Effectiviteit van pijnstillende oordruppels als toevoeging aan systemische pijnstillers bij kinderen met otitis media acuta: een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Otitis media acuta (OMA) is een veel voorkomende aandoening op de kindertijd en
is een belangrijke reden voor bezoek aan de huisarts en het voorschrijven van
antibiotica. Oorpijn is het meest prominente symptoom van OMA. Bewijs voor de
effectiviteit van interventies om de pijn te beheersen en de afhankelijkheid
van antibiotica te verminderen is dringend nodig. Onlangs hebben we aangetoond
dat een educatieve interventie om de pijnbehandeling bij kinderen met OMA te
verbeteren leidde tot een toename van het gebruik van orale pijnstillers,
echter resulteerde dit niet in lagere, door ouders gerapporteerde, scores voor
oorpijn of minder antibioticagebruik. Leden van ons studieteam voerden
daarnaast een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde studie uit welke enig
bewijs leverde dat pijnstillende oordruppels zowel oorpijn als
antibioticagebruik bij kinderen met OMA kunnen verminderen, echter werd deze
studie vroegtijdig beëindigd vanwege problemen met de levering van medicijnen
(een ander medicijn). Dit resulteerde in de behoefte aan kwalitatief hoogstaand
bewijs over de effectiviteit van pijnstillende oordruppels.

Vaststellen of pijnstillende oordruppels als aanvulling op de gebruikelijke
zorg (orale analgetica met / zonder antibiotica) een betere verlichting van
oorpijn bieden dan *gebruikelijke zorg* bij kinderen die zich in de eerste lijn
presenteren met oorpijn en AOM.

pragmatische, tweearmige, individueel gerandomiseerde, open
superioriteitsstudie met kosteneffectiviteitsanalyse en genest 'mixed methods'
procesevaluatie in huisartspraktijken in Nederland met een follow-up van 4
weken.

Kinderen worden willekeurig toegewezen aan ofwel 1) Lidocaïne-oordruppels (Otalgan®) 1-2 druppels tot zes keer per dag gedurende maximaal 7 dagen bovenop de standaardzorg, danwel 2) de standaardzorg. Alle beslissingen over de behandeling, zoals het voorschrijven van antibiotica en advies over orale analgetica, worden overgelaten aan het oordeel van de huisarts in beide groepen. Aan degenen die aan de interventiegroep zijn toegewezen zal de onderzoeksarts geen ander behandeladvies geven dan instructies over het gebruik van pijnstillende oordruppels.

Alle deelnemers aan de studie krijgen de standaardzorg. De potentiële voordelen
van deelname aan het onderzoek voor degenen die willekeurig aan de
interventiegroep zijn toegewezen zijn symptoomverlichting en vervolgens minder
herhaalbezoeken aan huisartsen en minder antibioticagebruik.
Lidocaïne-oordruppels (Otalgan®) zijn overal in Nederland zonder recept
verkrijgbaar. Deze druppels mogen niet worden gebruikt bij kinderen met een
perforatie of buisjes in het trommelvlies vanwege het bijbehorende risico op
schade aan het binnenoor wat gehoorverlies of tinnitus kan veroorzaken. We
zullen deze kinderen uitsluiten van deelname aan het onderzoek, evenals de
kinderen waarbij de beoordeling van het trommelvlies bij otoscopie niet goed
mogelijk is door het cerumen. De systemische blootstelling aan lidocaïne is erg
laag als de lidocaïne in het oor wordt toegepast. De enige gemelde bijwerking
in de samenvatting van de productkenmerken van Otalgan® is een
overgevoeligheidsreactie (zelden; <1/1.000). Op basis van deze overwegingen
beoordelen wij ons onderzoek als een verwaarloosbaar risico studie.