• Evalueren van de pijn en het comfortniveau van de patiënt onder spinale of lokale anesthesie tijdens implantatie van SCS-elektroden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chronic pain as a result of FBSS
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• De ervaring van de proefpersoon wordt geëvalueerd met behulp van een
numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) om de mate van pijn / ongemak tijdens
de implantatieprocedure van de lead te beoordelen. Een klinisch betekenisvol
verschil in NPRS wordt vastgesteld op twee punten op de NPRS-schaal (0-10)
Secundaire uitkomstmaten
• Evaluatie van het verschil in benodigde hoeveelheid medicatie inclusief extra
pijnstilling voor de sedatie. De toegediende doseringen worden tijdens de
procedure vastgelegd.
• Pijnstilling zal worden beoordeeld door de pijnintensiteit bij aanvang te
vergelijken met de pijnintensiteit gerapporteerd aan het einde van de
SCS-proefperiode met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
De tevredenheid van arts en patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van een
5-punts Likert-schaal.
• De effecten van spinale, lokale en algehele anesthesie op het genereren van
ECAP worden intraoperatief en postoperatief in de verkoeverkamer (<1 uur na de
procedure)
o Of ECAP's al dan niet kunnen worden gegenereerd, wordt als een eenvoudige
Ja/Nee vraag beantwoord.
o Er wordt een activeringsprofiel gemaakt om de relatie tussen de output van
het apparaat en de activering van het ruggenmerg te beschrijven - de waarden
voor dit activeringsprofiel en de gevoeligheid van het onderwerp worden
vastgelegd.
o Evaluaties van de geleidingssnelheid (CV) zullen worden uitgevoerd met behulp
van software op het CL-SCS-systeem.
• Effecten van houding op ECAP-opnames worden beoordeeld door het
activeringsprofiel te herhalen in liggende, zittende en staande posities. Dit
wordt pas uitgevoerd nadat de anesthesie volledig is uitgewerkt (pas één dag na
implantatie).
Achtergrond van het onderzoek
Ruggenmergstimulatie (SCS) wordt al vijftig jaar met succes gebruikt om
FBSS-patiënten te behandelen. Meestal wordt de SCS geïmplanteerd onder lokale
anesthesie met of zonder sedatie (propofol). In het Elisabeth Tweesteden
Ziekenhuis (ETZ) Tilburg wordt de ingreep al enkele jaren succesvol uitgevoerd
onder spinale anesthesie. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gegevens over
het gebruik van spinale anesthesie tijdens SCS-procedures.
Doel van het onderzoek
• Evalueren van de pijn en het comfortniveau van de patiënt onder spinale of
lokale anesthesie tijdens implantatie van SCS-elektroden.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde, dubbelarmige, open-label exploratieve trial die
is ontworpen om de ervaringen van patiënten, met spinale of lokale anesthesie
tijdens de implantatie van de SCS-elektroden, te onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
een groep krijgt spinale anesthesie tijdens de procedure van het implanteren van de elektroden, de andere groep krijgt lokale verdoving met sedatie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's
Aan deelname aan dit onderzoek zijn slechts kleine extra risico's verbonden. De
implantatie van het systeem is een standaardprocedure in het ziekenhuis en de
gegevens die worden verzameld, bestaan **uit vragenlijsten over pijnintensiteit
en pijnverlichting, tevredenheid van de patiënt en stimulatie geïnduceerde
sensatie.
Het verzamelen van gegevens zal ongeveer 10 tot 30 minuten toevoegen aan de
normale tijd die nodig is, afhankelijk van het aantal tests dat tijdens het
bezoek wordt uitgevoerd.
Groepsgebondenheid
Deelnemers aan het onderzoek hebben geen onmiddellijk voordeel. De resultaten
van deze studie kunnen echter bijdragen aan de kennis over het gebruik van
spinale of lokale anesthesie en de ervaring van proefpersonen met deze
methoden. Deze informatie zal hopelijk informatie geven voor toekomstige
onderzoek en leiden tot een betere behandeling van patiënten die SCS-lead
implantatie ondergaan. Hoewel de steekproefomvang voor deze pilotstudie niet
via een powercalculatie bepaald is, zijn we van mening dat de steekproefomvang
voldoende is om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde
studie (RCT) mogelijk te maken, om voorlopige bevindingen van deze studie te
bevestigen of te betwisten.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met chronische, hardnekkige been- en / of
rugpijn (NPRS >= 6), FBSS, die gedurende ten minste 6 maanden refractair is
geweest voor conservatieve therapie.
• De proefpersoon is door de onderzoeker goedgekeurd om een **proef met
SCS-implantatie te ondergaan.
• De proefpersoon is een geschikte kandidaat voor de chirurgische procedures
die vereist zijn voor SCS, gebaseerd op het klinische oordeel van de
implanterende arts.
• De proefpersoon gebruikt stabiele dosis (geen nieuwe, stopgezette of
gewijzigde dosis) van alle voorgeschreven pijnmedicatie gedurende ten minste 30
dagen voorafgaand aan de evaluatie van de nulmeting.
• De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde
toestemming te geven.
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan studiegerelateerde
eisen, procedures en bezoeken.
• De proefpersoon is minstens 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• De proefpersoon heeft een medische aandoening of pijn in gebied(en) die de
studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of de evaluatie van
studie-eindpunten zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• De proefpersoon is geen SCS-kandidaat vanwege anatomische of structurele
bevindingen en/of veranderingen die baat zouden kunnen hebben bij chirurgische
ingrepen, zoals bepaald door de onderzoeker.
• De proefpersoon heeft een actieve ontwrichtende psychologische of
psychiatrische stoornis of een andere bekende aandoening die significant genoeg
is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om
behandelresultaten te beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon die een ander neuromodulatie systeem heeft gehad.
• De proefpersoon heeft een aandoening die het gebruik van MRI of diathermie
vereist of waarschijnlijk zal vereisen.
• De proefpersoon is geen goede chirurgische kandidaat (heeft bijvoorbeeld een
ongecontroleerde stollingsstoornis, bloedingsdiathese, progressieve perifere
vaatziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, of kan de antistollingstherapie
niet stopzetten voor de procedure).
• De proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een andere klinische studie,
tenzij vooraf goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
• De proefpersoon is betrokken bij een proces (bijv. Betrokken bij een
schadeclaim onder een lopende rechtszaak) waarin pijnverlichting van invloed
kan worden beschouwd (d.w.z. secundaire voordelen).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75858.028.20 |
| OMON | NL-OMON20564 |