Het primaire doel is om de LSCI/LDPI metingen te valideren, waarbij gebruik wordt gemaakt van DBS van de voorhoofd, geïnduceerd door capsaïcine applicatie en iontoforese van saline.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor elke deelnemer wordt de maximale DBS-waarde (Emax) berekend als reactie op
capsaïcine en elektrische stimulatie.
Secundaire uitkomstmaten
De associatie tussen hormoonspiegels en oxytocinespiegels met DBS-metingen,
gezien hun mogelijke interacties met het CGRP-systeem.
Achtergrond van het onderzoek
Het dermatoom van het voorhoofd wordt geïnnerveerd door de nervus trigeminus en
is daarom geschikt om nervus trigeminus-gerelateerde mechanismen te
onderzoeken. Implicaties van deze mechanismen zijn vooral relevant in het kader
van de neurovasculaire chronische aandoening migraine. Het menselijk voorhoofd
kan dan ook worden gebruikt voor een trigeminuszenuw-gemedieerd
vasodilatatiemodel om o.a. de vasculaire aspecten en de nervus
trigeminusactiviteit bij migrainepatiënten op niet-invasieve wijze te
bestuderen. Tot op heden wordt voor dergelijke studies gebruik gemaakt van de
Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) om de dermale bloedstroom (DBS) van het
voorhoofd te onderzoeken, die indicatief is voor trigeminovasculaire
activiteit. Als alternatief kunnen veranderingen in de bloedperfusie van de
huid worden onderzocht middels een nieuwer apparaat, namelijk de Laser Speckle
Contrast Imager (LSCI), die real-time DBS-metingen met een hogere resolutie
biedt. Beide technieken worden momenteel gebruikt om de microvasculaire functie
te meten en te valideren met behulp van DBS-veranderingen van de onderarm.
Desalniettemin ontbreekt deze kennis voor het voorhoofsmodel. Het doel van de
huidige VALIDATIE-studie is om het gebruik van LSCI te valideren en om de
reproduceerbaarheid te onderzoeken door DBS-metingen met dit apparaat te
vergelijken met LDPI-metingen, waarbij gebruikt zal worden gemaakt van het
voorhoofdsmodel bij gezonde vrouwen. Dit is een eerste stap, alvorens het
voorhoofdsmodel met de LSCI kunnen worden toegepast bij migrainepatiënten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de LSCI/LDPI metingen te valideren, waarbij gebruik
wordt gemaakt van DBS van de voorhoofd, geïnduceerd door capsaïcine applicatie
en iontoforese van saline.
Onderzoeksopzet
Dit betreft cross-sectioneel observationeel onderzoek met niet-invasieve
metingen.
Inschatting van belasting en risico
Risico van LTH met LDPI/LSCI: geen gedocumenteerd. Risico van venapunctie voor
bloedafname: milde pijn en/of bloeduitstorting. Het is mogelijk dat tijdens het
oppompen van de bloeddrukmanchet een licht ongemak wordt ervaren (maar dit is
vergelijkbaar met het ongemak bij bijvoorbeeld de huisarts voor
bloeddrukmetingen).
De belasting van het onderzoek voor deelnemers bestaat uit 255 minuten voor een
enkele visite (en voorbereidingstijd) en voorafgaand zal worden gevraagd een
vragenlijst in te vullen.
Deelnemers ervaren geen gezondheidsgerelateerde voordelen aan hun deelname,
maar zullen wel een financiële vergoeding ontvangen.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar;
• Niet-rokend;
• Body mass index 18-30 kg/m2;
• Alle vrouwen dienen een regelmatige menstruatiecyclus te hebben en geen orale
anticonceptiva gebruiken. Metingen worden uitgevoerd halverwege hun cyclus;
• Wilsbekwaamheid en bereidwilligheid om het toestemmingsformulier te tekenen;
• Een algemene goede gezondheid (zoals gespecificeerd in de exclusiecriteria),
op basis van hun (zelf gerapporteerde) medische voorgeschiedenis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Een voorgeschiedenis van migraine of het hebben van huidige migraine
(inclusief aura zonder hoofdpijn), zoals gedefinieerd volgens de officiële
International Criteria of Headache Disorders (versie 3);
• Medische voorgeschiedenis of zelfgerapporteerde symptomen van aandoeningen
die verband houden met (perifere) vaatziekte of hormonale stoornissen,
bijvoorbeeld cardio- of cerebrovasculaire ziekten, perifere arteriële ziekte,
chronische nierziekte, (pre)diabetes mellitus, ongecontroleerde chronische
hypertensie, congestief hartfalen, hyperlipidemie, hypercholesterolemie, een
voorgeschiedenis van ischemische beroerte, pre-eclampsie of PCOS,
bijnierinsufficiëntie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enzovoort;
• Gebruik van vasoactieve geneesmiddelen (inclusief niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)) gedurende <48 uur voorafgaand aan
het studiebezoek;
• Huidig **gebruik van medicijnen ter primaire of secundaire preventie van
hart- en vaatziekten en huidig **gebruik van hormonale middelen;
• Huidig of voormalig niet-incidenteel roken (hieronder verstaan wij alle
middelen);
• Alcoholgebruik van meer dan zeven alcoholeenheden per week;
• Huidige of eerdere afhankelijkheid/verslaving (alcohol, illegale drugs,
kalmerende middelen, verdovende middelen, pijnstillers);
• Huidige zwangerschap;
• Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal;
• Alle andere (ernstige) ziekten die deelname aan het onderzoek in gevaar
kunnen brengen;
• Huidaandoeningen (bijv. psoriasis, eczeem, rosacea), littekens of tatoeages
op het voorhoofd die de metingen kunnen verstoren;
• Bekende overgevoeligheid voor de vruchten van capsicumplanten (bijv.
chilipepers);
• Eventuele COVID-19 gerelateerde symptomen op de dag van inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81666.078.22 |