Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid van intraductale biopsie en intraductale laserablatie bij patiënten met intraductale laesies. Secundaire doelstellingen zijn: het behandelingssucces van interventionele ductoscopie (biopsie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten voor beide groepen zijn het bepalen van het aantal
intraductale laesies gediagnosticeerd en behandeld met behulp van intraductale
biopsie en laserablatie.
Secundaire uitkomstmaten
Analyseren van behandelsucces van interventionele ductoscopie en kwaliteit van
leven na ductoscopie bij patiënten met PND. Daarnaast ook het bepalen van de
nauwkeurigheid van bevindingen van biopsie en laserablatie tijdens ductoscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Ductoscopie is een minimaal invasieve micro-endoscopische benadering voor
directe visualisatie van intraductale laesies van de borst. Een van de
beperkingen van ductoscopie is dat het huidige biopsie-instrument niet
nauwkeurig genoeg is om biopsie voor pathologie te verkrijgen om te bevestigen
wat er tijdens ductoscopie wordt gezien. Dit kan leiden tot overbehandeling
wanneer een visuele diagnose onzeker is. Daarom zijn er nieuwe intraductale
biopsietools ontwikkeld om biopsie uit te voeren. Bovendien zou het interessant
zijn om een intraductale laserablatie uit te voeren voor afwijkingen die we
niet volledig kunnen verwijderen met de biopsienaalden. In deze studie zullen
we twee nieuwe implementaties analyseren om de interventionele ductoscopie
techniek te verbeteren: nieuwe intraductale biopsienaalden en intraductale
laserablatie bij patiënten met (premaligne) intraductale laesies. De
belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het verbeteren van de
diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische werkzaamheid van interventionele
ductoscopie bij patiënten met PND en het onderzoeken van de haalbaarheid van de
nieuwe implementaties bij het diagnosticeren en verwijderen van intraductale
precursorlaesies. We hypothetiseren dat de nieuw ontwikkelde biopsietools en
laserablatie de techniek zullen verbeteren om een biopsie uit te voeren en
(premaligne) intraductale laesies specifieker te verwijderen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid van intraductale
biopsie en intraductale laserablatie bij patiënten met intraductale laesies.
Secundaire doelstellingen zijn: het behandelingssucces van interventionele
ductoscopie (biopsie en laserablatie) bij de behandeling van pathologische
tepelvloed (PND) en om de effectiviteit van intraductale biopsie en
laserablatie te analyseren bij volledige verwijdering van de intraductale
laesie(s).
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, monocentrische, diagnostische haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten met intraductale laesie(s) zullen een intraductale biopsie ondergaan met nieuw ontworpen biopsienaalden en laserablatie.
Inschatting van belasting en risico
De studiepopulatie heeft geen enkel nadeel van participatie. Patiënten die al
in aanmerking komen voor ductoscopie krijgen geen aanvullend onderzoek en/of
bezoek. De ductoscopie procedure duurt 10 minuten meer dan normaal.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouwen >= 18 jaar
• Patiënten met enkelzijde pathologische tepelvloed
• Zonder radiologische verdenking voor een maligniteit
• Verwezen naar het UMC Utrecht voor een ductoscopie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap
• Voorgeschiedenis van borstkanker in de aangedane borst
• Voorgeschiedenis van radiotherapie in de aangedane borst / thorax
• Patiënten met een ingetrokken tepel waardoor ductoscopie niet mogelijk is
• Niet in staat om een informed consent te ondertekenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77552.041.21 |