Multicenter randomized controlled trial voor het vergelijken van functionele uitkomsten en kosteneffectiviteit tussen een niet-operatieve behandeling en operatieve behandeling voor een complete ruptuur van het ulnaire collaterale ligament (UCL) van de duim.

Een volledige ruptuur van het ulnaire collaterale ligament (UCL) van de duim
moet genezen om de duim weer goed te kunnen gebruiken. Richtlijnen bevelen
chirurgie aan voor complete UCL rupturen, inclusief Stener laesies. Deze
aanbeveling is gebaseerd op de mening van deskundigen, anatomische theorieën en
lage kwaliteit observationele case series. Studies van hoge kwaliteit die
gipsimmobilisatie vergelijken met operatieve behandeling ontbreken. Onderzoek
heeft aangetoond dat ongeveer 9 van de 10 patiënten met een complete UCL
ruptuur, inclusief Stener Lesies, ook behandeld kunnen worden met alleen gips
gedurende 6 weken en dat er geen operatie nodig is. Wij stellen de hypothese op
dat immobilisatie met gips niet-inferieur is wat betreft functioneel resultaat
en tegelijkertijd lagere kosten met zich meebrengt in vergelijking met
operatieve behandeling voor complete UCL rupturen, inclusief Stener Lesies.

Het doel is het uitvoeren van een multicenter randomized controlled trial (RCT)
en kosteneffectiviteitsanalyse waarbij operatieve en niet-operatieve
behandeling voor complete UCL rupturen, inclusief Stener laesies, worden
vergeleken. Het project zal vier jaar in duren, van voorbereiding tot
rapportage van de resultaten. In de daaropvolgende jaren zal de implementatie
worden gerealiseerd in samenwerking met de Nederlandse Vereniging voor
Handchirurgie (NVvH en NVPC), zorgverzekeraars en medische specialisten.

Onderzoeksvraag
Is niet-operatieve behandeling middels gipsimmobilisatie non-inferieur aan
operatieve behandeling wat betreft functionele uitkomst en leidt het tot lagere
kosten bij volwassen patiënten met een acute complete UCL ruptuur, inclusief
Stener Lesies?

Een multicenter RCT met een follow-up van 12 maanden.

Conservatieve behandeling middels gipsimmobilisatie van de duim voor een periode van 4 weken vast gipsbehandeling en 4 weken afneembaar gips en handtherapie. Na 2 weken wordt de duim opnieuw onderzocht om te bepalen of de gewrichtsband voldoende is vastgegroeid. Indien dit niet het geval is is er alsnog een operatie nodig is. Verwacht wordt dat bij een re-evaluatie na 2 weken na het begin van de gipsbehandeling ongeveer 1 op de 10 patiënten alsnog geopereerd moeten worden. De controle groep krijgt een operatie gevolgd door 4 weken gipsbehandeling en 4 weken afneembaar gips en handtherapie.

Belasting patient:
De verwachting is dat ongeveer 1 op de 10 patienten, 2 weken na start van de
gipsbehandeling, toch een operatie nodig heeft. Een operatie is nodig als
blijkt dat de gewrichtsband van de duim niet aan elkaar lijkt te groeien
(getest door de handchirurg met behulp van lichamelijk onderzoek 2 weken na
start van de gipsbehandeling). Indien er na 2 weken toch een operatie moet
plaatsvinden, zal de duim in totaal 2 weken langer geïmmobiliseerd zijn dan
wanneer er geen operatie nodig is (of wanneer de patient direct geopereerd
wordt) wat een belasting voor de patient kan zijn.

In het kader van de studie krijgt elke patient, indien mogelijk op de studie
locatie, een echo, direct na randomisatie (en voor de operatie in geval van
operatie). Een echo is niet in alle ziekenhuizen onderdeel van standaard zorg.

Inschatting belasting patient polibezoeken en vragenlijsten:
Standaard polibezoeken:
Tijdstip na ongeval Inhoud
3-5 dgn na SEH bezoek - gesprek met arts over aandoening en behandeling,
introductie over de studie gevolgd door randomisatie
< 5 dgn na poli bezoek - operatie in dagbehandeling (indien patient
gerandomiseerd is voor operatie)
Na 2 weken gips - herbeoordeling van de stabiliteit van de duim
(indien patient gerandomiseerd is voor conservatieve behandeling)
Na 4 weken gips - gips af, afneembaar gips en handtherapie
2 maanden na letsel - online invullen vragenlijsten
3 maanden na letsel - controle afspraak poli + functieonderzoek en
vragenlijsten
6 maanden na letsel - controle afspraak poli + functieonderzoek en
vragenlijsten

Extra polibezoeken in het kader van de studie (totale tijd per polibezoek 30
minuten):
12 maanden na letsel - follow-up metingen (lichamelijk onderzoek) +
vragenlijsten

Overzicht vragenlijsten (kunnen online worden ingevuld, totale tijd gedurende
12 maanden 2.3 uur):
Tijdstip na onderzoek Aantal vragenlijsten
Inclusie - 3 vragenlijsten
4 weken na letsel - 2 vragenlijsten
2 maanden na letsel - 2 vragenlijsten
3 maanden na letsel - 4 vragenlijsten
6 maanden na letsel - 4 vragenlijsten
12 maanden na letsel - 4 vragenlijsten