Eén bestralingsbehandeling voor borstkanker: Gedeeltelijke borstbestraling met hoge precisie voorafgaand aan de borstsparende operatie

Patiënten met vroeg stadium borstkanker, met een laag risico op terugkeer van
de ziekte na behandeling, worden volgens de richtlijnen meestal behandeld met
een borstsparende operatie gevolgd door gehele of gedeeltelijke borstbestraling
gedurende 1 tot 4 weken (5 tot 20 sessies radiotherapie). Als patiënten
preoperatief de gedeeltelijk borstbestraling ondergaan in plaats van
postoperatief, kan er een kleiner volume van de borst bestraald worden.
Hierdoor kan de bestralingsdosis ook in een kleiner aantal bestralingen worden
gegeven en wel in 1 dosis. Bovendien kan bij preoperatieve gedeeltelijke
borstbestraling de respons van de tumor bekeken worden, zo kan er een
pathologisch complete respons na de eenmalige bestraling optreden.
In een eerder onderzoek (ABLATIVE, NL46017.041.13) werd bij de geïncludeerde
vrouwen geen tot milde toxiciteit gezien na eenmalige preoperatieve
gedeeltelijke borstbestraling. Ook werd er in deze studie bij 42% van de
behandelde patiënten een pathologisch complete respons gezien. MRI alleen bleek
een positief voorspellende waarde te hebben van 67% voor het voorspellen van
pathologisch complete respons.
In het ABLATIVE-2 onderzoek willen we verder uitzoeken of we naast MRI ook
andere voorspellers kunnen vinden voor een pathologisch complete respons.
Hiervoor maken we naast MRI gebruik van tumorweefsel (van diagnostische biopten
en operatiespecimen) en bloedafnames. Als een deel van de patiënten geen rest
tumor meer heeft na radiotherapie en er een sterk verband is met een van de
eerder genoemde responsmarkers zal dit leiden tot een vervolgonderzoek waarbij
er in het deel van de patiënten een pathologisch complete respons kan worden
voorspeld, geen operatie meer nodig is.

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van eenmalige preoperatieve
gedeeltelijke borstbestraling bij patiënten met laag-risico borstkanker te
onderzoeken aan de hand van pathologisch complete respons. Tevens zullen
modaliteiten waarmee de respons kan worden voorspeld, zoals MRI, tumorweefsel
en bloed, worden onderzocht en zal de toxiciteit en patiënt-gerapporteerde
uitkomsten voorafgaand aan, gedurende en na de behandeling worden geëvalueerd.

Dit is een single-arm interventionele cohort onderzoek. Patiënten die initieel
voldoen aan de inclusiecriteria zullen aanvullend een diagnostische MRI-scan
ondergaan. Indien de MRI een unifocale laesie laat zien, die qua afmetingen
binnen de inclusiecriteria valt, dan zal patiënt behandeld worden met eenmalige
bestraling. Na 2 weken en na 3, 6, 9 en 12 maanden zal er een MRI-scan gemaakt
worden om de respons te beoordelen, dit wordt samen met een poliklinisch bezoek
gepland. Op dezelfde tijdspunten zal bloedafname worden verricht voor
responsmonitoring.
Na 12 maanden zal er een borstsparende operatie met schildwachtklierprocedure
plaatsvinden. Indien er toename van de tumor wordt gezien op een MRI, zal de
borstsparende operatie zo snel mogelijk worden uitgevoerd. Patiënten zullen
vanaf de eerste behandeling 10 jaar onder controle blijven middels mammografie
en lichamelijk onderzoek. Gedurende het gehele onderzoek zullen patiënten
vragenlijsten invullen, worden bijwerkingen bijgehouden en zullen er
cosmetische foto's worden gemaakt.

Eenmalige preoperatieve bestraling op de tumor tot 20 Gy.

De belasting bestaat uit de meerdere MRI-scans en extra bloedafnames die
afgenomen worden (venapunctie voor bloedafname wordt zoveel mogelijk
gecombineerd met het inbrengen van infuus bij MRI-scan).
Daarnaast kan extra belasting optreden als een extra biopt dient te worden
afgenomen, welke gecombineerd kan worden met markerplaatsing in de borsttumor.
Als de marker al eerder is geplaatst tijdens het nemen van de diagnostische
biopten, dan zullen deze biopten apart worden afgenomen. Voor beide opties kan
patiënt additioneel informed consent geven.
Door patiënten kan de langere periode tussen de bestraling en operatie ook als
mentale belasting worden gezien. Verder worden vragenlijsten aan patiënten
aangeboden voor de evaluatie van patiëntgerapporteerde uitkomsten, bijwerkingen
en cosmetiek (maximaal 14 vragenlijsten).
De eenmalige bestraling in de onderzoeksbehandeling is minder belastend ten
opzichte van de 5 tot 20 bestralingen in de standaardbehandeling (gedurende 1
tot 4 weken).
De risico's die patiënten lopen zijn gelijkwaardig aan de risico's die bij de
standaardbehandeling van toepassing zijn. Om patiënten geen groter risico op
recidief ziekte te laten lopen zal de operatie worden vervroegd indien er
tumorprogressie wordt gezien op een MRI.