Het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische papillectomie gecombineerd met thermische ablatie van de uitgang van de galweg met een cystotoom en STSC van de laterale resectievlakken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
- Galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is veiligheid, namelijk complicaties zoals pancreatitis,
bloeding, cholangitis, perforatie en papilstenose (na 9 maanden).
Secundaire uitkomstmaten
Curatieve resecties na 3 en 9 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Recidieven na de endoscopische verwijdering van een papiladenoom is beschreven
in tot 33% van de gevallen (range 12-33%). Dit leidt tot heringrepen, een
cummulatief risico op complicaties en de noodzaak voor langdurige controles.
Recidieven ontstaan meest waarschijnlijk vanuit de uitgang van de galweg of de
laterale resectievlakken. Ablatiemethoden zoals ablatie met radiofrequente
energie (RFA) en thermische ablatie met behulp van een cystotoom zijn beide
beschreven om intraductale extensie van het papiladenoom te behandelen. Het
gebruik van een cystotoom lijkt hierbij veiliger dan RFA. Hoewel er geen
studies zijn uitgevoerd waarin het preventief gebruik van deze methodes werd
onderzocht. De verwachting is dat de kans op een curatieve resectie kan worden
vergroot en recidieven kunnen worden voorkomen wanneer snare tip soft
coagulation (STSC), het kort coaguleren met de punt van een snaar, van de
laterale resectievlakken en thermische ablatie van de uitgang van de galweg met
een cystotoom worden gecombineerd bij patiënten met en zonder bekende ingroei
in de galweg.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische
papillectomie gecombineerd met thermische ablatie van de uitgang van de galweg
met een cystotoom en STSC van de laterale resectievlakken.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve pilot cohort studie in twee centra, namelijk Westmead
Hospital, Sydney, Australië en Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederland.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Thermische ablatie van de laterale resectievlakken met STSC en van de uitgang van een galweg met een cystotoom.
Inschatting van belasting en risico
STSC heeft niet geleid tot meer complicaties na resectie van een poliep in het
duodenum en wordt daarom als veilig beschouwd. Een stenose van de galweg werd
regelmatig gerapporteerd na RFA. Hoewel het gebruik van een cystotoom veiliger
wordt geacht, zal een volledige gecoverde metalen stent in de galweg worden
geplaatst na de procedure om papilstenose te voorkomen. Pancreatitis komt vaak
voor na conventionele endoscopische papillectomie, om een verhoogd risico te
voorkomen zal de thermische ablatie alleen worden uitgevoerd indien er een
stent in de ductus pancreaticus is geplaatst (indien sprake van normale
anatomie van de ductus pancreaticus). De rest van het voorgestelde protocol is
primair gebaseerd op recent vastgesteld Delphi consensus algoritme en dient te
worden beschouwd als standaardzorg. Follow-up is volgens het protocol dat wordt
aangehouden bij patiënten met hooggradige dysplasie. Daarnaast zullen patiënten
eenmalig worden gebeld door de onderzoeker 30 dagen na de procedure om te
controleren op eventueel aan de procedure gerelateerde nadelige effecten.
Publiek
Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Papiladenoom die geschikt lijkt voor endoscopische resectie.
- 18 jaar of ouder
- In staat tot het geven van geschreven en mondelinge geïnformeerde
toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met intraductale extensie van meer dan 1 cm voorbij de wand van het
duodenum of adenocarcinoom zullen worden geëxcludeerd omdat chirurgische
resectie in deze patiënten the aanbevolen behandeling is.
- Niet mogelijk om een PD-stent te plaatsen bij patiënten met een normale
anatomie van de ductus pancreaticus.
- Geen toestemming.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79410.029.21 |