Verminderen van de incidentie van delier bij patienten die een chirurgische behandeling van een heupfractuur ondergaan, middels toediening van intrathecaal morfine als postoperatieve pijnstilling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Encefalopathieën
- Delirium (incl. verwarring)
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie delier
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn:
- Delirium Observatie Screening Schaal (DOSS)-scores
- Pijnscores (NRS-schaal)
- postoperatieve opiaat consumptie
- postoperatieve consumptie van ondansetron
- Quality of Recovery-15 op dag 1
- Ernst van pruritus op dag 1
- Duur tot mobilisatie na de operatie
- Het optreden van complicaties (infectie, CVA, respiratoire insufficientie,
myocardschade)
- mortaliteit
- opnameduur
- bestemming na ontslag (thuis, verzorgingstehuis, revalidatiekliniek)
Een tertiare uitkomst is de serumwaarde van NFL (Neurofilament-light) op dag 2,
als mate van zenuwschade.
Achtergrond van het onderzoek
Delier komt vaak voor na een chirurgische behandeling voor een heupfractuur.
Twee "beinvloedbare" factoren die bijdragen aan deze hoge incidentie zijn pijn
en systemisch opiaatgebruik. Het gebruik van intrathecaal morfine zorgt voor
een opiaatsparend en sterk pijnstillend effect, en zou dus kunnen leiden tot
minder delier. Een retrospectieve studie heeft dit laten zien, maar prospectief
is dit niet aangetoond. In de dagelijkse praktijk krijgt een patiënt al dan
niet intrathecaal morfine afhankelijk van de voorkeur van de anesthesioloog.
Doel van het onderzoek
Verminderen van de incidentie van delier bij patienten die een chirurgische
behandeling van een heupfractuur ondergaan, middels toediening van intrathecaal
morfine als postoperatieve pijnstilling.
Onderzoeksopzet
Een dubbel-blind, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De toevoeging van 100 mcg morfine aan de spinale injectie van bupivacaïne voor spinaal anesthesie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt wordt ingeschat als laag, aangezien de spinale
injectie reeds wordt toegediend voor de spinaal anesthesie.
Daarnaast wordt op dag 1 een vragenlijst afgenomen en dag 2 een bloedafname.
De risico's voor de patiënt zijn ook laag, namelijk de kans op jeuk,
misselijkheid, urineretentie en late respiratoire depressie.
Voor jeuk en misselijkheid zal profylactische medicatie worden gegeven en zal
er medicatie beschikbaar zijn ter verlichting. Deze symptomen kunnen zich ook
voordoen bij de controle groep.Urineretentie is een bekende bijwerking en zal
gedurende de werkzaamheid van intrathecaal morfine (24 uur) duren. Patiënten
krijgen echter standaard een urinecatheter rondom deze operatie, daardoor
brengt deze bijwerking geen risico's met zich mee.
Een late respiratoire depressie is beschreven doordat de intrathecaal morfine
na enige uren met de liquorstroom naar de hersenstam wordt meegenomen. Hier
geeft het dan een respiratoir depressief effect, wat typisch na 6 uur na
toediening optreedt. Deze bijwerking is echter sterk afhankelijk van de dosis,
en is bij een dosis <500 mcg niet voorgekomen. In deze studie is de dosis nog
lager. Deze bijwerking kan wel worden versterkt door het tegelijkertijd gebruik
van benzodiazepines of routinematig toegediende opiaten, daarom wordt dat in
deze studie niet toegestaan.
Publiek
korenschoofstraat 173
Utrecht 3513 DE
NL
Wetenschappelijk
korenschoofstraat 173
Utrecht 3513 DE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proximale femur fractuur
Gepland voor chirurgische behandeling
Spinale anesthesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor spinale anesthesie:
- Stollingsstoornissen (clopidogrel, INR>1.8, anticoagulation with nadroparine
(>100 aXa-IE/kg) of heparine (APTT> 30 sec), recent gebruik van Direct Oral
Anticoagulant,, zoals beschreven in de richtlijn *Neuraxisblokkade en
antistolling* van de Nederlandse Vereniging van Anesthesiologie.
- Aortaklep stenose (AVA < 1.0 cm2)
- Lumbale malformaties (lokale inflammatie, lumbale osteosynthesemateriaal,
meningocele, thetered cord)
- Het niet terugkrijgen van liquor bij spinale punctie
Contra-indicaties voor intrathecaal morfine:
- Chronisch opioid of benzodiazepine gebruik (>1 maand dagelijks gebruik).
Overige:
- Allergieen voor amide-type lokaal anesthetica en morfine
- Weigeren van deelname door patient.
- Patienten die wilsonbekwaam zijn omtrent beslissingen met betrekking tot de
methode van anesthesie. en waar geen wettelijk vertegenwoordiger beschikbaar is
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002143-27-NL |
| CCMO | NL73950.100.20 |
| OMON | NL-OMON27635 |