De primaire doelstelling van het onderzoek is het beoordelen van antilichaam responsen tegen de SARS-CoV-2 vaccins op verschillende tijdspunten na vaccinatie in het bloed van volwassenen in de leeftijd van 50-93 jaar, rekening houdend met leeftijd,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
immuunsysteem
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaccin specifieke (Spike-eiwit specifieke) antilichaam levels in serum 1 tot 12
maanden na de tweede primaire SARS-CoV-2 vaccinatie en na de booster
vaccinaties. De vaccinrespons zal gerelateerd zijn aan leeftijd, geslacht,
co-morbiditeit en kwetsbaarheid.
Secundaire uitkomstmaten
Vaccinspecifieke (Spike-proteïne-specifieke) antilichaamlevels in serum 1 maand
na de eerste SARS-CoV-2-vaccinatie. Daarnaast zal de mogelijke interferentie
van infectie met SARS-CoV-2 in de responsiviteit van vaccins worden bepaald
door serumantilichamen tegen SARS-CoV-2 core eiwit N te meten.
Verkennende uitkomstmaten: Identificatie van mogelijke cellulaire en
serologische biomarkers voor vaccinatie die geassocieerd worden met antilichaam
responsen door vaccinatie. Indien mogelijk worden de verschillen tussen de
gebruikte vaccins bekeken, dit is afhankelijk van de vaccins die gebruikt gaan
worden in deze leeftijdsgroep van deelnemers die meedoen in Doetinchem.
Daarnaast worden SARS-CoV-2 vaccinatie antilichaam responsen gemeten in een
kwetsbare groep ouderen woonachtig in verpleeghuizen 6 maanden na hun laatste
vacinatie en gerelateerd aan leeftijd gematchte personen uit de DCS groep.
Achtergrond van het onderzoek
Vaccineren tegen SARS-CoV-2 is de meest effectieve manier om de huidige
pandemie te beëindigen ondanks dat systemische immuunrespons die geïnduceerd
word door de verschillende coronavaccins kan verschillen in zowel sterkte, duur
en kwaliteit. Daarnaast zorgt veroudering ervoor dat het immuun systeem minder
goed functioneert waardoor ouderen kwetsbaarder zijn voor infectieziekten en
vatbaar zijn voor een lagere immuunrespons na vaccinatie.
Omdat de snelheid waarmee immuun functies afnemen heterogeen is, is het
belangrijk om ouderen te kunnen identificeren die mogelijk een slechte
vaccinatiereacties hebben en hierdoor een hoger risico lopen op een infectie.
De mate waarin de antilichaam respons wordt geïnduceerd door vaccinatie zal
worden beoordeeld bij mannen en vrouwen in de leeftijd van 50-93 jaar. In
aanvulling daarop onderzoeken we of leeftijd, co-morbiditeit, kwetsbaarheid of
onderliggende aanhoudende ontstekingen in deze individuen mee kunnen spelen in
een lage reactie na SARS-CoV-2 vaccinatie.
Om dit te bestuderen, zullen we gebruik maken van de infrastructuur en gegevens
van de lopende longitudinale Doetinchem Cohort Studie (DCS) (NL63779.041.17),
waaronder beschikbare gegevens over levensstijl, metabolische factoren,
comorbiditeiten en kwetsbaarheid van alle deelnemers. In de DSC waren
deelnemers 20-59 jaar oud bij de start en worden al 30 jaar gevolgd (N>3700).
Van deze grote groep hebben we hun kwetsbaarheid uitgebreid in kaart gebracht
op basis van 36 gezondheidsparameters, zoals fysieke metingen, cognitie tests
en het hebben van verschillende chronische aandoeningen. Op basis daarvan is
een score berekend, de kwetsbaarheid (frailty) index. Dankzij deze data levert
de DCS een unieke kans op inzicht te krijgen in factoren die de vaccin
immunogeniciteit beïnvloeden in ouderen en volwassenen van middelbare leeftijd.
Recente data uit een sub-cohort studie van de DCS in ouderen van 60-80 jaar oud
liet zien dat sluimerende inflammatie is geassocieerd met kwetsbaarheid.
Derhalve kan kwetsbaarheid gekoppeld zijn aan verminderde immuun functie en
vaccinatie respons.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van het onderzoek is het beoordelen van antilichaam
responsen tegen de SARS-CoV-2 vaccins op verschillende tijdspunten na
vaccinatie in het bloed van volwassenen in de leeftijd van 50-93 jaar, rekening
houdend met leeftijd, co-morbiditeit, kwetsbaarheid en geslacht. De secondaire
doelstelling is om, met behulp van de modernste statistische analyses, na te
gaan welke specifieke kenmerken van kwetsbaarheid en welke immunologische
biomarkers die voor vaccinatie aanwezig zijn verband houden met lage of hoge
vaccinatie responsen. Tezamen, het kunnen identificeren van kwetsbaarheid of
ongunstige 'biologische veroudering' nuttig zijn bij het bedenken van
geïndividualiseerde benaderingen voor verbeterde vaccinatiestrategieën of
alternatieve interventies om ouderen beter te beschermen tegen
SARS-CoV-2-ziekte.
Onderzoeksopzet
Observationeel, longitudinaal onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting tijdens deelname bestaat uit verzamelen van bloed monsters via een
vingerprik door de deelnemer zelf in een thuissituatie. Daarnaast wordt de
deelnemer gevraagd om een korte vragenlijsten in te vullen. De mogelijke
risico*s van het afnemen van een vingerprik zijn minimaal. De resultaten van
deze studie kunnen bijdragen aan een betere controle van ziektelast door
SARS-CoV-2 in ouderen en volwassenen van middelbare leeftijd.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Deelnemer aan de Doetinchem studie in ronde 6 of woonachtig in een
verpleeghuis
• Bereid om gevaccineerd te worden met een SAES-CoV-2 vaccinatie of het vaccin
niet langer dan 1 maand van tevoren hebben ontvangen voor DCS deelnemers of
niet langer dan 7 maanden geleden voor verpleeghuis bewoners.
• Bereid zijn het toestemingsformulier te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Deelnemers woonachtig in een verpleeghuis die beide primaire SARS-CoV-2
vaccinaties meer dan 7 maanden geleden heeft gehad
* Wilsombekwaamheid
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-001976-40-NL |
CCMO | NL76551.041.21 |