Deze studie heeft tot doel het vaststellen van een patiënt specifieke ondergrens voor arteriële bloeddrukregulatie voor adequate bloeddoorstroming van de hersenen in de perioperatieve setting en het onderzoeken van de relatie met postoperatieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kritieke bloeddruk waaronder bloeddoorstroming naar de hersenen afneemt. (CrCP)
Secundaire uitkomstmaten
- Onderste bloeddrukgrens voor autoregulatie (LLA)
- Verschil in CrCP tussen neonate met/ zonder nieuwe afwijkingen op de
postoperatieve MRI
- Beschrijving en aantal incidenten met hypoperfusie per tijdseenheid
- Het aantal incidenten met omgekeerde flow per tijdseenheid
- Volume en aantal luchtemboliën
- Beschrijving van veneuze bloeddoorstroming en incidentie van cerebrale
veneuze afvloedbelemmering
- Detectie van postoperatieve hyperperfusie
Achtergrond van het onderzoek
Rondom congenitale hartchirurgie hebben pasgeborenen een hoog risico voor het
oplopen van cerebrale schade. In 36-78% van de pasgeboren worden er na
hartchirurgie nieuwe cerebrale afwijkingen beschreven. In de groep pasgeborenen
na niet-cardiale chirurgie loopt de incidentie van nieuwe witte stof schade op
tot 58%
Adequate bloeddoorstroming van de hersenen (CBF) is essentieel om nieuwe
postoperatieve hersenschade en neurocognitieve schade te voorkomen. Voor CBF
moet de bloeddruk tenminste gereguleerd worden boven de kritieke bloeddruk
waaronder geen bloeddoorstroming naar de hersenen meer plaatsvindt en liefst
boven de onderste grens voor bloeddruk autoregulatie. De kritieke bloeddruk
duiden we aan met "critical closing pressure" en wordt afgekort als CrCP.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel het vaststellen van een patiënt specifieke
ondergrens voor arteriële bloeddrukregulatie voor adequate bloeddoorstroming
van de hersenen in de perioperatieve setting en het onderzoeken van de relatie
met postoperatieve hersenschade en ontwikkeling.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve observationele cohort studie waarbij bilateraal de
bloedstroomversnelling in de hersenen wordt gemeten met transcraniële doppler
en gekoppeld wordt aan de invasieve bloeddruk meting tijdens congenitale
hartchirurgie en niet-cardiale chirurgie.
Inschatting van belasting en risico
De vooraf ingeschatte risico's van TCD monitoring bij pasgeborenen zijn
verwaarloosbaar wanneer monitoring wordt uitgevoerd volgens de BMUS richtlijnen
en het ALARA principe. Elke keer dat energie wordt geconverteerd naar een
andere vorm, wordt een deel omgezet in warmte. Theoretisch zou dit een
temperatuurstijging kunnen veroorzaken met een maximum aan de huid- bot (os
temporalis) zijde, waar de TCD probes worden vastgeplakt. De maximaal
toelaatbare temperatuurstijging is vastgesteld op een TI van 0.7, dat komt
overeen met een temperatuursstijging van 0.7 graden celcius.
Deelname aan deze studie levert patiënten mogelijk geen meerwaarde op. TCD
metingen zijn alleen zichtbaar voor de KNF laborant. Alleen als de situatie
ontstaat waarbij er ernstige bloeddoorstromingsproblemen, luchtemboliën, danwel
een probleem ontstaat bij canuleren of het plaatsen van de aortaklem zal het
hartchirurgische team hiervan op de hoogte worden gebracht. Derhalve is het wél
mogelijk dat een neonaat van deelname profiteert.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Aterm geboren kind < 42 dagen oud / prematuur geboren kind bij een
zwangerschapstermijn > 32 weken en met een gecorrigeerde leeftijd < 42 dagen
(ofwel zwangerschapstermijn < 46 weken).
- (semi) electieve hart / maag-slokdarm-darm chirurgie
- routinematige plaatsing van een arterielijn voor invasieve bloeddruk meting
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Graad III-IV intracraniële bloeding
- Spoedingreep of semi-electieve ingreep buiten kantoortijd
- Informed consent van de ouders kon niet worden verkregen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04713605 |
| CCMO | NL76532.041.21 |