Beeldgestuurde Linker Ventrikeldraad Plaatsing bij Cardiale Resynchronisatie Therapie III

Chronisch hartfalen is een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en
mortaliteit in Nederland. Hartfalen met ventriculaire dyssynchronie, bepaald
door een verbreed QRS complex op het electrocardiogram (ECG), is een
voorspeller voor een slechtere prognose. Ongeveer 25% van de patienten met
chronisch hartfalen heeft een breed QRS complex (>130ms). CRT is een
belangrijke therapie voor patiënten met hartfalen waarbij er een dyssynchrone
contractie is van het hart (ventriculaire dyssynchronie). Met een CRT device,
een speciale pacemaker, kan het hart d.m.v. electrische prikkels (geleverd door
3 pacemaker draden in het hart) weer worden aangezet tot synchroon
samentrekken.

Ondanks deze therapie reageert 30-40% van de patiënten die een CRT apparaat
krijgen onvoldoende. Een belangrijke reden voor onvoldoende respons is dat de
draden niet op de optimale plek in het hart worden geplaatst. Op dit moment
plaatst de cardioloog het CRT apparaat door gebruik te maken van
doorlichtingsbeelden (2D röntgenopnames) van het hart. Daarop zijn helaas niet
de optimale plekken voor de pacemakerdraden te zien. De draden mogen
bijvoorbeeld niet in de buurt van littekenweefsel in het hart worden geplaatst
omdat dit kan resulteren in nadelig effect van de behandeling. Daarnaast moeten
de draden op een gebied worden geplaatst met een zo laat mogelijk samentrekkend
hartspier.

In de ADVISE studies kunnen met een nieuwe techniek de MRI beelden van het hart
(waarop littekenweefsel en mechanische contractie wel kan worden
geïdentificeerd) worden gefuseerd met de 2D-röntgenbeelden. De verwachting is
dat het CRT device op deze manier op een betere plek kan worden geplaatst. Ook
is het mogelijk dat de implantatie korter duurt, doordat vantevoren al bekend
is waar de draad het beste geplaatst kan worden. Deze plaats is anders voor
iedere patiënt. Eerder onderzoek heeft reeds aangetoond dat hiermee ook de
respons verbeterd wat zich uit in een betere pompfunctie, minder hartfalen
klachten en een betere overleving in hartfalen patiënten.

We hebben recent in een kleine pilot studie gedemonstreerd dat met CARTBox
software, ontwikkeld door CART-Tech B.V, het mogelijk is om de optimale plaats
voor de linker kamer pacemaker lead te visualiseren tijdens CRT implantaties
(METC nummer 16/242). In de ADVISE-CRT II studie met 30 patiënten (METC nummers
19/443) is de software achter de techniek verbeterd en is in vijf patiënten
inmiddels 2D-beeldfusie gevalideerd. Hierdoor zal in de ADVISE-III studie géén
extra 3D-rotatiescan meer nodig zijn. De volgende stap (ADVISE III) is om
patiënten te randomiseren naar studie- of controlebehandeling, en dit in
meerdere centra en grotere aantallen. We hopen in deze studie sterkere
conclusies te kunnen trekken over de effectiviteit en toepasbaarheid van deze
nieuwe methode van implanteren (real-time beeldgestuurde plaatsing van het CRT
apparaat).

Onderzoek naar de toepasbaarheid en effectiviteit van doelgerichte plaatsing
van de linkerkamer draad (CRT) met de CARTBox software.

De ADVISE-3 studie betreft een gerandomiseerde multicenter interventie
onderzoek. Een interventiegroep van 65 patiënten zal linker kamerdraad
plaatsing gestuurd door CARTBox ondergaan, terwijl een controlegroep van 65
patiënten een conventionele CRT procedure zal ondergaan.

Voor CRT implantatie worden conform standaard CRT behandeling een MRI en een
hart echo gemaakt. De beelden van de MRI zullen in studieverband extra worden
geanalyseerd met specifieke software. Een 3D-MRI treatment-file zal op deze
manier worden verwaardigd met de CARTBox software. Deze zal tijdens de CRT
implantatie worden gefuseerd met de doorlichtingsbeelden die standaard worden
gemaakt tijdens CRT implantatie. Op deze manier kan het CRT apparaat gericht
worden geplaatst op de door MRI bepaalde optimale plaats. Zes maanden na de
implantatie wordt een hart echo verricht om de echocardiografische respons op
de behandeling te bepalen (dit is standaard zorg in het UMC Utrecht, in
Nieuwegein moeten patiënten hier mogelijk extra voor naar het St. Antonius
ziekenhuis komen).

CRT plaatsing (standaard), maar onder geleiding van CARTBox software (nieuw) in de interventiegroep.

Alle patiënten ondergaan een MRI scan voor de implantatie met gadolinium
contrast middel. De MRI niet schadelijk voor het menselijk lichaam. In zeldzame
gevallen (<1/1000) kan een allergische reactie ontstaan op het contrastmiddel,
dit veroorzaakt jeuk of huidirritatie. In het overgrote deel van de gevallen
verdwijnen deze symptomen snel. In extreme gevallen kan een acute allergische
reactie ontstaan. Dit komt vooral voor in patiënten met een bekende
contrastallergie. Deze patiënten kunnen niet mee doen aan de studie. Daarnaast
kan het (gadolinium) contrast schade aan de nieren geven (nefrogene systemische
fibrose: NFS) in patiënten met een slechte nierfunctie. Dit is nog nooit
beschreven in mensen met een goede nierfunctie. Daarom kunnen patiënten met een
slechte nierfunctie niet deelnemen aan de studie.

De voordelen van de cardiale MRI scan zijn de kennis over de locatie van
littekenweefsel en gebieden van late contractie in het hart (optimale plek voor
plaatsing van de linkerkamer draad) Voor de patiënt is de additionele belasting
dat hij/zij mogelijk een extra bezoek aan het ziekenhuis moet brengen, en
patiënten met claustrofobie kunnen de MRI scan mogelijk niet ondergaan. De
risico's en complicaties behorende tot de implantatie van het CRT apparaat zijn
niet additioneel, aangezien het implanteren van een CRT apparaat met een
quadripolaire draad een standaard procedure is.

In de huidige studie zal middels 2D-registratie beeldfusie plaatsvinden van de
pre-implantatie MRI en röntgenopnames tijdens de CRT-implantatie. Een
additionele 3D-rotatiescan is dan niet meer nodig, en er zal dan geen
additionele stralingsbelasting zijn.

Het onderzoek kan de respons van patiënten op CRT verbeteren. Door het fuseren
van MRI beelden met fluoroscopie tijdens LV lead positie, kan de cardioloog de
optimale positie (ver van littekenweefsel en zo dicht mogelijk bij het laatst
geactiveerde gebied) kiezen voor het implanteren van het CRT device. CRT
implantatie op een optimaal gebied verbetert de respons op CRT en kan ook de
kwaliteit van leven en prognose van patiënten met hartfalen verbeteren. Vooral
patiënten met een myocardinfarct (ischemische cardiomyopathie) kunnen hier baat
van hebben, aangezien deze patiënten vaker non-responders zijn. Het onderzoek
kan ook de gehele implantatie procedure verbeteren. Met de toegenomen kennis
van een optimale lead positie tijdens de implantatie, kunnen toekomstige
procedures mogelijk efficiënter worden uitgevoerd. De cardioloog kan
gemakkelijker de optimale lead positie bepalen en deze vervolgens bereiken.
Daardoor is het mogelijk om minder vaak een nieuwe pacemaker te gebruiken
(kosten voordeel), kan deze techniek tevens de totale proceduretijd verkorten
en mogelijke complicaties van lange procedures voorkomen.