Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-507970-42-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van 177Lu-PSMA-617 in combinatie met de standaardbehandeling, ten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
prostaatkanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primair eindpunt van deze studie is om de radiografische progressie vrije
overleving die bepaald is door een geblindeerde onafhankelijke commissie te
evalueren bij patienten met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker die met
standaardbehandeling en 177Lu-PSMA-617 zijn behandeld ten op zichte van
patienten die alleen met standaardbehandeling zijn behandeld
Primaire klinische vraag is: wat is het effect van de behandeling op de
progressie vrije overleving voor 177Lu-PSMA-617 in combinatie met
standaardbehandeling versus alleen de standaardbehandeling bij de behandeling
van volwassen mannen met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker
gedefinieerd door inclusie en exclusie creiteria ongeacht het stoppen van de
studiebehandeling of het starten van een nieuwe behandeling tot aan progressie
vrije overleving.
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijkste secundair eindpunt:
• Evaluatie bijdrage van 177Lu-PSMA-617 aan de standaardbehandeling met
betrekking tot overleving (overall survival) bij patienten met uitgezaaide
hormoongevoelige prostaatkanker .
Andere secundair eindpunt::
• Evaluatie PSA90 response bij 3, 6 en 12 maanden
• Evaluatie van de tijd tot het ontwikkelen van castratieresistente
prostaatkanker zoals bepaald door de onderzoeker
• Evaluatie progressie vrije overleving door de onderzoeker
• Evaluatie 2de progressie vrije overleving door de onderzoeker
• Evaluatie van de verandering in het nadir niveau van PSA < 0.2 ng/mL bij 3, 6
en 12 maanden
• Evaluatie van overall response rate, disease control rate, tijd tot response,
duur van response en tijd tot progressie van het zachte weefsel gebaseerd op
PCWG3-modified Response evaluatie criteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 door
een geblindeerde onafhankelijk commissie
• Evaluatie van de veiligheid safety en verdraagbaarheid bij de behadeling met
177Lu-PSMA-617
• Het effect van 177Lu-PSMA-617 bepalen op het kwaliteit van leven
• Evaluatie van tijd tot eerste symptomatische aandoening aan het geraamte
Achtergrond van het onderzoek
Naar schatting zijn er wereldwijd in 2018 rond 1.3 miljoen nieuwe
prostaatkankergevallen geweest waarvan 359000 zijn overleden. Het doel van deze
studie is om de effectiviteit en veiligheid van 177Lu-PSMA-617 in combinatie
met standaardbehandeling, ten op zichte van alleen standaardbehandeling, te
evalueren bij volwassen mannen met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker.
In deze studie, is de standaardbehandeling gedefinieerd als de combinatie
Androgen Receptor Directed Therapie + Androgeen Deprivatie Therapie. Meeste
patienten die overlijden aan prostaat kanker zullen door de uitgezaaide
hormoongevoelige fase van de ziekte gaan. Sinds de ontdekking van zijn hormoon
afhankelijkheid wordt uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker behandeld met
chirurgishe en medische castratie met als resultaat frequente en snel
palliatief voordeel en verbetering in overall survival.
Verschillende pogingen zoals vroegtijdig inzetten van androgeen deprivatie
therapie (ADT) voor asymptomatische gevorderde ziekte, gebruik van traditioneel
anti-androgenen om gecombineerd androgeen blokkade te bereiken, periodieke
androgeen therapie, vroegtijdig inzetten van bifosfanaten, gonadotropine
releasing hormoon antagonisten, targeted biologische middelen en
radiofarmaceutische middelen
om overleving en kwaliteit van het leven te verbeteren hebben tot nu toe
allemaal geleid tot zonder, beperkt of controversieel succes.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-507970-42-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van
177Lu-PSMA-617 in combinatie met de standaardbehandeling, ten op zichte van
alleen standaardbehandeling, te evalueren bij volwassen mannen met uitgezaaide
hormoongevoelige prostaatkanker.
In deze studie, is de standaardbehandeling gedefinieerd als de combinatie
Androgen Receptor Directed Therapie + Androgeen Deprivatie Therapie.
Onderzoeksopzet
In dit internationaal prospectief, fase III onderzoek, waaraan 1126 patienten
zullen deelnemen, zullen patienten (niet of minimaal voorbehandeld op
PSMA-positieve uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker), 1:1 worden
gerandomiseerd op de standaardbehandeling met of zonder radioligand
177Lu-PSMA-617 . In deze studie, is de standaardbehandeling gedefinieerd als de
combinatie Androgen Receptor Directed Therapie + Androgeen Deprivatie Therapie.
Patienten die gerandomiseerd zijn op alleen standaardbehandeling mogen na
radiografische bevestiging van progressie overgaan tot 177Lu-PSMA-617 met of
zonder standaardbehandeling op advies van de behandeld arts.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie met 177Lu-PSMA-11 + standardbehandeling versus alleen standaardbehandeling. Crossover van alleen standaardbehandeling naar 177Lu-PSMA-11 met of zonder standaardbehandeling is mogelijk.
Inschatting van belasting en risico
Risico: mogelijke bijwerking van studibehandeling en GA-PSMA-11 scan
Lasten:
Patient moet 6x gedurende de 1ste cyclus (1 cyclus is 6 weken) naar het
ziekenhuis komen, daarna 3x
gedurende de volgende 5 cycli, hierna om de 12 weken. Na progressie zal patient
overgaan in de survival follow-up
Zie E4 voor verder uitleg
Publiek
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient moet een ECOG status hebben van 0 tot 2
Patient heeft een levensverwachting > 9 maanden welke is bepaald door de
onderzoeker
Patient heet uitgezaaide prostaatkanker met histologisch of cytologisch bewijs
voor adenocarcinoma (vers of eerder afgenomen biopsie van prostaat en/of van
plek van uitzaaiing)
Bewijs van PSMA-positieve ziekte op 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan, en centraal
geschikt bepaald voor de studie
Bewijs van documentatie binnen 28 dagen voor randomisatie voor minstens 1
uitzaaiing in de botten en/of zacht weefsel/viscerale laesie als volgt:
- uitgezaaide ziekte in de botten welke zichtbaar is op 99Tc-MDP bot
scintigrafie op pre-ADT scans of baseline scans OF
- bij alle grootte van uitgezaaid lymfeklieren of distributie ervan. Indien
uitzaaiing alleen heeft plaatsgevonden in de lymfeklieren dan moet 1 lymfeklier
minimaal 1.5cm zijn opde korte axis EN buiten de bekken OF
- bij alle grootte van viscerale uitzaaiing of distributie ervan. Ook van
toepassing bij een voorgeschiedenis van viscerale uitzaaiing voor de
randomsiatie.
Goed functionerende organen
Gezonde HIV patienten met lage risico tot verkrijgen van AIDS mogen ook
deelnemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met zeer progressieve tumor waarbij snelle behandeling met taxaan
noodzakelijk is
Alle voorgaande systemische prostaatkanker behandeling o.a. chemotherapie, PARP
remmers, immunotherapie of biologicals (inclusief monoclonaal antilichaam)
Cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligand therapie, PARP remmers,
biologicals of andere onderzoeksmiddelen
Eerdere behandeling binnen 6 maanden van randomisatie met:Strontium-89,
Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body irradiatie.
Eerdere behandeling met PSMA-targeted radioligand therapie is niet toegestaan.
Deelname op dit moment aan andere kliniksche studies
Behandeling met andere onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voor randomisatie
Gevoelig soortgelijk middelen als de studiebehandeling
Bloedtransfusie met als doel patient geschikt te maken voor deelname
Patienten met voorgeschiedenis van hersenmetastase, neurologisch instabiel,
symptomatisch, of worden behandeld met corticosteroïden voor neurologische
aandoening. Deelnemers met hersenmetastase mogen deelnemen indien behandeld,
asymptomatisch en neurologisch stabiel zonder behandeling met corticosteroïde.
Deelnemers met epidurale ziekte, canal disease en ruggenmerg aandoening worden
toegestaan mits behandeld, stabiel, en niet neurologisch permanent beschadigd.
Andere maligniteiten die invloed zullen hebben op de levensverwachting of die
kunnen interfereren met bepaling van de ziekte. Patienten met maligniteiten
die adequaat zijn behandeld en waarbij patient ziekte vrij is geweest voor
meer dan 3 jaar voor de randomizatie mogen wel meedoen zo ook patienten die
adequaat zijn behandeld voor huidkanker (geen melanoma), blaaskanker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-507970-42-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-003968-56-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04720157 |
| CCMO | NL75960.091.21 |