Vaginale hysterectomie versus vaginaal geassisteerde NOTES hysterectomie (VANH): een randomised controlled trial

De hysterectomie is een van de meest uitgevoerde gynaecologische operaties ter
wereld. In Nederland worden er jaarlijks ongeveer 14.500 hysterectomieën
uitgevoerd. De meest voorkomende benigne indicaties voor een hysterectomie
zijn; abnormaal vaginaal bloedverlies, uterine leiomyomen, endometriose of
adenomyose, chronische bekkenpijn, baarmoeder prolaps, benigne ovariele
afwijking, hyperplasie of atypie van het endometrium of cervix dysplasie.

De vier benaderingen om een hysterectomie voor benigne indicatie uit te voeren
zijn: abdominale hysterectomie (AH), vaginale hysterectomie (VH),
laparoscopische hysterectomie (LH) en robot-geassisteerde hysterectomie (RH).
De VH blijkt superieur ten op zichte van de AH, leidende tot een sneller
herstel. DE LH leidt tot een sneller herstel ten opzichte van de AH en VH, maar
verhoogt het risico op blaas of ureter letsel. Daarom adviseert een recente
Cochrane review om een VH uit te voeren voor benigne indicatie, mits dit
mogelijk is. Indien een VH technisch gezien niet mogelijk is, wordt een LH of
AH uitgevoerd. LH resulteert in sneller herstel, minder febrile episodes en
minder wond complicaties in vergelijking met AH. De AH is niet superieur ten
opzichte van de LH, en is geassocieerd met hogere kosten.

Sinds de introductie van de laparoscopie, is de hoeveelheid uitgevoerde VH en
AH significant gedaald tussen 2002 en 2012. Een LH geeft je de mogelijkheid om
de abdominale holte te inspecteren en om simpel een preventieve salphingectomie
uit te voeren in vergelijking met een VH. Een preventieve salphingectomie
tijdens een hysterectomie voor benigne indicatie zou mogelijk het risico op het
krijgen van ovarium kanker verkleinen.
Aanvullend is het zo dat patienten minder postoperatieve pijn ervaren na een LH
in vergelijking met een VH, en daarom ook minder pijnmedicatie nodig hebben.
Voordelen van de VH in vergelijking met een LH zijn: kortere operatie duur,
geen zichtbare littekens en een lagere kans op dehiscentie van de vaginale top.

In 2004, is een nieuwe benadering van endoscopische chirurgie omschreven,
'Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES), door onderzoekers van
de John Hopkins Universiteit. Het is een operatie techniek waarbij de
natuurlijke toegangen van het lichaam (zoals mond, anus, urethra en vagina) om
littekenloze chirurgie uit te voeren. De vaginale benadering wordt de vNOTES
techniek genoemd. NOTES is een techniek in opkomst binnen de minimale toegang
chirurgie, het ontwikkelt zich en zorgt voor meerdere mogelijkheden voor
innovatie en ontwikkeling. De initiele benadering was trans gastrisch, maar
NOTES heeft zich ontwikkelt, wat resulteerde in trans rectale, trans
gastrische, transvaginale en transurethrale toegangen tot op heden.
In 2012, werd de eerste vNOTES hysterectomie, ook wel de vaginaal geassisteerde
NOTES hysterectomie (VANH) uitgevoerd. vNOTES chirurgie kan voor diverse
indicaties gebruikt worden, bijvoorbeeld hysterectomie, adnexectomie,
tubectomie of salphingectomie bij een ectopische zwangerschap.

In 2018 werd de eerste randomised controlled trial (RCT) gepubliceerd waarbij
de totale LH en VANH vergeleken werd. Deze HALON trial liet zien dat VANH
non-inferieur was aan de TLH. In vergelijking met de TLH was de operatie tijd
significant gezien korter, patienten ervaarden minder postoperatieve pijn en
dagbehandeling was mogelijk in 77% van de patienten die een VANH hebben
ondergaan in vergelijking met 43% van de patienten die een totale LH
ondergingen. Daarnaast waren er bij de VANH minder postoperatieve complicaties
opgetreden.

Naast de HALON trial en twee retrospectieve studies en case-control studies is
er weinig literatuur bekend over de VANH.
Er zijn nog geen studies die de VH vergelijken met de VANH. Omdat de VH de
meest aanbevolen methode is om een hysterectomie uit te voeren voor benigne
indicatie, is er noodzaak tot vergelijking van de VH met de VANH en ook de
indicaties te exploreren om een VANH uit te voeren.

Het doel van de studie is het vergelijken van de VANH met de VH voor operatie
in dagopname, complicaties, behandeling gerelateerde uitkomsten, post-operatief
herstel, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Het betreft een enkel blind, multicenter, randomised controlled trial.
Geschikte patienten zullen gerandomiseerd worden in of de VH groep en een
vaginale hysterectomie ondergaan of in de VANH groep en een hysterectomie
ondergaan uitgevoerd middels vaginaal geassisteerde NOTES chirurgie. Beide
operaties zullen plaats vinden onder algehele anesthesie.

Alle geplande VANH hysterectomieën zijn gepland in de ochtend voor 12.00u 's middags. Alle VANH procedures zullen uitgevoerd worden door chirurgen die bekwaam zijn om een VANH uit te voeren. Dit bekent dat een chirurg ervaren is in het uitvoeren van een VANH en op zijn minst 25 VANH procedures zelfstandig heeft uitgevoerd, zoals eerder beschreven is in de leercurve van de VANH. Electieve salphingectomie zal uitgevoerd worden na counseling op de polikliniek, indien een patiente hiervoor kiest. Pre-operatief wordt 2 gram kefxol en 500mg metronidazol intraveneus toegediend. De patiente is gepositioneerd in lithotomy positie. Na desinfectie en steriel afdekken wordt er een blaaskatheter ingebracht in de blaas. Tijdens de start van de procedure wordt de mate van descensus uteri geclassificeerd volgens de POP-Q classificatie. Toegang tot de peritoneale holte is verkregen op dezelfde manier hoe dit bij een vaginale hysterectomie gebeurd, namelijk door een cirkelvormige incisie rondom de cervix, anterior en posteriore colpotomie en transsectie van de sacro-uteriene ligamenten. De vNOTES 'poort' (GelPOINT V-Path, Applied Medical) wordt geplaatst om toegang tot de buikholte te verkrijgen en een pneumoperitoneum te creëren. Nadat de patiënte gepositioneerd is in 20 graden Trendelenburg, worden laparoscopische instrumenten ingebracht (30 graden laparoscoop, paktang en sealing device door de 3 trocars). De peritoneale holte en ureteren worden geinspecteerd. De hysterectomie wordt uitgevoerd door het ontleden van caudaal naar craniaal. De tubae worden verwijderd indien dit na counseling op de polikliniek zo besproken is, en de ovaria worden alleen op indicatie verwijderd. Op het einde wordt de hemostase gecontroleerd en worden de vNOTES poort en de uterus transvaginaal verwijderd en het pneumoperitoneum loopt leeg. De vaginale top wordt gesloten middels een doorlopende Vicryl-1 hechting. De blaaskatheter wordt direct postoperatief verwijderd.

vNOTES is een nieuwe operatie techniek, maar een combinatie van twee langer
bestaande technieken; namelijk de vaginale hysterectomie en de laparoscopische
hysterectomie. Tot op heden is er nog maar 1 randomised controlled trial
gepubliceerd, waarin de totale laparoscopische hysterectomie wordt vergeleken
met de VANH, welke non inferioriteit laat zien van de vNOTES techniek in
vergelijking met de TLH. Een recente case series studie is gepubliceerd over de
complicatie hoeveelheid bij VNAH. De totale complicatie ratio in de
hysterectomie groep was 5.2%, waarvan 1.4% intra-operatieve complicaties waren
en 3.8% postoperatieve complicaties. In theorie is het mogelijk dat de VANH
minder intra-operatieve complicaties veroorzaakt omdat er duidelijkere
beeldvorming is in vergelijking met de VH. Er is geen literatuur beschikbaar
betreffende de vergelijking van de VH en VANH. Deelnemers aan de studie moeten
diverse vragenlijsten voor randomisatie en postoperatief invullen over hun
algemene gezondheid, pijn ervaring en gebruikte medicatie.