Primaire doel:Verschillen in genexpressie analyseren in het nasaal epitheel en sputum tussen patiënten met een eosinofiele COPD exacerbatie en patiënten met een ander type COPD exacerbatie.Secundaire doelen:1. Verschillen onderzoeken van de COPD…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Genexpressieverschillen in het sputum en nasaal epitheel tussen eosinofiele
COPD exacerbaties en de andere subtypes.
Secundaire uitkomstmaten
1. Microbioomcompositie en immunofenotypering van de verschillende subtypes, i)
eosinofiel, ii) viraal, iii) bacterieel en iv) pauci-inflammatoir.
2. Ernst en duur van symptomen, gemeten door verschillen in antwoorden op de
CAT-vragenlijste en peak-flow metingen.
3. RNA sequencing van nasaal epitheel en sputum, immunofenotypering in het
bloed.
4. Verschil in het sputum en nasale microbioom tussen de COPD exacerbatie
subtypes, zowel op een stabiel moment en tijdens exacerbaties.
5. Per subtype: ernst en duur van de symptomen (CAT-vragenlijst), herstel van
longfunctie na de exacerbatie, duur van de ziekenhuisopname, risico op een 2e
exacerbatie gedurende de follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Acute COPD exacerbaties hebben een heterogeen karakter en kunnen worden
gegroepeerd in specifieke verschillende biologische clusters. Bovendien kennen
deze clusters een unieke compositie van het microbioom in het sputum. Dit
suggereert dat elke COPD patiënt een uniek microbioom bij zich draagt in het
sputum, en dat deze compositie een immunologische respons veroorzaakt door
communicatie met de gastheer. Met meta-transcriptoomanalyse van sputummateriaal
kan tegelijkertijd genexpressie van micro-organismen en de respons van de
gastheer worden geanalyseerd. De specifieke immunologische respons die de
communicatie tussen de gastheer en het microbioom tijdens acute COPD
exacerbaties orkestreert is echter nog niet opgehelderd.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Verschillen in genexpressie analyseren in het nasaal epitheel en sputum tussen
patiënten met een eosinofiele COPD exacerbatie en patiënten met een ander type
COPD exacerbatie.
Secundaire doelen:
1. Verschillen onderzoeken van de COPD exacerbatie subtypes in het microbioom
en het nasale materiaal en sputum, alsook de verschillen in immunofenotypering
(in het bloed) tussen deze groepen..
2. Klinische verschillen tussen de verschillende groepen COPD exacerbaties.
3. Onderzoeken hoe en of meta-transcriptomics (van nasaal materiaal en/of
sputum) en immunofenotypering in het bloed kan worden gebruikt om het COPD
exacerbatie subtype te voorspellen.
4. Onderzoeken of het microbioom in het sputum en het nasaal epitheel
vergelijkbaar zijn.
5. Onderzoeken of de verschillende COPD exacerbatie subtypes anders reageren op
de standaardbehandeling met orale prednisolon en met of zonder antibiotica.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, observationeel onderzoek, waarbij data en materialen
worden verzameld van 100 COPD patiënten ten tijde van een COPD exacerbatie
waarbij ziekenhuisopname nodig is. Daarnaast worden deze gegevens verzameld op
een stabiel moment, ongeveer 6 tot 8 weken na begin van de exacerbatie. Wanneer
een tweede exacerbatie plaatsvindt, wordt meer data en materiaal verzameld.
Proefpersonen worden na de eerste exacerbatie een jaar gevolgd. Dit is een
multicenter onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers aan de studie is als volgt: deelnemers moeten
het studieziekenhuis bezoeken, de CAT-vragenlijst invullen, en
longfunctiemetingen ondergaan. Tevens ondergaan zij een extra bloedafname en
worden neusbrushes afgenomen. Wanneer het tijdens de controle-afspraak voor de
proefpersoon niet lukt om spontaan sputum in te leveren, wordt hen gevraagd om
een sputuminductie te ondergaan. Deze procedures kennen enige risico's.
Venapunctie kan leiden tot pijn en een lokaal hematoom, het afnemen van een
neusbrush kan leiden tot een neusbloeding, en de sputuminductie kan leiden tot
(voorbijgaande) bronchospasmen en kortademigheid.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een patie*nt met COPD die in het ziekenhuis wordt opgenomen voor een acute
exacerbatie - Een arts heeft (eerder) COPD vastgesteld volgens de GOLD2017
richtlijn - Leeftijd >40 jaar - Roker of ex-roker, >10 packyears
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidig astma of een voorgeschiedenis met astma (gediagnosticeerd door een
arts) zonder een symptoomvrije periode van minimaal 10 jaar voor de leeftijd
van 40 jaar - Gebruik van systemische corticosteroi*den >- 4 dagen voor
opname in het ziekenhuis - Pneumonie bij opname in het ziekenhuis, gedefinieerd
door de combinatie van de klinische presentatie van patie*nt en aanwezigheid
van een duidelijk lobair infiltraat op aanvullende radiologische beeldvorming -
Andere longziekte waarvan wordt gedacht dat dit interfereert met het
studieconcept - Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75151.042.20 |