het primaire doel van het onderzoek is aantonen dat BPA naast een veilige ook een effectieve behandeling voor verbetering van de kwaliteit van leven en de inspanningstolerantie, bij patiënten met symptomatische chronische longembolieën zonder of met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Longvaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de primaire uitkomstmaat is de verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten
met de PEmb-QOL vragenlijst, 6 maanden na randomisatie
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn onder meer vragenlijsten voor functionele status
(post-VTE functionele statusschaal), dyspnoe (Medical
Research Council [MRC] dyspnoeschaal), generieke QoL (5-level EQ-5D), angst
(Hospital Anxiety and Depression [HADS-schaal), Work
Productivity (Work Productivity and Activity Impairment [WPAI]), 6, 12 en 24
maanden na randomisatie.
Daarnaast zullen we metabole parameters van de cardiopulmonale inspanningstest
(CPET) vergelijken,
de proportie aan patiënten die een klinisch relevant verschil in CWRT behaald
vergelijken, na 6 en 12 maanden follow-up vergelijken.
De belangrijkste veiligheidsuitkomst heeft betrekking op de totale overleving,
de
incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en het gebruik van de
gezondheidszorg tijdens de onderzoeksperiode.
Achtergrond van het onderzoek
Er is een grote groep van patiënten met het post-longembolie syndroom, met
symptomatische
persisterende perfusiedefecten, maar zonder of slechts zeer milde pulmonale
hypertensie (PH). Ondanks
dat revalidatie voor alle patiënten met het post-longembolie syndroom een
gunstig effect heeft,
bestaat er voor CTEPD patiënten zonder of slechts zeer PH geen officiële
behandeling. Gezien ballon
pulmonalis angioplastiek (BPA) een effectieve en veilige behandeling is bij
chronische
trombo-embolische ziekte met pulmonale hypertensie (CTEPH), willen we met deze
studie evalueren of de
kwaliteit van leven en de inspanningstolerantie ook verbetert door BPA in
patiënten met CTEPD
zonder PH. BPA kan dan ook in de richtlijnen worden opgenomen en hopelijk komt
er meer er
meer "awareness" en aandacht voor CTEPD zonder PH.
Doel van het onderzoek
het primaire doel van het onderzoek is aantonen dat BPA naast een veilige ook
een effectieve behandeling voor verbetering van de kwaliteit van leven en de
inspanningstolerantie, bij patiënten met symptomatische chronische
longembolieën zonder of met slechts milde pulmonale hypertensie.
BPA kan dan ook in de richtlijnen worden opgenomen en hopelijk komt er meer er
meer "awareness" en aandacht voor deze patiënten groep.
Onderzoeksopzet
randomized controlled open label trial, with 6, 12 and 24 month follow-up en
met een cross-over deel
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten worden krijgen een ballon pulmonalis angioplastiek (BPA), oftewel een dotterprocedure; patiënten die eerst naar de BPA-arm worden gerandomiseerd, ondergaan de eerste zes maanden BPA-sessies. Na 6 maanden worden ze 6 maanden vervolgd en is er geen interventie en vice versa: patiënten die eerst naar de controlearm worden gerandomiseerd, worden de eerste zes maanden vervolgd ondergaan BPA sessies zes tot twaalf maanden na de randomisatie
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten krijgen ofwel in de eerste 6 maanden, of tussen 6 en 12 maanden
na randomisatie een aantal (geschat 2 tot 4) BPA sessies
dit gaat gepaard met een dag opname.
De interventie zal derhalve een aanzienlijke inspanning van de patiënt
vragen, maar heeft het verwachte voordeel van
een substantiële verbetering van de fysieke fitheid en kwaliteit van leven. Het
risico op bijwerkingen in deze studie is erg laag.
Deze BPA behandeling zouden ze ook krijgen in het kader van klinische zorg en
is dus geen extra belasting voor de patienten.
Publiek
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Diagnose van CTEPD zonder of met slechts milde PH (PVR < 3 WU)*, op basis van
functionele beperkingen, radiologische perfusiedefecten en het CPET-resultaat,
wordt bevestigd door een multidisciplinair team van CTEPD/CTEPH-experts,
waaronder cardiologen, longartsen, (interventie ) radiologen, cardiothoracale
chirurgen en vasculaire geneeskundespecialisten
-leeftijd 18-80 jaar
-Clinical Frailty Scale (CFS) score < 5 (CFS is een 9-punts schaal die het
algemene niveau van fitheid of kwetsbaarheid van een oudere volwassene samenvat)
-functionele beperkingen (New York Heart Association (NYHA) klasse >=2)
-acute longembolie die ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname objectief
werd gediagnosticeerd en adequaat werd behandeld zonder onderbreking met
antistollingstherapie.
-> als de antistollingsmedicijnen werd gestaakt na minstens 3 maanden na PE,
moet deze opnieuw worden gestart vóór randomisatie
-radiologische perfusiedefecten op elke adequate perfusiebeeldvorming: >= 3
segmentale perfusiedefecten
-patiënten dienen een recent (binnen 2 maanden voor randomisatie)
longrevalidatieprogramma van ten minste 8 weken te hebben doorlopen.
Afhankelijk van het lokale protocol kunnen de sessies dagelijks of een paar
keer per week zijn
-fietstesten uitgevoerd volgens het longrevalidatieprogramma
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerder een pulmonale vaatbehandeling zoals: BPA of operatie
- chronische longembolieën, die niet in aanmerking komen voor BPA, beoordeeld
door de (interventie)radiologen,
- ernstige acute of chronische cardiopulmonale co-morbiditeiten met een
verwachte invloed op het inspanningsvermogen en/of de gasuitwisseling, b.v.
significante coronaire hartziekte, diastolisch/systolisch hartfalen, pulmonale
hypertensie (mPAP > 25 mmHg, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
GOLD-klasse >=3, interstitiële longziekte, invaliderende neuromusculaire ziekte
- onvermogen om inspanningstests te ondergaan
- contrastallergie
- creatinineklaring < 30ml/min
- zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83240.018.23 |