Het doel van deze pilotstudie is om de geschiktheid van een volledig uitgerolde RCT te evalueren waarbij de klinische effectiviteit van het ML-model wordt getoetst. Hierbij wordt het discriminatoire vermogen van het computermodel getest in een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Acute aandoeningen bij patiënten op de SEH
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Berekende ML risicoscores en mortaliteit, om de discriminatoire prestatie van
het ML model te bepalen.
- Gemaakte beleidswijzigingen door artsen om te evalueren of presentatie van
het ML model zorgt voor veranderingen in klinische besluitvorming. Onder
beleidswijzigingen vallen veranderingen in het behandelplan, het aanvragen van
additionele diagnostiek en behandelrestricties (bijv. niet intuberen of
reanimeren).
Secundaire uitkomstmaten
- Klinische eindpunten zoals mortaliteit, opname op IC en MC, en heropname,
worden vergeleken tussen de controle- en interventiegroep om verschillen te
evalueren.
- Diagnostische prestatie van het computermodel t.o.v. verschillende klinische
risicoscores en intuïtie van artsen.
Achtergrond van het onderzoek
Het identificeren van hoog- en laagrisicopatienten op de spoedeisende hulp
(SEH) is een belangrijke voorwaarde bij het maken van keuzes op het gebied van
diagnostiek en behandeling. Meerdere risicoscores en triagesystemen zijn
ontwikkeld om hierbij te ondersteunen. In de klinische praktijk blijken deze
echter vaak ondermaats te functioneren. Ook zijn ze weliswaar diagnostisch
gevalideerd in een observationeel cohort, maar nooit geëvalueerd op klinische
impact. In een recente studie van het MUMC is een machine learning (ML) model
ontwikkeld dat sterfte binnen 31 dagen accuraat voorspeld bij patiënten die
zich presenteren op de SEH. In de huidige studie wordt onderzocht hoe dit model
zich verhoudt in de klinische praktijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze pilotstudie is om de geschiktheid van een volledig uitgerolde
RCT te evalueren waarbij de klinische effectiviteit van het ML-model wordt
getoetst. Hierbij wordt het discriminatoire vermogen van het computermodel
getest in een cohort van patiënten op de spoedeisende hulp. Ook wordt de impact
van het model op de klinische evaluatie van artsen op de spoedeisende hulp
onderzocht.
Onderzoeksopzet
De MARS-ED study is opgezet als een multi-center, gerandomiseerde, open-label,
non-inferiority pilot klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitslagen van het computermodel worden gepresenteerd worden aan behandelend artsen, direct nadat klinische diagnostiek heeft plaatsgevonden.
Inschatting van belasting en risico
De interventie die in deze studie wordt gebruikt is een computermodel dat een
risicoscore van een patiënt presenteert aan een behandelend arts. Deze score
heeft mogelijk invloed op de besluitvorming van de arts. De verwachting is dat
dit zich met name uit in het uitvoeren van additionele diagnostiek. Het is niet
de verwachting dat deze diagnostiek risico's meebrengt voor de patiënt, maar
kan wel bijdragen aan betere beleidsvoering. Een hoge risicoscore in het model
kan er ook voor zorgen dat de behandelend arts additionele controles uitvoert
om zijn klinische beoordeling nogmaals te toetsen. Geconcludeerd wordt dan ook
dat de voordelen van het uitvoeren van de studie zwaarder wegen dan de nadelen.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Van volwassen leeftijd (18 jaar of ouder)
- Beoordeeld en onder behandeling door een specialist van de interne
geneeskunde op de spoedeisende hulp
- Bereid en in staat om geschreven informed consent te geven, direct of
achteraf
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Minder dan 4 labwaardes (hematologisch of klinische chemie) afgenomen binnen
de eerste twee uren van bezoek aan de spoedeisende hulp (berekenen van
ML-predictiescore anders niet mogelijk).
- Niet bereid om geschreven informed consent te geven, direct of achteraf
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | n.n.t.b. |
CCMO | NL78478.068.21 |