De multidimensionale gezondheidsstatus van ex-COVID-19 patiënten één jaar na de infectie in kaart brengen middels gevalideerde subjectieve en objectieve metingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Subjectieve multidimensionale gezondheidsstatus (Euroqol-5-dimensies (EQ-5D))
Secundaire uitkomstmaten
Multidimensionele gezondheidsuitkomsten:
- Fysiologische en metabole gezondheid:
• Long functie (pre- en post-bronchodilator spirometrie);
• Diffusie capaciteit (single breath method);
• Longschade (CT-scan);
• Lichaamssamenstelling (dual-energy X-ray (DEXA)-scan en CT-scan);
• Energieverbruik in rust (indirect calorimetry);
• Cardiometabole gezondheid (parameters van het metabool syndroom):
o Bloeddruk in rust
o Buikomvang
o Nuchter glucose (bloed)
o Nuchter high-density, low-density en totale lipide levels (HDL and LDL)
(bloed)
o Nuchter triglyceride (bloed)
• Inflammatoire status (bloed)
- Fysiek vermogen
• Uithoudingsvermogen (zes minuten wandeltest en maximale fietstest);
• Ademhalingsspierkracht (inspiratoire en expiratoire monddruk);
• Spierkracht van de bovenste extremiteiten (handknijpkracht);
• Spierkracht van de lage extremiteiten (isometrische spierkracht met een
Biodex);
• Mobiliteit (Short physical performance battery inclusief alle individuele
items);
• Fysieke activiteiten level (accelerometrie).
- Cognitieve functie:
• Montreal Cognitive Assessment (MOCA);
• Cognitive failure questionnaire (CFQ);
- Neurosensorische functie
• Voedingssinname (voedingsdagboek);
• Smaak en geur (Proefstrips *filter paper disc method* en de 'Sniffin Sticks
threshold test', en de geur- en smaakvragenlijst);
- Psychosociaal welzijn:
• Angst, depressie en stress:
o De hospital anxiety and depression scale (HADS)
o Perceived stress scale (PSS)
- Sociaal welzijn
• Sociale steun (multidimensional scale of perceived social support (MSPSS) en
de loneliness scale (LS)).
- Patiënt gerapporteerde uitkomsten
• Kortademigheid (modified medical research council (mMRC))
• Vermoeidheid (Checklist Individual Strength (CIS))
• Kwaliteit van slaap (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
• Algemene pijn (Visual Analogue Scale (VAS))
• Post-COVID-19 Questionnaire
- Medische geschiedenis (inclusief behandeling tijdens de SARS-CoV-2 infectie)
- Behandeling/therapieën na de SARS-CoV-2 infectie
- Vaccinatie voor COVID-19
- Herinfectie met COVID-19
- Medicatiegebruik
Subgroep analyse gerelateerd aan METC 2020-2230
Alleen indien er een CT-scan van de longen gemaakt is tijdens screening voor
SARS-CoV-2 of tijdens de reguliere nazorg en alleen indien deze CT-scan voldoet
aan de kwaliteiten om betrouwbare extrapulmonale bepalingen van spier en
vetweefsel te doen, zal de CT-scan van het huidige onderzoek vergeleken worden
met deze eerdere scans om veranderingen in pulmonale en extrapulmonale weefsels
in kaart te brengen. In dat geval zullen deze eerder CT-scans die gemaakt zijn
i.h.k.v. COVID-19 opgevraagd en geanalyseerd worden, mocht dit nog niet gedaan
zijn voor METC 2020-2230.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland zijn inmiddels meer dan 1 miljoen mensen besmet geweest met
SARS-COV-2, ook wel bekend als COVID-19. Ondanks dat het sterftecijfer
aanzienlijk is, overleeft het grootste deel van de besmette patiënten de
infectie. Bevindingen uit eerste onderzoeken tonen dat een groot deel van de
ex-COVID-19 patiënten 3 maanden na de infectie nog altijd kampt met
gezondheidsproblemen zoals een verminderde diffusie capaciteit, lage fysieke
inspanningscapaciteit, spierzwakte, mentale problemen en een verminderde
cognitieve functie. Dit alles resulteert in een algemene verminderde
gezondheidsstatus. Of deze gezondheidsgevolgen op lange termijn aanhouden is
onbekend.
Doel van het onderzoek
De multidimensionale gezondheidsstatus van ex-COVID-19 patiënten één jaar na de
infectie in kaart brengen middels gevalideerde subjectieve en objectieve
metingen.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een single center prospectieve observationele studie waarin
200 ex-COVID-patiënten onderzocht zullen worden.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico van deze studie zijn minimaal en beperkt tot de
tijdsinvestering in het ondergaan van de metingen en het invullen van (mogelijk
confronterende) de vragenlijsten. Bloedafname is de enige invasieve procedure
die tijdens de meetdag gedaan zal worden, en gezien de routine status van deze
procedure, ook binnen onze onderzoeksgroep, verwachten we geen risico's voor de
proefpersonen voor deze procedure. We zullen de long functie meten middels
spirometrie voor en na het inhaleren van een bronchodilator (salbutamol). Dit
is een standaard procedure om de reversibiliteit van de long functie te meten.
De inhalatie van salbutamol kan soms gepaard gaan met duizeligheid en
hartkloppingen. Echter zullen deze klachten snel weer vanzelf overgaan. De
DEXA-scan kan uitgevoerd worden zonder risico. De straling die hierbij vrijkomt
is 0.001 mSv, wat zeer laag is t.o.v. de totale achtergrond straling in
Nederland (±2-3 mSv/jaar). Daarnaast zal een CT-scan van de borstkas gemaakt
worden. Deze CT-scan gaat gepaard met blootstelling aan extra straling (2-3
mSv), wat nog altijd binnen de range van de totale jaarlijkse achtergrond
straling in Nederland ligt. Ondanks dat deze stralingshoeveelheid laag is, kan
de straling het risico op het ontwikkelen van kanker in de proefpersonen
mogelijk verhogen. Daarnaast kunnen toevalsbevindingen gedaan worden op deze
scans, zoals pulmonale knobbeltjes, die verdere diagnostisch onderzoek nodig
hebben buiten het kader van dit onderzoek. Zulke bevindingen kunnen mogelijk
leiden tot aanvullende diagnostische procedures en kunnen leiden tot
ongerechtvaardigd ongemak voor de proefpersoon tijdens een dergelijk
diagnostisch traject. Op basis van deze risico's, worden de CT-scans vrijwillig
aangeboden aan de proefpersonen. Indien proefpersonen geen CT-scan willen,
kunnen ze nog altijd meedoen aan het onderzoek. In totaal zullen proefpersoon
één gehele dag of twee halve dagen naar het MUMC komen voor de metingen,
afhankelijk wat de proefpersoon zelf wilt.
Publiek
P Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• COVID-19 positief op basis van:
- Bevestigde RT-PCR;
- Positieve serologische antistoffentest voor SARS-COV-2 met duidelijk
herleidbare klachten voor een SARS-COV-2 infectie;
- CO-RADS score van meer dan 4 met een positieve serologische antistoffen test
voor SARS-CoV-2 nadien.
• Leeftijd >=18 jaar;
• In staat om toestemming te geven;
• Begrip van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten die niet mee willen doen;
• Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid en bekwaamheid van de
patiënt om aan de eisen van het protocol te voldoen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04794985 |
| CCMO | NL76949.068.21 |