Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of corticale prikkelbaarheid bepaald in maten verkregen door TMS geschikt is om reactie op anti-aanvalsmedicatie te voorspellen. Tevens is het doel om VEP-EEG and resting state EEG te valideren in het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in corticale prikkelbaarheidsmaten verkregen middels TMS in
relatie tot aanvalsreductie.
Secundaire uitkomstmaten
- verandering in corticale prikkelbaarheid gemeten middels VEP-EEG en resting
state EEG in relatie tot aanvalsreductie.
- de metingen bij T1 in relatie tot vermindering van de aanvallen na 12 maanden
om voorspelbaarheid van de medicatie respons bij T1 te evalueren.
- verandering in scores van de vragenlijst over kwaliteit van leven, ernst van
de aanvallen en angstklachten.
Achtergrond van het onderzoek
Epilepsie is een aanvalsgewijze en onvoorspelbare ziekte waarvan een deel van
de patiënten ondanks medicatie aanvallen blijft houden. Het vaststellen van de
reactie op medicatie gebeurt op basis van trial and error. Achteraf en na
langere tijd kan besloten worden of de medicatie effect heeft, hiermee gaat
kostbare tijd verloren. De biomarker corticale prikkelbaarheid kan dienen als
een preciezere en meer accurate manier om reactie op medicatie vast te stellen
en eventueel te voorspellen. Het doel is om veranderingen in corticale
prikkelbaarheid te meten na de start van anti-aanvalsmedicatie middels TMS
(transcraniële magnetische stimulatie) en om EEG biomarkers te valideren die
respons kunnen meten en voorspellen. De hypothese is dat corticale
prikkelbaarheid zal afnemen na start met cenobamaat.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of corticale prikkelbaarheid
bepaald in maten verkregen door TMS geschikt is om reactie op
anti-aanvalsmedicatie te voorspellen. Tevens is het doel om VEP-EEG and resting
state EEG te valideren in het onderscheiden van responders en niet-responders
en om de invloed van cenobamaat op kwaliteit van leven, ernst van de aanvallen
en angstklachten vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een multicenter prospectieve studie. Deelnemers ondergaan
TMS-EEG, VEP-EEG en resting state EEG bij baseline (T0), op de dosering van 100
mg(T1) en optioneel bij de maximale dosering (T2). De deelnemers houden 12
maanden een aanvalsdagboek bij en vullen vragenlijsten in bij T0, T1 en na 12
maanden over de kwaliteit van leven, ernst van de aanvallen en angstklachten.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers leggen twee bezoeken af waarbij metingen gedaan worden (TMS-EEG,
VEP-EEG en resting state EEG). Tevens vullen zij vragenlijst in over kwaliteit
van leven, ernst van de aanvallen en angstklachten op drie verschillende
momenten. Het belangrijkste risico schuilt in een TMS-geïnduceerde epileptische
aanval. Dit betreft een gering risico.
Publiek
Achterweg 5
Heemstede 2103SW
NL
Wetenschappelijk
Achterweg 5
Heemstede 2103SW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers zijn in overeenstemming met de eigen neuroloog om te starten met
cenobamaat, hebben een diagnose van focale epilepsie, zijn 18 jaar of ouders,
houden al een aanvalsdagboek bij en hebben tenminste één aanval gehad in de
afgelopen 12 weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
fotosensitieve epilepsie, cochleaire implanten of ander metaal in hersenen of
schedel, niet-intacte schedel op het moment van inclusie, pacemaker, cardiale
lijnen, structurele abnormaliteiten van de motor cortex, psychiatrische of
andere neurologische aandoening, zwangerschap, ontwikkelingsachterstand.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77887.058.21 |