Primaire doelstelling Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van OM-85 vergeleken met overeenstemmende placebo bij kinderen met matige AD in het verminderen van de ernst van de ziekte gedurende de eerste 16 weken en de eerste 24…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten:
Wekelijks gebied onder de curve (AUC) van de EASI-score vanaf de Baseline tot
de laatste evalueerbare beoordeling vóór tijdens het week 16 bezoek, gebruik
van reddingsmedicatie, verlies tot follow-up of intrekking van toestemming,
afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Wekelijks gebied onder de curve (AUC) van de EASI-score vanaf de baseline tot
de laatste evalueerbare beoordeling vóór het week 24 bezoek, gebruik van
reddingsmedicatie, verlies van follow-up of intrekking van toestemming,
afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Secundaire uitkomstmaten
- Tijd tot nieuwe AD-opflakkering, gedefinieerd als >= 50% verslechtering van
de EASI-score ten opzichte van de Baseline EASI-score of een EASI-score van >
21,0 (ernstige AD) vanaf Baseline tot het einde van de behandelperiode en de
observatieperiode
- Percentage patiënten zonder opflakkeringen vanaf baseline tot het einde van
de behandelperiode
- Verschil in het aantal dagen zonder opflakkeringen tussen de
behandelingsgroepen (placebo vs. verum) vanaf Baseline tot het einde van
de behandelperiode
- Aantal nieuwe AD-opflakkeringen tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en
tijdens de gehele behandel- en observatieperiode
- Wekelijkse AUC van de EASI-score vanaf Baseline tot het einde van de
behandelperiode
- Wekelijkse AUC van de EASI-score vanaf Baseline tot het einde van de
observatieperiode
- Verandering in de EASI-score tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en
tijdens de gehele behandelperiode en de observatieperiode
- Verandering in de SCORAD score tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en
tijdens de gehele behandelperiode en de observatieperiode
- Verandering in de vIGA-AD-score tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en
tijdens de gehele behandelperiode en de observatieperiode
- Verandering in de ADCT-score tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en
tijdens de gehele behandelperiode en de observatieperiode
- Aantal en duur in dagen van TCS-behandelingen voor acute flares tijdens de
inductie- en onderhoudsperiode en tijdens de gehele
behandelperiode en de observatieperiode
- Incidentie van huidinfecties die systemische behandeling en antibiotica
vereisen tijdens de inductie- en onderhoudsperiode en tijdens de gehele
behandelperiode en de observatieperiode
- Aantal luchtweginfecties en episodes met piepende ademhaling tijdens de
inductie- en onderhoudsperiode en tijdens de gehele behandelperiode
en tijdens de observatieperiode
De verkennende doelstellingen van de studie zijn:
Het onderzoeken van de immunomodulerende effecten van OM-85 vergeleken met
overeenstemmende placebo op huid- en systemisch niveau
Het evalueren van huidlaesies en huid / darm microbiomen, incl. huid S. aureus
infecties
Het beoordelen van potentiële correlaties tussen darm- / huidmicrobiomen en
primaire en/of secundaire uitkomsten (b.v. EASI, SCORAD, vIGA-AD)
Het onderzoeken van potentiële correlaties tussen darm- en huidmicrobioom
Beoordelen van het effect van OM-85 vergeleken met overeenstemmende op
allergische gevoeligheid
Doelstellingen voor de veiligheid
De veiligheidsdoelstelling is het beoordelen van de veiligheid van OM-85
vergeleken met overeenstemmende placebo in vroeg-gematigde pediatrische AD
Achtergrond van het onderzoek
Atopische dermatitis (AD) is een chronische, recidiverende inflammatoire
huidaandoening met opvallende jeuk die het vaakst voorkomt bij kinderen maar
ook bij volwassenen. AD treft tot 20% van de kinderen en 10% van de volwassenen
in hoge-inkomenslanden. AD begint in de vroege kinderjaren tijdens de eerste 6
levensmaanden bij 45% van de kinderen, bij 60% tijdens het eerste levensjaar en
vóór de leeftijd van 5 jaar bij ten minste 85% van de getroffen personen.
AD heeft een complexe pathofysiologie die een scheve reactie op Th2 immuniteit
en defecten in het aangeboren immuunsysteem omvat. Het opduiken van het
filaggrine gen (FLG) als risico-allel voor atopische aandoeningen heeft ook de
rol van de huidbarrière in de pathogenese van AD duidelijker gemaakt. Hoewel AD
in families voorkomt, is het onmogelijk om de verhoogde prevalentie van AD
alleen door genetica te verklaren. Factoren die predisponeren voor AD zijn
mogelijk een kleinere gezinsgrootte, een stedelijke omgeving en een westers
dieet, die zowel de huid- als de darmmicrobiota beïnvloeden. Het microbioom
speelt een goed gedocumenteerde rol bij AD. De cruciale interactie tussen flora
en mens bij AD wordt het best onderstreept door de hygiënehypothese [4]. Deze
theorie impliceert dat, in moderne ontsmette leefomstandigheden, er een
verminderde microbiële blootstelling is vroeg in het leven, wat resulteert in
een inadequate immuun priming. De vroege microbiota van een normaal kind heeft
een beschermende invloed op het immuunsysteem tegen allergische
overgevoeligheid. Daarentegen is bekend dat een slechte ontwikkeling of
onbalans van het microbioom vroeg in het leven de cutane immuunrespons zodanig
beïnvloedt dat kinderen vatbaar zijn voor een aantal immuunaandoeningen, zoals
AD, met frequente secundaire huidinfecties. Daarom is het een aanpak om
behandelingen te gebruiken die gebaseerd zijn op de stimulering van het
immuunsysteem door derivaten, die het effect van bacteriën, virussen of
parasieten nabootsen als vervanging voor de "beschermende" rol van infecties.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van OM-85 vergeleken
met overeenstemmende placebo bij kinderen met matige AD in het verminderen van
de ernst van de ziekte gedurende de eerste 16 weken en de eerste 24 weken van
de behandelperiode.
Secundaire doelstellingen
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
Het beoordelen van de werkzaamheid van OM-85 vergeleken met overeenstemmende
placebo bij het verminderen van opflakkeringen gedurende de behandelperiode en
tot het einde van de observationele periode
Het beoordelen van de werkzaamheid van OM-85 vergeleken met overeenstemmende
placebo bij het verminderen van de ernst van de ziekte tot het einde van de
observatieperiode
Het evalueren van de effectiviteit van OM-85 vergeleken met overeenstemmende
placebo bij het verminderen van het gebruik van bijkomende medicatie voor de
behandeling van AD
Het beoordelen van de werkzaamheid van OM-85 vergeleken met overeenstemmende
placebo bij het verminderen van luchtweginfecties ((RTI) en episodes met
piepende ademhaling gedurende de behandelperiode en tot het einde van de
observatieperiode.
Verkennende doelstellingen
De verkennende doelstellingen van de studie zijn:
Het onderzoeken van de immunomodulerende effecten van OM-85 vergeleken met
overeenstemmende placebo op huid- en systemisch niveau
Het evalueren van huidlaesies en huid / darm microbiomen, incl. huid S. aureus
infecties
Het beoordelen van potentiële correlaties tussen darm- / huidmicrobiomen en
primaire en/of secundaire uitkomsten (b.v. EASI, SCORAD, vIGA-AD)
Het onderzoeken van potentiële correlaties tussen darm- en huidmicrobioom
Beoordelen van het effect van OM-85 vergeleken met overeenstemmende op
allergische gevoeligheid
Doelstellingen voor de veiligheid
De veiligheidsdoelstelling is het beoordelen van de veiligheid van OM-85
vergeleken met overeenstemmende placebo in vroeg-gematigde pediatrische AD
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, 32 weken durend,
fase IIa onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep krijgt studiemedicatie (OM-85; Broncho-Vaxom), één tablet per dag, de andere groep krijgt Placebo voor OM-85, één tablet per dag
Inschatting van belasting en risico
Deze studie komt ten goede aan alle kinderen die lijden aan Atopische
Dermatitis, aangezien Atopische Dermatitis tot 20% van de kinderen treft.
Deelnemende kinderen kunnen een verbetering van hun Atopische Dermatitis
krijgen.
De studie is zo opgezet dat de belasting voor de deelnemende kinderen zo laag
mogelijk wordt gehouden.
Het geneesmiddel is al ongeveer 40 jaar in verschillende Europese landen op de
markt en heeft in die tijd bewezen veilig te zijn.
Publiek
Rue du bois du Lan 22
Meyrin 2 Geneva 1217
CH
Wetenschappelijk
Rue du bois du Lan 22
Meyrin 2 Geneva 1217
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Kinderen van 3 tot 24 maanden, van beide geslachten
2. Klinisch bevestigde diagnose van AD van matige ernst, gedocumenteerd door de
onderzoeker en laesies die tot 30% van het lichaam beslaan
3. Het begin van AD niet langer dan 12 maanden voor screening
4. Wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (d.w.z. ouder(s) of voogden) van
de proefpersoon hebben, overeenkomstig de plaatselijke voorschriften, de
vereiste schriftelijke geinformeerde toestemming gegeven. Schriftelijke
geïnformeerde toestemming moet worden gegeven voordat onderzoeksspecifieke
procedures worden uitgevoerd, met inbegrip van screeningsprocedures.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Alle ziekten die als differentiële diagnose van atopische dermatitis kunnen
worden beschouwd, met name huidinfecties en -ziekten (bv. schurft), andere
inflammatoire huidaandoeningen, dermatologische maligniteiten,
dermatologisch-genetische ziekten zoals immunodeficiëntie, en
voedingsstoornissen met cutane manifestaties en geneesmiddelenerupties.
2. Met name alle inflammatoire huidaandoeningen die in aanmerking komen bij de
differentiële diagnose van atopische dermatitis: allergische contactdermatitis,
dermatografisme, psoriasis, pityriasis alba.
3. Chronische ziekten (anders dan piepende ademhaling en astmatische
bronchitis) die toediening van systemische corticosteroïden (bv. eosinofiele
slokdarmontsteking) of immunosuppressiva vereisen.
4. Significante medische aandoening(en) waarvan, naar de mening van de
onderzoeker, wordt verwacht dat zij tijdens het onderzoek een grote operatie
vereisen, of enige andere aandoening die een verhoogd risico voor de
proefpersoon met zich meebrengt, die kunnen leiden tot het verstoren van de
beoordelingen of uitkomsten van het onderzoek, of het vermogen van de ouders om
zich aan de onderzoeksprocedures (bv. eDiary) te houden.
5. Kinderen met bekende allergie of eerdere intolerantie/overgevoeligheid voor
een van de toe te dienen proefbehandelingen (IMP, AxMP of gestandaardiseerd
emolliënt).
6. Gebruik van systemische geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden
(bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva) binnen 30 dagen vóór
onderzoeksbehandelingen.
7. Eerdere of lopende behandeling met andere bacteriële lysaten en/of
probiotica binnen 30 dagen vóór de Baseline.
8. Gebruik van systemische antibiotica binnen 30 dagen voor de Baseline.
9. Deelname aan een ander onderzoek met een medisch hulpmiddel of geneesmiddel
< 30 dagen voorafgaand aan de baseline of eerdere deelname aan een onderzoek
met bacteriële lysaten en/of probiotica, of huidige behandeling met een of meer
andere onderzoeksmiddelen
10. Elke grote operatie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de Baseline
die, naar de mening van de Onderzoeker, een veilige voltooiing van de klinische
studie onmogelijk zou maken.
11 De verwachting dat het gezin van de proefpersoon tijdens de duur van het
onderzoek buiten het studiegebied gaat wonen.
12. Andere leden van het huishouden zijn eerder gerandomiseerd in deze
klinische studie.
13. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
14. Nauwe banden van proefpersoon of ouders met de onderzoekslocatie;
bijvoorbeeld een naaste
familielid van de onderzoeker, afhankelijke persoon (bv. werknemer of student
van de onderzoekslocatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-003179-33-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT05222516 |
| CCMO | NL79068.078.22 |