De (kosten) effectiviteit van een gecombineerde leefstijlinterventie bij patiënten met overgewicht en obesitas met knieartrose in de eerste lijnszorg

Knieartrose (OA) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door pijn en
functieverlies en die sterk bijdraagt aan lichamelijke beperkingen. Met de
vergrijzende bevolking wordt geschat dat de prevalentie van artrose de nummer
één chronische ziekte in Nederland is in 2040.
Een hoge BMI is een belangrijke risicofactor voor knieartrose, maar wordt ook
beschouwd als de meest beïnvloedbare risicofactor voor knieartrose Bij
patiënten met bevestigde knieartrose in de tweedelijnszorg zijn er aanwijzingen
dat gewichtsverlies een gunstig effect heeft op pijn en functie.
Veel internationale richtlijnen bevelen daarom 5 tot 10% gewichtsverlies aan
voor patiënten met knieartrose met overgewicht of obesitas.

Het belang van een gezonde leefstijl voor mensen met overgewicht krijgt veel
aandacht. Weinig is echter bekend over de invloed van sekse of gender op het
maken van leefstijlkeuzes, op de voorkeur voor een leefstijlprogramma of in de
mate van therapietrouw aan een leefstijlprogramma. Bovendien kan
gewichtsverlies bij vrouwen een ander effect hebben op het ontstaan en ernst
van klachten van knieartrose dan gewichtsverlies bij mannen. Door rekening te
houden met dergelijke verschillen kan een betere kwaliteit van zorg worden
gerealiseerd.

In Nederland is in 2007 een gecombineerde leefstijlinterventie (beweegkuur)
ontwikkeld door het Nederlands Instituut voor Sport en Bewegen in opdracht van
het ministerie van VWS met als doel diabetes mellitus type 2 te behandelen en
te voorkomen. Door verdere ontwikkeling en verfijning kwam de beweegkuur
beschikbaar voor patiënten met overgewicht en obesitas. Het is echter pas sinds
2019 dat huisartsen in aanmerking komende patiënten kunnen verwijzen naar een
gecombineerde leefstijlinterventie (bijvoorbeeld *Beweegkuur*, *Slimmer*, Cool
*).
Patiënten met overgewicht of obesitas en aanvullende risicofactoren voor hart-
en vaatziekten, diabetes type 2 of de aanwezigheid van slaapapneu of artrose
komen in aanmerking voor verwijzing. Deelname is alleen mogelijk op verwijzing
van de huisarts of medisch specialist. De kosten voor de gecombineerde
leefstijlinterventie worden sinds 2019 vergoed door de basiszorgverzekering in
Nederland voor patiënten die daarvoor in aanmerking komen.

De (kosten) effectiviteit van deze interventie bij de doelgroep artrose in de
eerste lijn in Nederland is echter nog niet onderzocht. Daarom is het hoofddoel
van het beschreven project het onderzoeken van de (kosten) effectiviteit van
een gecombineerde leefstijlinterventie bij patiënten met vroege knieartrose in
de eerste lijn. De zoektocht naar (gender- sekse) factoren die de effecten van
voeding en lichaamsbeweging op klinische en structurele resultaten kunnen
mediëren, zal helpen bij het optimaliseren en ontwerpen van optimale effectieve
interventies die op de werkingsmechanismen gericht zijn.

Het doel van dit project is het bepalen van de klinische en kosteneffectiviteit
van een gecombineerde leefstijlinterventie in aanvulling op de gebruikelijke
zorg bij patiënten met een vroeg stadium knieartrose met overgewicht / obesitas
in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen.

Primaire doel:
1. Bepalen van de effectiviteit van een leefstijlinterventie in de
eerstelijnszorg bij patiënten met een vroeg stadium van knieartrose met
overgewicht / obesitas op gewichtsverlies na 24 maanden.

Secundaire doelstelling (en):
1. Bepalen van de kosteneffectiviteit van een leefstijlinterventie in
vergelijking met de gebruikelijke zorg in de eerste lijn bij patiënten met een
vroeg stadium van knieartrose met overgewicht / obesitas na 24 maanden vanuit
maatschappelijk perspectief
2. Het bepalen van de effectiviteit van een leefstijlinterventie in de
eerstelijnszorg bij patiënten met een vroeg stadium van knieartrose en
overgewicht / obesitas op de klinische en structurele progressie van
knieartrose na 24 maanden.
3. Onderzoek naar mogelijke werkingsmechanismen voor de verandering in zowel
klinische als structurele kenmerken van knieartrose binnen een tijdsbestek van
24 maanden
4. Om te bepalen of een leefstijlinterventie bij een artrosepopulatie na 24
maanden positieve bijwerkingen heeft op het HbA1c-niveau (diabetes mellitus),
cardiovasculaire risicofactoren (cholesterol, bloeddruk en nierfunctie) en
microbioom van de darmen.

Een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij patiënten met
een vroeg stadium van knieartrose in de huisartspraktijk komen en een Body Mass
Index (BMI) >= 25 kg / m2, met een follow-up van 24 maanden. Deelnemers worden
gerandomiseerd naar een leefstijlinterventieprogramma + gebruikelijke zorg of
alleen gebruikelijke zorg.

Randomisatie:
De randomisatie wordt gedaan door een onafhankelijke onderzoeker van de
afdeling, met behulp van een computer gegenereerde randomisatielijst,
gestratificeerd voor overgewicht / obesitas. Deze volgorde is geblindeerd voor
alle betrokken onderzoekers van dit onderzoek. Wanneer patiënten in aanmerking
komen voor inclusie en de procedure voor geïnformeerde toestemming hebben
doorlopen, vindt de nulmeting plaats. Hierna worden de patiënten gerandomiseerd
in één van de twee groepen door de onderzoeker:
1) Gebruikelijke zorg + gecombineerde leefstijlinterventie
2) De gebruikelijke zorg alleen

Procedures:
Als een patiënt na pre-screening aan de inclusiecriteria voldoet en bereid is
deel te nemen, ontvangt hij of zij per e-mail een schriftelijk
toestemmingsformulier en een basisvragenlijst.
Na schriftelijke bevestiging door patiënt worden alle patiënten uitgenodigd
voor de nulmeting: lichamelijk onderzoek (inclusief bloed- collectie) en
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de symptomatische knie. De patiënt wordt
gevraagd ontlasting te verzamelen en deze mee te nemen naar de nulmeting.

Na de nulmeting wordt de patiënt gerandomiseerd (zie boven) in een van de twee
groepen.

Alle deelnemende patiënten krijgen driemaandelijks vragenlijsten toegestuurd en
na 24 maanden wordt elke patiënt opnieuw uitgenodigd voor lichamelijk
onderzoek, MRI van de knie en worden patiënten gevraagd ontlasting te
verzamelen.

Na afloop van de tweejarige interventie worden 30 deelnemers uitgenodigd voor
semi-gestructureerde interviews. De interviews worden opgenomen (audio) en er
worden gepseudonimiseerde transcripten gemaakt.

Alle deelnemers zullen toestemming worden gevraagd om na deze onderzoeksperiode
opnieuw contact met hen op te nemen, aangezien we bovendien streven naar een
langdurige follow-up (follow-up na beëindiging van de tweejarige interventie)
van deze patiëntenpopulatie.

Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van de huisarts volgens de NHG-richtlijn niet-traumatische knieklachten. Dit omvat advies voor regelmatige lichaamsbeweging (minimaal 30 minuten per dag) en advies om af te vallen als de patiënt een BMI >= 25 kg / m2 heeft. Bovendien wordt pijnmedicatie overwogen en kunnen patiënten worden doorverwezen naar een fysiotherapeut als ze zelf niet voldoende bewegen. Patiënten gerandomiseerd naar arm 1, zal de interventiegroep, naast de gebruikelijke zorg, worden verwezen naar een gecertificeerde leefstijlcoach voor de >Gecombineerde Leefstijl Interventie> (Beweegkuur-GLI). Gecombineerde leefstijlinterventie: De Beweegkuur-GLI heeft drie hoofddoelen 1. Oefening: aanmoediging tot lichamelijke activiteit en / of meer lichamelijke activiteit 2. Voeding: Verlaag de energie-inname door een individueel dieet, dat zal leiden tot een verbetering van het eetgedrag 3. Gedragsverandering: ondersteuning van zelfmanagement bij veranderingen in levensstijl Gedurende het hele traject worden de deelnemers ondersteund door een team van zorgprofessionals, waarin de leefstijlcoach centraal staat. Naast de leefstijlcoach is een fysiotherapeut, diëtist, een buurtsportcoach en eventuele lokale sportcentrum betrokken. Het algemene doel van de Beweegkuur-GLI is om gedurende het eerste jaar minimaal 5% lichaamsgewicht te verliezen en dit gewichtsverlies in het tweede jaar te behouden. Ondersteuning van zelfmanagement: Zelfmanagement wordt binnen de Beweegkuur-GLI gezien als het individuele vermogen van de deelnemer om met symptomen, fysieke, psychische en sociale gevolgen van een gewichts-gerelateerd gezondheidsrisico om te gaan en zijn/haar leefstijl hierop aan te passen. De mate van zelfmanagement is voor iedere deelnemer anders. Het algemene model zelfmanagement begeleidt de leefstijlcoach bij het ondersteunen van de deelnemer. Ondersteuning en coaching (Motivational Interviewing (MI)): MI vormt een essentieel onderdeel van de Beweegkuur-GLI en wordt gedefinieerd als een persoonsgerichte ondersteuningsstijl om gedragsverandering te stimuleren door ambivalentie in vergelijking met het helpen verhelderen en oplossen van veranderingen. De essentie van MI is dat de motivatie voor verandering vanuit de deelnemer zelf komt in plaats vanuit de zorgverlener. De leefstijlcoach gebruikt het >stages of change model>, inclusief de vijf motivatiefasen, als kernbegeleiding. Lifestyle coaching: De Beweegkuur-GLI start met een individuele intake met de leefstijlcoach, gevolgd door zeven individuele sessies van 30 minuten in het eerste jaar van het programma. Tweewekelijkse groepssessies zijn gepland in het tweede kwartaal van het eerste jaar. Gedurende het tweede jaar staan er vijf individuele sessies gepland met de leefstijlcoach. Oefeningen component: De fysiotherapeut stelt bij aanvang van het programma tijdens een individuele sessie een individueel oefenprogramma op. Daarnaast zullen er in het eerste kwartaal van jaar 1 twee groepssessies plaatsvinden die gericht zijn op het stimuleren van fysieke activiteit en het bespreken van de doelen en doelen, inclusief het stimuleren om de fysieke activiteiten na deze periode voort te zetten binnen de lokale sport- en bewegingsdiensten. Gedurende het tweede jaar wordt de coaching van de buurtsportcoach of fysiotherapeut voortgezet. Het algemene doel van de bewegingscomponent is om minimaal 1200 kilocalorieën energieverbruik per week te bereiken, maar optimaal 2000 kcal / week. Een geleidelijke verhoging naar deze dosis wordt als het meest effectief beschouwd. Er is een specifieke handleiding voor fysiotherapeuten die werken met de Beweegkuur-GLI (>Document BeweegKuur voor de fysiotherapeut>) die de fysiotherapeut naar alle fasen en beslissingen leidt. Voedingscomponent: De diëtist levert de voedingsondersteuning en de leefstijlcoach zorgt voor de opvolging van de adviezen van de diëtist. De voedingsadviezen worden als volgt gegeven: • NDF (Nederlandse Diabetes Federatie) voedingsrichtlijnen (2015) voor diabetespatiënten • Richtlijn diagnostiek en behandeling van obesitas bij volwassenen met een BMI> 30 [54] • Richtlijnen gezonde voeding zoals geformuleerd door de Nederlandse Gezondheidsraad voor volwassenen met een BMI >=25 en <=30 Het programma bestaat uit individuele gesprekken met de diëtist en groepsvoorlichting. Alle deelnemers starten met een individuele sessie bij de diëtist en drie groepssessies gedurende het eerste jaar. De inhoud van de individuele sessie, die in het eerste kwartaal van jaar één zal plaatsvinden, bestaat uit uitgebreide diagnostiek, formuleren van een gezamenlijk behandelplan (deelname aan groepssessies, maximaal 3 uur vervolgconsulten, individueel dieet), informatie over voeding en gedrag met betrekking tot artrose. De drie groepseducatiesessies (60 minuten, maximaal 12 deelnemers) staangepland in het eerste jaar. Deze richten zich primair op kennisvergroting, verbetering van vaardigheden, omgaan met risicovolle situaties, controle over eetgedrag en contact met andere patiënten. Er is een specifieke handleiding voor diëtisten die werken met de Beweegkuur-GLI (>Document BeweegKuur voor de diëtist>) die diëtisten naar alle fasen en beslissingen leidt. Bij de eerste groepssessie begeleidt de leefstijlcoach de diëtist. In het tweede jaar vinden er weer drie groepssessies (60 minuten) plaats met de diëtist.

Alle patiënten zullen de gebruikelijke zorg krijgen van de huisarts, dus er
worden geen veranderingen in de uitkomsten verwacht in de controlegroep,
vergeleken met normale proefpersonen die niet aan dit onderzoek deelnemen.

De patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, hebben waarschijnlijk
baat bij de interventie: een systematische review toonde aan dat 5 tot 10%
gewichtsverlies kleine positieve effecten heeft op pijn, zelfgerapporteerde
functie en kwaliteit van leven bij volwassenen met milde tot matige
knieartrose.

De last voor alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, is de tijd die
nodig is om de 9 vragenlijsten in te vullen (baseline ongeveer 10-15 minuten,
follow-up elk ongeveer 5-10 minuten), twee onderzoeken, waaronder een
lichamelijk onderzoek, afname bloedmonsters en MRI-beeldvorming van de knie en
het twee maal verzamelen van ontlasting.
Elk onderzoek duurt ongeveer 1 uur.

Voor 30 patiënten die deelnemen aan de semi-gestructureerde interviews kan de
belasting hoger uitvallen. De interviews zullen maximaal 60 minuten in beslag
nemen. Afhankelijk van de voorkeur van de patiënt kan het interview bij hen
thuis, het Erasmus MC of online plaatsvinden.