Het primaire doel van deze studie is om te bekijken of laserontharing het beloop van milde tot matige hidradenitis verbeterd, bepaald aan de hand van het verschil in IHS4 tussen beide groepen over de tijd, tussen maand 7 t/m12.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidadnexaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt van deze studie is het verschil in IHS4 tussen de
interventiegroep en de controlegroep over maand 7 t/m 12, waarbij gebruik
gemaakt wordt van een herhaalde metingen analyse.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten:
- pijn aan de huid middels NRS
- jeuk aan de huid middels NRS
- Zelf gerapporteerde flares per maand over gehele onderzoek.
- Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met DLQI en HiSQOL ten
opzichte van baseline en tussen groepen.
- Verschil in tevredenheid van patiënten
- Klinische effectiviteit
-Verschil in cumulatieve IHS4 over maand 7 tm 12 tussen beide groepen.
- cumulatieve IHS4, gecorreleerd aan haarverlies
- cumulatieve IHS4, berekend over de volgende tijdperiodes: 3, 9 en 12
maanden
- aantal pustule en papule over gehele onderzoek
- (cumulatieve) abces en nodule telling over het gehele onderzoek
- aantal keer dat escape medicatie nodig was over het gehele onderzoek.
- gemiddelde duur van een flare, gerapporteerd door patiënt.
- IHS4 en HS-PGA per visite.
- Verschil in hoeveelheid clindamycine 1% lotion gebruik
- verschil in cumulatieve gebruik van energie dosis tijdens laser therapie.
Uitkomstmaten voor veiligheid:
- Aantal adverse events.
- Incidentie en ernst van de adverse events gedurende de hele studie
Biopsie:
- Histopathologie: diameter van de schacht, plugging, immunohistochemie,
antimicrobiele peptide expressie voor en na haar laser behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, destructieve huidziekte die
met name voorkomt in huidplooien zoals de oksels, liezen en billen. Het
klinische beeld bestaat uit pijnlijke geinflammeerde nodussen, abcessen en
tunnels. De primaire oorzaak van HS is een occlusie van de haarzak, wat onder
andere zorgt voor vorming van een cyste, welke ruptureert en een inflammatoire
respons en immuunreactie op gang brengt. Dit geeft de typische HS laesies.
HS kan je classificeren met behulp van onder andere de IHS4 score
(international hidradenitis suppurativa severity score system), welke berekend
wordt met behulp van het aantal nodussen, abcessen en tunnels. Eerdere studies
toonden aan dat patiënten met milde tot matige HS 95,3% van de totale HS
populatie vormen. Echter wordt binnen deze groep patiënten weinig onderzoek
gedaan. De patiëntenorganisatie geeft duidelijke signalen dat zij meer focus
willen op deze grote groep patiënten tijdens wetenschappelijk onderzoek, om zo
meer behandelmogelijkheden te creëren.
Er is eerder onderzoek gedaan naar laserontharing bij mensen met een ernstige
vorm van HS. Dit toonde al veelbelovende resultaten. Echter is het nooit
onderzocht bij de grote groep milde tot matige HS patiënten. De haarcyclus
bestaat uit 3 fasen, de anagene, catagene en telogene fase. Haar laser therapie
werkt enkel op haren in de anagene fase, wat inhoudt dat de behandeling in
meerdere cycli uitgevoerd moet worden, om zo alle haren te kunnen behandelen.
Aangezien de hypothese is dat HS ontstaat vanuit de haarzak, willen wij
aantonen dat door het verwijderen van de haren middels laserontharing, de HS
zal verminderen of zelfs zal verdwijnen. Daarnaast is er ook een grote vraag
binnen de patiëntenpopulatie naar het gebruik van laserontharing binnen HS.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om te bekijken of laserontharing het
beloop van milde tot matige hidradenitis verbeterd, bepaald aan de hand van het
verschil in IHS4 tussen beide groepen over de tijd, tussen maand 7 t/m12
.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een RCT en heeft een duur van 12 maanden, die opgedeeld is in
2 perioden van 6 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep zal 6x een maandelijkse laserontharing behandeling ondergaan. Gedurende het gehele jaar mogen de patiënten in deze groep zo nodig clindamycine 1% lotion gebruiken. De controle groep gebruikt het gehele jaar alleen clindamycine 1% lotion zo nodig.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen elke maand de polikliniek bezoeken gedurende 12 maanden. Elk
bezoek zal de huid gecontroleerd worden en zal de patiënt vragenlijsten
invullen. In totaal zullen de patiënten in de interventiegroep van de 13
bezoeken, tijdens 6 bezoeken een laserontharing behandeling ondergaan.
Laserontharing is een non-invasieve behandeling met een mild
bijwerkingenpatroon die meestal binnen 24 uur weer wegtrekken. Bijwerkingen
worden zo veel mogelijk voorkomen door de juiste instelling van de laser
apparatuur en het gebruik van koeling en verdovende creme. Het aantal bezoeken
ligt hoger dan bij een standaard behandeling, maar gezien de grote vraag naar
laserontharing zal de bereidwilligheid groot zijn.
Clindamycine 1% lotion zo nodig is een standaard behandeling die beschreven
staat in de behandelrichtlijn van HS. Patiënten zouden enkel een iets droge
huid kunnen ervaren bij het gebruik van de lotion.
Publiek
dr. Molewaterplein dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- IHS4 mild tot matig, zonder tunnels in de oksel en/of lies
- HS activiteit in tenminste 1 oksel of tenminste in 1 lies.
- Leeftijd 16 jaar en ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Als de patiënt geen informed consent kan geven
- Als de patiënt allergisch is voor clindamycine lotion
- Als de patiënt systemische therapie gebruikt voor HS zoals antibiotica en
biologicals.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Eudra CT 2022-003596-42 |
CCMO | NL83057.078.23 |