Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518803-23-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van DOACs versus VKAs in patiënten met CTEPH/CTED die een ballon pulmonalis…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gecombineerd eindpunt bestaande uit periprocedurele bloedingen
(levensbedreigende of invaliderende bloedingen, vaatschade of acces
site problematiek), gebaseerd op internationale criteria (PH-symposium, VARC en
BARC) of longschade binnen 24 uur na BPA. Dit wordt per sessie bekeken.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid eindpunten:
- De afzonderlijke punten van het gecombineerde eindpunt (per sessie).
- Eindpunten gerelateerd aan de procedure: (1) contrastallergie en (2)
nierschade.
- Veneuze tromboembolie.
- Bloedingscomplicaties op lange termijn, gebaseerd op internationale
criteria.
- All-cause mortaliteit.
- Onverwachte ziekenhuisopnames.
Effectiviteit eindpunten:
- Functionele klasse.
- Dimensies en functies van het rechterventrikel, gemeten middels MRI.
- Cardiopulmonale inspanningstest en zes minuten wandeltest.
- Pulmonale hemodynamiek (druk in rechteratrium, druk in
rechterventrikel, pulmonale arteriële druk, pulmonale arteriële wigge
druk, hartminuutvolume en pulmonale vaatweerstand).
- Kwaliteit van leven (CAMPHOR, EMPHASIS en EQ-5D-5L vragenlijsten).
Eindpunten sub-study (coagulatie)
- plaatjes activatie (P-selectin)
- stolling, gemeten met de volgende testen:
* Fibrinolyse activiteit, gemeten met Plasmine-antiplasmine complex (PAP),
D-dimeer en TAFIa, vitro clot-lysis time
* D-dimeer
* fibrine formatie markers (fibrinopeptide A en B, soluble fibrin)
- overall thrombus formation en clot lysis assesment mbv thromboelastography
(TEG) en T-TAS
Achtergrond van het onderzoek
Normaliter werden alle patiënten met chronische tromboembolische pulmonale
hypertensie (CTEPH) en chronische tromboembolische ziekte (CTED) behandeld met
een vitamine K antagonist (VKA). Tegenwoordig wordt steeds vaker gebruik
gemaakt van een directe orale anticoagulantia (DOAC). Echter is het onduidelijk
of DOACs superieur dan wel inferieur zijn in vergelijking met VKAs in CTEPH
patiënten die een ballon pulmonalis angioplastiek (BPA) ondergaan op het gebied
van (peri-procedurele) bloedingen, trombotische complicaties op lange termijn
en kliniek.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518803-23-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van DOACs versus VKAs in patiënten
met CTEPH/CTED die een ballon pulmonalis angioplastiek
ondergaan. Gebaseerd op een samengesteld eindpunt bestaande uit periprocedurele
bloedingen en longschade binnen 24 uur na behandeling.
Evaluatie van de invloed van DOACs en VKAs op de coagulatie in CTEPH patienten
die een BPA ondergaan
Onderzoeksopzet
Multicentre, randomized controlled, open-label pilot trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NOAC versus VKA.
Inschatting van belasting en risico
Op dit moment is het niet duidelijk wat de juiste strategie is t.a.v.
antistolling tijdens en na de BPA bij CTEPH/CTED patiënten. Momenteel is er
geen consensus over en wordt beide gebruikt.
De belasting voor de patiënt is klein. Ze gebruiken één anticoagulantia, wat ze
normaliter ook doen.
Om de bloedingen en longschade goed in beeld te brengen, wordt er na elke BPA
een extra CT scan verricht. Dit verlengd de opnameduur niet. De extra
stralingsbelasting is minimaal, namelijk 0.98 mSv. Tevens worden patiënten drie
keer gevraagd om vragenlijsten in te vullen.
De rest van de follow-up is gelijk aan de reguliere follow-up van BPA.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volgens de richtlijn bevestigde CTEPH/CTED en reeds behandeld met
minimaal drie maanden anticoagulantia.
- Patiënten die inoperabel zijn bevonden, hier terughoudend in zijn of
patiënten met persisterende pulmonale hypertensie na PEA en
geaccepteerd voor BPA.
- Tromboembolische leasies die toegankelijk zijn voor BPA.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die operabel zijn en geaccepteerd zijn voor PEA.
- Contra-indicaties voor BPA: rechtzijdig mechanische hartklep, trombus
of myxoom in het rechteratrium of rechtszijdige endocarditis.
- Contra-indicaties voor specifieke anticoagulantia zoals een
mechanische hartklep of myocardiale trombus.
- Patiënten met een hoog risico op bloedingscomplicaties: eerdere
levensbedreigende bloedingen, leeftijd boven de 80 jaar of een
pulmonale vaatweerstand van meer dan 10 woods units (WU).
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-518803-23-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-004888-29-NL |
| CCMO | NL75523.100.20 |
| Ander register | NL9222 |