In dit onderzoek, onderzoeken we de veiligheid, werkzaamheid en effectiviteit van de PEF-DMR behandeling in combinatie met GLP-1 bij patiënten met diabetes type 2, die worden behandeld met insuline.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: incidentie adverse events
Werkzaamheid: procedure tijd en technisch succes ratio
Effectiviteit: percentage patiënten zonder insuline met HbA1c <= 7.5 %
Secundaire uitkomstmaten
Multipele glycaemische, metabole, hepatische en cardiovasculaire parameters
incl:
- time in range continue glucose monitoring
- lever vet fractie middels mri
- sympathovagale activiteit middels nexfin
- HbA1c, HOMA-IR, Nuchter Plasma Glucose
- Gewicht, middelomtrek, BMI
- lipiden, leverenzymen etc.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes type 2 is een aandoening die leidt tot een te hoge bloedsuiker. Goede
behandeling hiervan is belangrijk omdat diabetes leidt tot complicaties zoals
oogaandoeningen, nierziekte, ziekte van zenuwuiteinden, hartinfarct of
beroerte. Nu gebruiken patiënten met diabetes hiervoor in veel gevallen
insuline. Insuline zorgt ervoor dat de bloedsuiker (bloedglucose) daalt maar er
zijn helaas ook nadelen aan verbonden, zoals gewichtstoename en het risico op
een hypoglykemie (te lage bloedsuiker).
In het slijmvlies (mucosa) van de twaalfvingerige darm (duodenum) treden
veranderingen op bij mensen met diabetes type 2. Er is een nieuwe techniek
ontwikkeld om dit veranderde slijmvlies te verwijderen door elektrische pulsen
(ablatie). Deze procedure door middel van een maag-kijkonderzoek (endoscopie)
wordt de PEF-DMR behandeling genoemd. Na deze behandeling groeit nieuw
slijmvlies terug.
Door het behandelen van dit slijmvlies zagen we in eerdere studies met een
vergelijkbare techniek, dat de glycaemische controle verbeterde. Deze techniek
is relatief nieuw, maar wel al getest op dieren.
Zie protocol introductie voor uitgebreide achtergrondinformatie.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek, onderzoeken we de veiligheid, werkzaamheid en effectiviteit
van de PEF-DMR behandeling in combinatie met GLP-1 bij patiënten met diabetes
type 2, die worden behandeld met insuline.
Onderzoeksopzet
Een-armige, mono-center, open label, ongecontroleerde prospectieve klinische
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalige PEF-DMR behandeling in combinatie met GLP-1RA ipv insuline.
Inschatting van belasting en risico
De last en het risico bestaan voornamelijk uit extra tijdsbesteding in
vergelijking met de standaardbehandeling, de PEF-DMR procedure en de risico's
van GLP-1RA, medische evaluatie, inclusief venapuncties en biopsieen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose Type 2 Diabetes
2. 28 -75 jaar oud
3. Behandeling met langwerkend insuline, <= 10 jaar
4. Langwerkend insuline <= 1 U/kg
5. BMI >= 24 and <= 40 kg/m2
6. HbA1c <= 8.0% (64 mmol/mol)
7. Nuchter C-peptide >= 0.2 nmol/L (0.6 ng/ml)
8. Wenst mee te doen aan het onderzoek en begrijpt informed consent
9. Ondertekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Diagnose Type 1 Diabetes of voorgeschiedenis van Ketoacidose
2. Gebruik van insuline die meer dan een keer per dag wordt gebruikt of
insuline pomp
3. Gebruik van een GLP-1 analoog.
4. Een positieve Anti-GAD test, als indicatie van type 1 diabetes mellitus of
Latent Autoimmune Diabetes of the Adult (LADA) met progressieve beta-cell
verlies.
5. Gastrointestinale chirurgie in de voorgeschiedenis die van invloed was op de
anatomie van de dunne darm en maag, waardoor de endoscopische behandeling niet
kan worden gedaan.
6. Voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis
7. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte, behalve NAFLD
(non-alcoholic fatty liver disease)
8. Symptomatische galstenen of nierstenen, acute cholecystitis of
voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen van het duodenum als Crohn
en coeliakie.
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76776.018.21 |