in biomarkers/ inflammatoire cytokine mRNA (in micro-biopsie
van wondranden)
* Aantal neutrofiele n in perifeer bloed (venapunctie)
Achtergrond van het onderzoek
Pyoderma gangrenosum (PG) is een zeldzame auto-inflammatoire neutrofiele
dermatose, die wordt gekenmerkt door een spectrum van klinische presentaties
met uiteenlopende belopen. Zowel de diagnose als de behandeling van PG vormen
een uitdaging. De behandeling is gericht op het verminderen van de bijbehorende
ontsteking die leidt tot ulceratie met systemisch prednison en anti-TNF alpha.
Positieve effecten van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) zijn beschreven in
kleine case series.
Doel van het onderzoek
Het doel is om de therapeutische effectiviteit en haalbaarheid van hyperbare
zuurstoftherapie (HBOT) te onderzoeken als aanvulling op de standaard
wondbehandeling bij patienten met pyoderma gangrenosum.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie met lange termijn (1 jaar) follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aanvullende behandeling met 30 sessies HBOT op 2.4-2.5 atmosfeer absoluut bij de behandeling conform klinische praktijk. Controle patiënten zullen behandeld worden conform klinische praktijk.
Inschatting van belasting en risico
Last: Alle 15 patiënten zullen 30 sessies hyperbare zuurstoftherapie ondergaan
( 6 weken, 5 dagen in de week, 110 minuten per sessie) op 2.4-2.5 atmosfeer
absoluut. Het overall risico van HBOT worden als laag beschouwd. Uitgebreide
medische intakes door een hyperbaar arts zal substantiële risico's excluderen
voor de patiënten.
Andere studie procedures, zoals non-invasief wond metingen is een deel van de
standaard klinische praktijk bij pyoderma patiënten. Alleen specifieke wond
gerelateerde laboratorium metingen (non-invasieve metingen van mitochondriën,
micro-invasieve biopsie van de wondranden en aantal neutrofielen in veneus
bloed) zijn extra voor deze studie en hebben een laag risico op complicaties.
Er is geen aanvullende last voor de patiënten mbt het invullen van patiënt
gerapporteerde uitkomsten dmv vragenlijsten (WOUND-Q en pijn NRS-score).
Voordeel: Patiënten kunnen mogelijk juist voordeel hebben van deze behandeling
in de zin van snellere wondgenezing, verbetering van de kwaliteit van leven en
reductie van de pijnklachten.
Publiek
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CA
NL
Wetenschappelijk
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bevestigde diagnose pyoderma gangrenosum door de verwijzende specialist (b.v.
dermatoloog of rheumatoloog).
- Onvoldoende respons op behandeling na 6 weken prednison
- Allen fit om hyperbare zuurstoftherapie te ondergaan beoordeeld door de
hyperbaar arts
- Leeftijd 18 jaar en ouder op baseline.
- Alle geslachten.
- In staat en akkoord om informed consent te ondertekenen en voldoen aan de
studie voorwaarden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Taalbarriere
- Onvermogen/ geen akkoord om informed consent te geven
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-006013-11-NL |
| CCMO | NL80793.078.22 |