Zie hierboven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het aantal interventies aan de vaattoegang per patiënt-
jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn complicaties, medische en maatschappelijke kosten,
patiënt-gerapporteerde uitkomsten en de kwaliteit van de surveillance.
Een economische evaluatie in de vorm van een trial-based
kosteneffectiviteitsanalyse en kostenutiliteitsanalyse zijn ingebed in het
onderzoeksproject. Met een budget impact analyse worden de financiële
consequenties van de interventies voor de betrokken partijen ingeschat.
Achtergrond van het onderzoek
Het FLOW project evalueert de nazorg voor de vaattoegang van hemodialyse
patiënten. In de huidige situatie wordt regelmatig het flow volume van de
vaattoegang gemeten om asymptomatische vernauwingen te detecteren en
behandelen. Het FLOW project zal bepalen of deze surveillance veilig achterwege
gelaten kan worden. Vernauwingen in de vaattoegang worden dan alleen behandeld
wanneer ze problemen tijdens de dialyse veroorzaken. We verwachten dat het
aantal behandelingen en de medische kosten met 40% (3.0 miljoen euro per jaar)
zullen dalen wanneer alleen symptomatische vernauwingen worden behandeld.
Doel van het onderzoek
Zie hierboven.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde klinische trial met 417 patiënten. Patiënten worden
gedurende 2 tot 3 jaar gevolgd.
De trial heeft voldoende power om een vermindering van 0.25 interventies per
jaar tussen de twee onderzoeksgroepen te kunnen aantonen in een
superioriteitsanalyse (dit verschil komt neer op een kostenbesparing van 1
miljoen euro per jaar). Er zijn subgroep analyses gepland voor fistels en
grafts en voor succesvolle en gefaalde interventies.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventiegroep: Patiënten worden verwezen voor behandeling van een vernauwing in de vaattoegang wanneer deze klinische problemen veroorzaakt, zoals afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, problemen tijdens dialyse, of een onverklaarde daling van de dialyse effectiviteit. Controlegroep: Maandelijkse surveillance van de vaattoegang met behulp van flow volume metingen tijdens hemodialyse. Patiënten worden verwezen voor behandeling van een vernauwing in de vaattoegang bij een flow volume <500mL/min of bij klinische problemen.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die loten voor de interventiegroep hebben mogelijk meer risico op
trombose van de vaattoegang. Proefpersonen die loten voor de controlegroep
hebben mogelijk meer risico op het ondergaan van onnodige interventies ter
behandeling van stenoses van de vaattoegang.
De belasting voor patienten is dat zij vragenlijsten moeten invullen gedurende
het onderzoek. Dit neemt ongeveer 8 uur tijd in beslag.
Publiek
P. Debyeplein 25
Maastricht 6202AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debyeplein 25
Maastricht 6202AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen patienten van 18 jaar of ouder.
2. Eindstadium nierfalen met onwaarschijnlijk herstel van nierfunctie volgens
de behandelend nefroloog.
3. Arterioveneuze fistel of arterioveneuze graft als vaattoegang die voldoet
aan de volgende twee criteria op het moment van inclusie:
a. Flow volume van de vaattoegang van minimaal 500mL/min; en
b. Functionele vaattoegang: de vaattoegang werd met 2 naalden gecannuleerd en
bereikte de voorgeschreven flow in het dialysecircuit tijdens minimaal 6
dialyses in de afgelopen 30 dagen. Patienten die single-needle hemodialyse
krijgen vanwege een andere reden dan vaattoegangsproblemen (bijv. vanwege
nachtelijke hemodialyse), wel met 2 naalden gecannuleerd kunnen worden voor
flowmetingen en voldoen aan de andere criteria voor een functionele vaattoegang
kunnen ook worden geincludeerd in het onderzoek.
4. Verwachting om minimaal 1 jaar in een van de deelnemende centra te blijven
voor dialyse behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Arterioveneuze fistels met meerdere afvoerende venen stroomopwaarts van het
aanpriktraject, die ongeschikt zijn voor flow volume metingen met de
echo-dilutie techniek (bijv. Gracz fistels en Ellipsys of WavelinQ
endovasculaire fistels).
2. Thuis hemodialyse.
3. Trombose van de huidige vaattoegang in het afgelopen jaar.
4. Geplande interventie aan de vaattoegang.
5. Levende donor niertransplantatie, overstap naar peritoneaal dialyse of
overstap naar thuis hemodialyse gepland in de komende 6 maanden.
6. Levensverwachting van <6 maanden volgende de behandelend nefroloog.
7. Niet in staat om informed consent te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75845.068.20 |
| Ander register | NL9165 |