Patiënten met kniepijn door artrose: Vergelijking van conservatieve behandeling met radiofrequente ablatie of chemische neurolyse van de geniculaire zenuwen door fenol.

Volgens de richtlijnen voor knieartrose bestaat conservatieve behandeling uit
fysiotherapie, analgetica en intra-articulaire injecties met corticosteroi*den.
Bij ernstige artrose en aanhoudende symptomatische gevallen is de gouden
standaard het plaatsen van een totale knie prothese. Een minder invasieve
techniek is ablatie van de sensorische (geniculaire) zenuwen van de knie. Deze
techniek is een goede optie voor jongere patie*nten als overbrugging naar een
operatie of patie*nten die geen knieprothese kunnen ondergaan vanwege
comorbiditeiten. Deze neurolyse kan worden uitgevoerd door het inspuiten van
een neurolytische vloeistof (fenol 6-10% of alcohol >50%) of door verhitting.
Ondanks dat er meerdere studies zijn naar het effect van de geniculaire
zenuwblokkade op chronische pijn veroorzaakt door knie artrose, zijn er maar
een paar kleine studies die het effect vergelijken met conservatieve
behandeling. Om vast te stellen of de geniculaire zenuwblokkade effectief het
gat tussen de conservatieve behandeling en een TKP (totale knie prothese) kan
overbruggen, zal deze gerandomiseerde studie twee vormen van geniculaire zenuw
ablatie (thermisch en fenolisatie; interventie) met conservatieve behandeling
(controle groep) vergelijken tot 6 maanden na het uitvoeren van de interventie.

Primaire uitkomstmaat:

• Vergelijking van de werkzaamheid van chemische ablatie met fenol en
Radiofrequente ablatie (RFA) van de geniculaire zenuwen met conservatieve
behandeling bij patiënten met chronische kniepijn veroorzaakt door knie
artrose, op de Oxford Knee Score (OKS) na zes maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten:

1. Evaluatie van de effecten van chemische ablatie met fenol en RFA van de
geniculaire zenuwen en conservatieve behandeling bij patiënten met chronische
kniepijn veroorzaakt door knie artrose in de loop van de tijd op:

a. Kniefunctie gemeten door de OKS
b. Evaluatie van artrose gemeten door de Western Ontario en McMaster
Universities Arthritis Index (WOMAC)
c. Pijn (gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en
tijdens activiteit (lichamelijke prestatie testen)
d. Prestaties gemeten met de volgende drie prestatie testen
1. 30 seconds chair-stand test (30-s CST)
2. 40 meters fast-paced walk test and (40-m FPWT)
3. the 9-steps stair-climb test (9-step SCT)
e. Algehele kwaliteit van leven gemeten met de Euroqol 5 Dimensions 5-level
(EQ-5D-5L) vragenlijst.
f. Angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
(HADS)
g. Catastroferen gemeten met de Pain Catastrophizing Scale (PCS)

2. Bepalen van de meest geschikte afkapwaarde voor het resultaat van de
diagnostische blokkade is om een **positieve respons op neurolyse te
voorspellen.
3. Evalueren van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling en het
resultaat van de behandeling
4. Evalueren van de globale indruk van verandering door de patiënt (Patient
Global Impression of Change (PGIC)) te evalueren
5. Evalueren van het minimale klinisch relevante verschil (minimum clinically
important difference (MCID)) voor de OKS, de lichamelijke prestatie testen en
de EQ-5D-5L in onze populatie
6. Evalueren van mogelijke bijwerkingen
7. Evalueren van veranderingen in het gebruik van niet-steroïde
anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden (in morphine milligram
equivalents (MME))
8. Bepalen van het totale aantal en het tijdstip van totale knie prothese (
TKP) procedures tijdens de follow-up van het onderzoek
9. Vergelijken van de totale proceduretijd van chemische neurolyse en RFA

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde trial met drie parallelle armen.
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1) naar radiofrequente ablatie (groep A),
chemische ablatie met fenol (groep B) of conservatieve therapie (groep C). Alle
behandelingen worden uitgevoerd door ervaren pijnartsen. De totale follow-up
tijd zal een jaar zijn voor de interventie groepen (A en B) en 6 maanden voor
de conservatie behandelgroep (C). Gegevens worden verzameld op diverse
tijdpunten.

Alle patiënten in groep A en B krijgen een diagnostisch zenuwblokkade en worden gerandomiseerd naar radiofrequente ablatie (RFA) of chemische ablatie met fenol van de geniculaire zenuwen. - Diagnostische blokkades worden uitgevoerd door injectie van 1,5 ml Lidocaïne 2% op de 3 behandel locaties. - Interventionele behandelingen: o Behandeling groep A: RFA wordt uitgevoerd door twee tRFA-laesies te maken op de 3 behandel locaties na lokale verdoving met 1,5ml lidocaïne 2%. De leasies worden gemaakt door 90 seconden verhitting van de 5mm actieve tip van de naald tot 80°C. o Behandeling groep B: Chemische ablatie met fenol wordt gedaan door injectie van 1,5 ml fenol 6 % op de 3 behandel locaties na infiltratie met contrastkleurstof om intravasculaire injectie uit te sluiten. Omdat infiltratie met fenol pijnloos is, is voorverdoving met lidocaïne niet nodig.

Patiënten ondergaan in totaal 8 polikliniek bezoeken, waarvan 4 bezoeken
aanvullend zijn op de standaardzorg. Aanvullende polikliniek bezoeken voor
studiedoeleinden zijn het informed consent bezoek (T=-2) en de verlengde
follow-up op T2, T3 en T4. De follow-up bezoeken bestaan **uit een reeks
fysieke testen en het invullen van vragenlijsten (30 min). De totale follow-up
zal 1 jaar zijn voor groep A en B en 6 maanden voor groep C. De totale
tijdsbelasting voor patiënten in totaal wordt geschat op 4 tot 6 uur voor groep
A en B en 2 tot 3 uur voor groep C.

De studie vergelijkt drie standaard therapieën. Op basis van het AMC-CRU
Risicoclassificatie-instrument is er sprake van een verwaarloosbaar risico.

Patiënten in groep A en B kunnen baat hebben bij de interventie omdat het de
pijn kan verminderen, het gebruik van pijnmedicatie kan verminderen en de
functie van de knie kan verbeteren. Patiënten in groep C ondergaan geen
interventionele behandeling. Zij moeten 6 maanden wachten voor zij een
interventionele behandeling mogen ondergaan en ze hebben mogelijk geen
voordelen van participatie in de studie.