Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BAY 3427080 voor de behandeling van vasomotorische symptomen gedurende 26 weken bij postmenopauzale vrouwen. Daarnaast wordt gekeken of er een verbetering optreedt in slaap kwaliteit, menopauze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
vasomotorische symptomen in de menopauze
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers (HF)
vanaf de baseline tot week 4 (beoordeeld door middel van dagelijks dagboek met
opvliegers [HFDD])
Gemiddelde verandering in frequentie van matig tot ernstig HF vanaf de baseline
tot week 12 (beoordeeld door HFDD)
Gemiddelde verandering in ernst van matig tot ernstig HF vanaf de baseline tot
week 4 (beoordeeld door HFDD)
Gemiddelde verandering in ernst van matig tot ernstig HF vanaf de baseline tot
week 12 (beoordeeld door HFDD)
Secundaire uitkomstmaten
Gemiddelde verandering in frequentie van matig tot ernstig HF vanaf de baseline
tot week 1 (beoordeeld door HFDD)
Gemiddelde verandering in frequentie van matig tot ernstig HF ten opzichte van
de baseline na verloop van tijd
Gemiddelde verandering in de totale score op het door de patiënt gerapporteerde
resultaten metingsinformatiesysteem short form 8b slaapstoornis (PROMIS SD SF
8b) vanaf de baseline tot week 12
Gemiddelde verandering in de totale score op de schaal voor de specifieke
kwaliteit van leven in de menopauze (MENQOL) vanaf de baseline tot week 12
Gemiddelde verandering in totale score op de Beck depression inventory (Beck
depressie-schaal, BDI-II) vanaf de baseline tot week 12
Gemiddelde verandering in totale BDI-II-score vanaf de baseline tot week 26
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vrouwen met opvliegers te
behandelen nadat ze de menopauze hebben doorlopen. Opvliegers worden
veroorzaakt door de hormonale veranderingen die optreden wanneer het lichaam
van een vrouw de menopauze heeft doorlopen. De menopauze is de tijd waarin
vrouwen geen menstruatiecyclus meer hebben, ook wel een periode van
ongesteldheid genoemd. Tijdens de menopauze produceren de eierstokken steeds
minder geslachtshormonen, als gevolg van het natuurlijke verouderingsproces en
de daarmee samenhangende hormonale aanpassingen. De afname van de
hormoonproductie kan leiden tot verschillende symptomen, die in sommige
gevallen een zeer negatief effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven van
een vrouw in de menopauze.
De onderzoeksbehandeling, BAY 3427080, is ontworpen om symptomen die
veroorzaakt worden door hormonale veranderingen te behandelen. Het werkt door
te voorkomen dat een eiwit dat neurokinine heet signalen naar andere delen van
het lichaam stuurt, waarvan men denkt dat het een rol speelt bij het starten
van opvliegers. Er zijn behandelingen voor opvliegers bij vrouwen die de
menopauze hebben doorlopen, maar bij sommige mensen kunnen deze behandelingen
medische problemen veroorzaken.
In dit onderzoek komen de onderzoekers te weten hoe goed BAY 3427080 werkt in
vergelijking met een placebo bij vrouwen die de menopauze hebben doorlopen en
opvliegers hebben. Een placebo ziet eruit als een medicijn, maar bevat geen
geneesmiddel. Om deze onderzoeksbehandelingen te vergelijken, zullen de artsen
de deelnemers vragen om informatie over hun opvliegers in een elektronisch
dagboek te noteren. De onderzoekers bestuderen het aantal opvliegers van de
deelnemers en hoe ernstig deze opvliegers zijn. Ze bekijken de resultaten van
vóór de behandeling, na 4 weken en na 12 weken behandeling.
Doel van het onderzoek
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BAY 3427080 voor de
behandeling van vasomotorische symptomen gedurende 26 weken bij postmenopauzale
vrouwen. Daarnaast wordt gekeken of er een verbetering optreedt in slaap
kwaliteit, menopauze gerelateerde kwaliteit van leven en depressieve symptomen.
Onderzoeksopzet
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere
centra naar de werkzaamheid en veiligheid van BAY 3427080 voor de behandeling
van vasomotorische symptomen gedurende 26 weken bij postmenopauzale vrouwen.
Onderzoeksduur: ongeveer 30 weken
Screeningsperiode: 2-4 weken (plus wash-out periode als van toepassing)
Behandelduur: 26 weken
Opvolgperioded voor de veiligheid
Onderzoeksproduct en/of interventie
Experimenteel: BAY 3427080, 120 mg dagelijks orale toediening in tabletvorm. Placebo: Placebo dagelijks, matchende placebo voor BAY 3427080 orale toediening in tabletvorm. Na randomisatie, zal elke deelnemer BAY 3427080 of placebo daags oraal toegediend krijgen, gedurende 12 weken gevolgd door een periode van 14 weken waarin beide groepen (BAY 3427080- en placebo-groep) BAY 3427080 oraal toegdiend krijgen dagelijks in tabletvorm.
Inschatting van belasting en risico
NA
Publiek
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2130AB
NL
Wetenschappelijk
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2130AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als:
a. ten minste 12 maanden spontane amenorroe voorafgaand aan het ondertekenen
van de geïnformeerde toestemming, of
b. ten minste 6 maanden spontane amenorroe voorafgaand aan het ondertekenen van
de geïnformeerde toestemming met serumniveaus follikelstimulerend hormoon (FSH)
> 40 mIE/ml en een serumestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
c. ten minste 6 maanden na hysterectomie bij ondertekening van de geïnformeerde
toestemming met serum FSH-spiegels > 40 mIE/ml en een serum
estradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
d. chirurgische bilaterale oöforectomie met of zonder hysterectomie ten minste
6 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Matige tot ernstige opvliegers (HF) geassocieerd met de menopauze en het
zoeken naar behandeling voor deze aandoening.
- De deelnemer heeft het dagelijks dagboek voor opvliegers (HFDD) ingevuld
gedurende ten minste 11 dagen tijdens de twee weken voorafgaand aan het
baselinebezoek, en de deelnemer heeft ten minste 50 matige of ernstige HF
(inclusief HF 's nachts) geregistreerd in de afgelopen 7 dagen dat het HFDD is
voltooid (beoordeeld bij het baselinebezoek).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een klinisch significante voorgeschiedenis van aritmieën, hartblok en
QT-verlenging, hetzij bepaald door klinische voorgeschiedenis of op basis van
ecg-evaluatie.
- Een actieve lopende aandoening die problemen zou kunnen veroorzaken bij het
interpreteren van vasomotorische symptomen (VMS), zoals: infectie die pyrexie,
feochromocytoom of carcinoïd syndroom zou kunnen veroorzaken.
- Huidige of eerdere maligniteiten (behalve basaalcel- en
plaveiselcelhuidtumoren).
- Ongecontroleerde of behandelingsresistente hypertensie. Vrouwen met lichte
hypertensie kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze medisch goedgekeurd
zijn vóór deelname aan het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis van onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Behandelde hypothyreoïdie met normale resultaten van de schildklierfunctietest
tijdens de screening en een stabiele (gedurende >= 3 maanden voorafgaand aan
het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming) dosis vervangingstherapie is
aanvaardbaar.
- Onverklaarbare postmenopauzale bloeding.
- Klinisch relevante afwijkende bevindingen op mammografie.
- Afwijkende leverparameters.
- Aangetast proliferatief endometrium, endometriumhyperplasie, poliep of
endometriumkanker gediagnosticeerd op basis van endometriumbiopsie tijdens
screening.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-004908-33-NL |
| CCMO | NL78392.100.21 |