Het primaire doel is het bepalen van het effect van ICU-VR, ofwel vroeg (binnen twee weken na IC ontslag) of late (drie maanden na IC ontslag) aangeboden, op de ernst van PTSS-gerelateerde klachten op 6 maanden na IC ontslag. Secundaire doelen zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Aandoening
post-intensive care syndroom (angst/post-traumatische stress/depressie)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verschil in de ernst van PTSD-gerelateerde
klachten op 6 maanden na ontslag van de Intensive Care tussen patiënten in de
controle groep en de vroege of late ICU-VR group.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst en het voorkomen van PTSS-, angst- en
depressie-gerelateerde klachten tot 12 maanden na ontslag van de Intensive
Care, en de kwaliteit van leven tot 12 maanden na ontslag van de Intensive
Care.
Achtergrond van het onderzoek
Dankzij technische vooruitgang op de Intensive Care overleven steeds meer
patiënten hun kritieke ziekte. Tot wel 60% van deze IC overlevers ontwikkelende
langdurige fysieke, cognitieve en psychische klachten, welke samen het
post-intensive care syndroom genoemd worden en een negatieve invloed hebben op
de kwaliteit van leven. Psychische klachten van PICS bestaan uit klachten van
angst, klachten van een depressie, en klachten die passen bij een
posttraumatische stressstoornis en zijn een belangrijke determinant te zijn
voor een verlaagde kwaliteit van leven. Een effectieve behandel/preventie
strategie voor deze klachten is nog niet gevonden. Wij hebben recentelijk
aangetoond dat een Intensive Care specifieke Virtual Reality interventie,
ICU-VR, veilig is en zorgt voor groot gevoel van aanwezigheid. Daarnaast lijkt
ICU-VR het psychisch herstel en de mentale kwaliteit van leven te verbeteren,
en zorgt het voor een grotere tevredenheid met IC nazorg.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het bepalen van het effect van ICU-VR, ofwel vroeg (binnen
twee weken na IC ontslag) of late (drie maanden na IC ontslag) aangeboden, op
de ernst van PTSS-gerelateerde klachten op 6 maanden na IC ontslag. Secundaire
doelen zijn het bepalen van het effect van ICU-VR, ofwel vroeg of laat
aangeboden, op de prevalentie en ernst van psychische klachten tijdens ieder
opvolgmoment en gedurende follow-up, het bepalen of ICU-VR het meest effectief
is wanneer het vroeg of laat wordt aangeboden, en het bepalen van de
tevredenheid van patiënten met IC nazorg en hun mening of de ICU-VR
interventie.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een Intensive Care specifieke Virtual Reality (ICU-VR) interventie, ontworpen bij een multidisciplinair team van intensivisten, IC verpleegkundige, een psychiater, een psycholoog en een voormalig IC patiënt. Deze is gemaakt om patiënten bloot te stellen aan de IC omgeving, waarbij informatie gegeven wordt over de IC en de behandeling en waanideeën gerelativeerd kunnen worden. Gedurende deze 12-minuten durende interventie, patiënten herbeleven verschillende facetten van een IC behandeling en krijgen ze uitleg over de IC omgeving, behandeling en behandelteam
Inschatting van belasting en risico
Geen extra belasting of risico is verwacht. ICU-VR is aangetoond veilig en
uitvoerbaar. Geen veiligheidsrisico*s of bijwerkingen zijn gerapporteerd bij
het gebruik van ICU-VR of in andere studie die VR gebruiken. VR is een
niet-invasieve techniek en patiënten hoeven geen extra procedures te ondergaan.
Daarnaast zijn de vragenlijsten die worden gebruikt gevalideerd en veelvuldig
gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek..
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• >=18 jaar oud
• Duur van IC opname >=72 uur
• Duur van mechanische/invasieve beademing >=24 uur
• Begrijpt de Nederlandse taal
• Getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Gedocumenteerde, vastgestelde psychische ziektes (zoals
persoonlijkheidsstoornissen, posttraumatische stress stoornis, schizofrenie of
ernstige depressie)
• IC opname wegens een primaire neurologische aandoening (zoals patiënten
opgenomen met traumatisch hersenletsel, CVA, beroerte, meningitis)
• Actief delirium tijdens inclusie
• Een verminderde cognitieve functie tijdens inclusie, gedefinieerd als een
Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) score onder de 27.
• Het niet hebben van een thuisadres
• Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) als primaire opnamereden
• Patiënten die stervende zijn op de IC of ziekenhuisafdeling met een
levensverwachting <48 uur of palliatieve behandeling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78555.100.21 |
| Ander register | NL9812 |
| OMON | NL-OMON28097 |