Het effect van een multimodale leefstijlprogramma op chronische vermoeidheid en de kwaliteit van leven bij patiënten met IBD te beoordelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksuitkomstmaat:
• Hoeveel proefpersonen, die de leefstijlinterventie onderging, ervaren
vermindering van hun vermoeidheid t.o.v. de proefpersonen in de controlegroep?
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksuitkomstmaten:
• Verbetert de multimodale leefstijlinterventie de kwaliteit van leven bij
patiënten met IBD die van chronische vermoeidheid lijden?
• Hoe significant is de vermindering van vermoeidheid bij patiënten die de
multimodale leefstijlinterventie onderging?
• Is chronische vermoeidheid verandert in de controlegroep? Wat is de mate van
de verandering? Verschilt de verandering (en mate ervan) ten opzichte van de
interventiegroep?
• Heeft de multimodale leefstijlinterventie:
o invloed op de (werk)productiviteit?
o remissiestatus (beoordeeld o.b.v. zowel symptoomscores als fecale
calprotectine)?
o invloed op de voedingskwaliteit, lichaamsbeweging, slaapkwaliteit, en
waargenomen stress?
o invloed op zelfwerkzaamheid, coping strategie, of zorggebruik?
• Is de interventie kosteneffectief?
Achtergrond van het onderzoek
(Chronische) vermoeidheid komt vaker voor bij patiënten met Inflammatoire
Darmziekte (IBD) dan bij de algemene populatie. Chronische vermoeidheid heeft
meerdere oorzaken, waaronder immunologische en psychologische factoren,
slaapproblemen en veranderingen in het darm microbioom. In Nederland zijn er
meer dan 90.000 patiënten met IBD; 63.000 (70%) patiënten met IBD zijn op een
bepaald moment in remissie. Ongeveer 40% van deze patiënten in remissie lijdt
aan chronische vermoeidheid. Vermoeidheid is het grootste belemmering in het
dagelijks leven van IBD-patiënten. Vermoeidheid vermindert het algemene
welzijn, de kwaliteit van leven, belemmert het sociale leven, de
werkproductiviteit en kan carrièreperspectieven beperken. Zeer weinig patiënten
ervaren verbetering in vermoeidheid, wat benadrukt de noodzaak tot ontwikkeling
van nieuwe interventies. Een (multimodale) leefstijlinterventie kun de meeste
met vermoeidheid-geassocieerde factoren moduleren. Daarom veronderstellen we
dat een multimodale levensstijlinterventie chronische vermoeidheid bij
patiënten met IBD zal verminderen en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het effect van een multimodale leefstijlprogramma op chronische vermoeidheid en
de kwaliteit van leven bij patiënten met IBD te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek met een
controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een multimodale leefstijlinterventie van Stichting Voeding Leeft. Het programma duurt twaalf maanden. De proefpersonen leren het belang van een onbewerkt en divers dieet (vergelijkbaar met het Mediterrane dieet), lichaamsbeweging, slaap en stressreductie. Het programma leert de proefpersonen praktische vaardigheden om hun levensstijl permanent te veranderen en te behouden. De leefstijlinterventie bestaat uit drie digitale plenaire en vier kleinere groepssessies. De sessies worden in de loop van zes maanden georganiseerd. Gedurende de volgende zes maanden kunnen de proefpersonen aanvullende facultatieve sessies bijwonen; de facultatieve sessies worden om zes tot twaalf weken georganiseerd. Deze facultatieve sessies zijn gericht op het stimuleren van gezondere gewoontes implementatie en (peer) support.
Inschatting van belasting en risico
Het risico op (ernstige) bijwerkingen is laag. Echter indien proefpersonen
zullen bepaalde voedingsmiddelen niet kunnen verdragen dan zouden de
proefpersonen last van buikpijn, krampen, diarree of constipatie kunnen hebben.
De wijziging in het dieet kan tot gewichtsverlies leiden. Bij patiënten met een
laag tot normaal BMI kan dit tot ongewenst gewichtsverlies leiden. Daarom is
BMI <18,5kg/m2 als een van de exclusiecriteria gedefinieerd.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Volwassenen (>=18 jaar);
o Gedocumenteerde IBD diagnose (Ziekte van Crohn, ulceratieve colitis, of IBD
nader niet
geclassificeerd);
o Biochemische remissie (fecale calprotectine <=150 mcg/g);
o Klinisch significante vermoeidheid (VAS 4-8 van 10);
o Willend en capabel om digitale groep sessies als onderdeel van de
leefstijlinterventie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Gedocumenteerde comorbiditeiten zoals ernstig hartfalen (classificeerd als
NYHA 3-4),
chronische nierziekten, myelodysplastisch syndroom, Chronisch
Obstructieve Longziekten
(COPD), erfelijk stofwisselingsziekten (zoals fenylketonurie,
mitochondriële aandoeningen of
ureumcyclus defecten), diabetes mellitus type 1;
o Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen drie
jaar met de
uitzondering van dermatologische maligniteiten zoals basaalcelcarcinoom
en
plaveiselcelcarcinoom;
o Gedocumenteerde voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen,
eetstoornissen, of
verslaving.Uitzondering: patiënten met een voorgeschiedenis van
depressie en/of onder behandeling met antidepressiva, echter bij inclusie
moeten deze patiënten een Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)-score <11
hebben voor het onderdeel depressie;
o Gedocumenteerde voorgeschiedenis van familiaire hypercholesterolemie;
o Diabetes mellitus type 2 en actieve insulinetherapie of andere medicaties
zoals
sulfonylureumderivaten, gliniden, alfa-glucosidase remmers, enz. Met
uitzondering van
biguaniden*metformine;
o BMI <18.5 or >35 kg/m2;
o Klinisch significante anemie (Hb <7,0 mmol/l bij vrouwen, Hb <8,0 mmol/l bij
mannen) met uitzondering van marginale normocytische of macrocytische anemie
(MCV >100 fL en Hb >7,0 mmol/L voor vrouwen en Hb >8,0 mmol/L voor mannen) als
gevolg van IBD-therapie gerelateerde myelosuppressie
o Vitamine B12 deficiëntie (gedefinieerd als een concentratie onder de onderste
referentiewaarde uitgedrukt in eenheden van het laboratorium waar de test was
verricht);
o Foliumzuur deficiëntie (gedefinieerd als een concentratie onder de onderste
referentiewaarde uitgedrukt in eenheden van het laboratorium waar de test was
verricht);
o IJzerdeficiëntie (gedefinieerd als ferritine <30 µg/l);
o Vitamine D deficiëntie (<30 nmol/l);
o Gedocumenteerde voorgeschiedenis van batriatische chirurgie of andere
operatie van bovenste tractus digestivus (zoals Roux-Y reconstructie of
(partiele) gastrectomie vanwege maligne of benigne aandoeningen);
o Zwangerschap of actieve borstvoeding;
o Omwil om het leefstijlprogramma te volgen; bijvoorbeeld mensen die geen vis
willen eten,
veganisten;
o Veranderingen in systemische IBD-gerelateerde medicatie in de laatste drie
maanden voor het start van de interventie.Wijzigingen in medicatiedosering zijn
toegestaan **tot een maand voor aanvang van de interventie. Uitzondering: de
verandering in de wijze van medicatietoediening (bijvoorbeeld: van intraveneuze
naar subcutane infliximab) of therapiewijzigingen vanwege bijwerkingen zoals
allergische reacties of dermatologische aandoeningen.
o Recente grote operatie, e.g. laparotomie in de afgelopen vier weken;
o Recente >2-week lange opname (in de afgelopen vier weken);
o Onvoldoende Nederlandse taal beheersing;
o Participatie in een andere studie met een leefstijlinterventie of een actieve
begeleiding bij een
leefstijlcoach o.b.v. initiatief van de patiënt zelf;
o Participatie in een voorgaand Voeding Leeft leefstijlinterventie voor
patiënten met IBD
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05374967 |
CCMO | NL77752.058.21 |