Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514372-40-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primaire doelstelling:Het beoordelen van het effect van FDY-5301 op voorvallen van cardiovasculair overlijden en hartfalen bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het percentage proefpersonen met voorvallen van cardiovasculair overlijden
(gedefinieerd als plotseling overlijden en overlijden vanwege vermoedde
aritmie, of overlijden vanwege vermoed of bevestigd trombo-embolisch
cerebrovasculair accident, vermoedde of bevestigde longembolie, ruptuur van
hart, hartfalen, recidief myocardinfarct [bijv. diepveneuze of stenttrombose]
en overlijden vanwege procedurele inspanningen om deze gedefinieerde cardiale
voorvallen te behandelen) of hartfalen tot maand 12.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- Het percentage proefpersonen met een voorval van overlijden wegens alle
oorzaken of hartfalen tot maand 12.
- Het totale aantal cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als voorvallen van
cardiovasculair overlijden en hartfalen tot maand 12
- Het percentage proefpersonen met een samenstelling van de volgende
gespecificeerde niet-fatale cardiovasculaire voorvallen van trombo-embolisch
cerebrovasculair accident (CVA), ventriculair(e) aneurysma/bloeding, recidief
myocardinfarct (bijv. diepveneuze of stenttrombose) of aanhoudende aritmie
waarvoor interventie nodig is (Bijv. ventriculaire fibrillatie, aanhoudend
ventriculaire tachycardie of bradycardie waarvoor interventie nodig is) tot
maand 12.
- Serum troponine T op dag 3
Verkennende eindpunten:
Resultaten van ongewenste cardiovasculaire individuele voorvallen worden als
volgt beoordeeld:
- niet-fataal trombo-embolisch CVA tot maand 12
- niet-fata(a)l(e)ventriculair(e) aneurysma/bloeding tot maand 12
- niet-fataal recidief myocardinfarct (bijv. diepveneuze of stenttrombose) tot
maand 12
- aanhoudende aritmie waarvoor interventie nodig is (Bijv. ventriculaire
fibrillatie, aanhoudend ventriculaire tachycardie of bradycardie waarvoor
interventie nodig is) tot maand 12
- hartfalen behandelt door start of verhoging van orale behandeling tot maand 12
- het percentage proefpersonen dat overlijdt wegens alle oorzaken tot maand 12
Achtergrond van het onderzoek
De eerstelijnsbehandeling voor acuut myocardinfarct (STEMI) met ST-elevatie
omvat reperfusie van de kransslagader met mechanische middelen tijdens de
primaire percutane coronaire interventie (pPCI). Hoewel het duidelijk effectief
is, gaat het niet over het probleem van reperfusieletsel, een secundaire schade
die onmiddellijk optreedt als gevolg van de reoxygenatie van het voorheen
ischemische myocardiale weefsel en bijdraagt aan de totale uiteindelijke
grootte van het infarct (IS). Hoewel pPCI de overlevingskans drastisch heeft
verbeterd, is het doel van de ontwikkeling van FDY-5301 bij acuut
myocardinfarct (AMI) het verder verbeteren van cardiovasculaire resultaten
zoals mortaliteit met alle oorzaken, cerebrale vasculaire ongevallen (CVA),
terugkerend myocardinfarct (bijv. externe of stenttrombose), en persistente
aritmie na AMI.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514372-40-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primaire doelstelling:
Het beoordelen van het effect van FDY-5301 op voorvallen van cardiovasculair
overlijden en hartfalen bij proefpersonen met een voorwand-STEMI die pPCI
ondergaan.
Secundaire doelstellingen:
Het beoordelen van het effect van FDY-5301 op andere klinische resultaten zoals
overlijden wegens alle oorzaken en cardiovasculaire resultaten bij
proefpersonen met een voorwand-STEMI die pPCI ondergaan.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd Onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
FDY-5301 (2 mg/kg) wordt toegediend als een enkele IV-bolustoediening of placebo (normale zoutoplossing) wordt toegediend als een enkele IV-bolustoediening. De placebo is van hetzelfde volume als en niet te onderscheiden van FDY-5301.
Inschatting van belasting en risico
FDY-5301 is getest bij ongeveer 140 onderzoeksdeelnemers, onder andere in een
onderzoek met 91 deelnemers met STEMI die FDY-5301 kregen en er werden geen
klinisch significante bijwerkingen gemeld in verband met FDY-5301. Deze
onderzoeksdeelnemers kregen via een infuus één dosis FDY-5301 in een dosering
die lager, hetzelfde of hoger was als in dit onderzoek wordt gegeven.
De volgende theoretische bijwerkingen kunnen optreden:
- Over- of onderproductie van het schildklierhormoon. Te veel
schildklierhormoon kan symptomen veroorzaken zoals rusteloosheid, gevoel van
warmte of een snelle hartslag. Te weinig schildklierhormoon kan symptomen
veroorzaken zoals het koud hebben, vermoeidheid, verstopping, haaruitval of een
trage hartslag.
- Te veel jodide kan mogelijk irritatie en bloeding van het maagdarmkanaal
(darm) veroorzaken.
Publiek
1616 Eastlake Ave E Suite 560
Seattle Washington, 98102
US
Wetenschappelijk
1616 Eastlake Ave E Suite 560
Seattle Washington, 98102
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18
2. Voorwand-STEMI op basis van:
symptomen van myocardiale ischemie (zoals pijn op de borst, kortademigheid,
pijn in kaak of arm, diaforese of een anginaal equivalent) en
Elektrocardiogram (ECG)criteria:
• mannen > 40: >= 2 mm ST-elevatie in V2 en V3
• mannen <= 40: >= 2,5 mm ST-elevatie in V2 en V3
• vrouwen: >= 1,5 mm ST-elevatie in V2 en V3
3. Primaire PCI gepland binnen <= 6 uur na het optreden van aanhoudende
symptomen waardoor de patiënt medische zorg nodig had voor myocard infarct
4. Door de institutionele beoordelingscommissie (IRB)/onafhankelijke ethische
commissie (IEC) goedgekeurde toestemming verkregen voor deelname aan het
onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Levensverwachting van minder dan 1 jaar vanwege niet-cardiale pathologie
2. Bekende schildklieraandoening, waaronder proefpersonen met een
vervangingstherapie voor schildklierhormonen op het moment van randomisatie
3. Bekende allergie voor jodium of de hulpstof van het onderzoeksmiddel
(natriumchloride)
4. Nieraandoening die dialyse vereist
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Vrouwen die kinderen kunnen
krijgen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan
randomisatie
6. Lichaamsgewicht > 140 kg (of 309 lbs)
7. Gebruik van trombolyse als behandeling voor het index-STEMI-voorval
8. Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke
langer is, voorafgaand aan randomisatie of het gebruik van
onderzoekshulpmiddelen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
9. Enige klinische significante abnormaliteiten die voorafgaand aan de
randomisatie zijn geïdentificeerd en die naar inzicht van de onderzoeker of
opdrachtgever een veilige afronding van het onderzoek uitsluiten, of het
verwachte voordeel van FDY-5301 verstoren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-514372-40-00 |
| EudraCT | EUCTR2021-001924-16-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04837001 |
| CCMO | NL79392.091.22 |