Primaire doel:Het verzamelen van representatieve geslachts- en leeftijdspecifieke normwaarden (figuren en tabellen) voor SRT prestatie (WRpiek) bij gezonde Nederlandse volwassenen, inclusief ouderen (leeftijd 25-85 jaar) (groep 1). Secondaire doelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
geen, het betreft gezonde proefpersonen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
WRpiek (in W en W/kg) behaald met de SRT
Secundaire uitkomstmaten
Voor alle deelnemers:
- Leeftijd (jaren)
- Geslacht (man/vrouw)
- Lichaamslengte (cm)
- Lichaamsmassa (kg)
- Vetvrije massa (kg)
- Vetpercentage (%)
- Taille- en heupomtrek (cm)
- Fysieke activiteit (score op de SQUASH)
- Algemene gezondheidstoestand (score op de EQ5D+C)
- Hartslag in rust (bpm)
- Hartslag bij maximale inspanning (bpm)
- Duur van de test(en)
Daarnaast voor groep 2:
- WRpiek (W en W/kg) bereikt bij een extra SRT uitgevoerd binnen één tot twee
weken na de eerste SRT.
Daarnaast voor groep 3:
- Maximale isokinetische spierkracht van het bovenbeen (peak torque in Nm)
- Uithoudingsvermogen van de spieren in het bovenbeen
o % afname tussen eerste en laatste herhaling
o Tijd (aantal herhalingen) tot x% afname
o Area under the curve (om het verloop van de afname in kracht te beoordelen)
- Parameters voor CPET en SRT met ademgasanalyse, elektrocardiografie en
bloeddrukmeting:
o Absolute zuurstofopname (ml/min) in rust en tijdens piek inspanning
o Relatieve zuurstofopname (ml/min/kg) in rust en tijdens piek inspanning
o Minuutventilatie (VE) (L/min) in rust en tijdens piek inspanning
o Ademfrequentie (ademhalingen/min) in rust en tijdens piek inspanning
o Teugvolume (Vt) in rust en tijdens piek inspanning
o Zuurstofpuls (ml/slag)
o Absolute piekbelasting (W)
o Relatieve piekbelasting (W/kg)
o Hartslag (hsm) in rust en tijdens piek inspanning
o Bloeddruk (mm/Hg) in rust en tijdens piek inspanning
o Saturatie (SpO2) (%) in rust en tijdens piek inspanning
o Respiratory exchange ratio (RER)
o Testduur
o Ventilatoire anaërobe drempel (BTW)
o Oxygen uptake efficiency slope (OUES)
o Minuutventilatie/kooldioxideproductie helling (VE/VCO2)
o Verhouding tussen toename van zuurstofopname en toename van belasting
o Mate van ervaren inspanning (RPE) in rust en tijdens piek inspanning
o Stop reden
Alleen voor CPET wordt ook forced expiratory volume (FEV1) gemeten.
Daarnaast voor groep 4:
- Geschatte VO2piek (ml/min/kg) op basis van de Åstrand test en het Åstrand-
Rhyming nomogram
- Parameters voor de SRT en Åstrand met gasanalyse in rust en/of bij piek
inspanning (SRT) / het einde van de test (Åstrand):
o Absolute zuurstofopname (ml/min)
o Relatieve zuurstofopname (ml/min/kg)
o Minuutventilatie (VE)
o Ademfrequentie (ademhalingen/min)
o Teugvolume (Vt)
o Zuurstofpuls (ml/hs)
o Absolute belasting (W)
o Relatieve belasting (W/kg)
o Hartslag (hsm)
o Bloeddruk (mmHG)
o Saturatie (SpO2)(%)
o Respiratory exchange ratio (RER)
o Testduur (s)
o Mate van ervaren inspanning (RPE)
o Stop reden
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel cardiorespiratoire fitheid (CRF) steeds meer erkend wordt als een
belangrijke marker voor gezondheid en functioneren, wordt deze (nog) niet
structureel beoordeeld in de dagelijkse klinische praktijk. De belangrijkste
redenen hiervoor is dat de gouden standaard voor het meten van CRF, de
standaard cardiopulmonary exercise test (CPET) met bepaling van de maximale
zuurstof opnamecapaciteit (VO2piek), duur en tijdrovend is. Er is geavanceerde
apparatuur en gespecialiseerde kennis nodig om de test correct uit te voeren en
de resultaten ervan correct te interpreteren. Bovendien is de test relatief
belastend voor de deelnemer, zeker voor mensen met een (chronische) aandoening.
Vanuit de (klinische) praktijk is er dringend behoefte aan een korte en
eenvoudige inspanningstest waarmee een valide en betrouwbare inschatting
gemaakt kan worden van iemands CRF. De Steep Ramp Test (SRT) is zo'n praktische
korte inspanningstest op een fietsergometer (de work rate wordt verhoogd met 25
W/10 sec, dus de testfase duurt maximaal 4 minuten), waarvoor geen dure
apparatuur of gespecialiseerde kennis nodig is. De belangrijkste uitkomstmaat
van de SRT - piek work rate (WRpiek) - blijkt in verschillende
patiëntpopulaties (De Backer et al. 2007; Stuiver et al. 2017; Weemaes et al.
2021; Rozenberg et al. 2015; Bongers et al., 2015) en bij gezonde kinderen
(Bongers et al. 2013) sterk gecorreleerd te zijn met VO2piek gemeten met een
standaard CPET (r waarden van 0.822 tot 0.958).
Hoewel de SRT in Nederland al veel wordt gebruikt om CRF te evalueren,
ontbreken tot nu toe geslachts- en leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor
volwassenen en ouderen, wat de interpretatie van testresultaten ernstig
beperkt. Met deze studie willen we daarom geslacht- en leeftijd-specifieke
normwaarden verzamelen voor de SRT bij volwassenen en ouderen (leeftijd 25-85
jaar). Deze normwaarden maken het mogelijk dat de SRT veelvuldig kan worden
ingezet in de dagelijkse (klinische) praktijk en onderzoek voor het bepalen van
CRF.
Zie ook pagina 11-13 van het protocol.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het verzamelen van representatieve geslachts- en leeftijdspecifieke normwaarden
(figuren en tabellen) voor SRT prestatie (WRpiek) bij gezonde Nederlandse
volwassenen, inclusief ouderen (leeftijd 25-85 jaar) (groep 1).
Secondaire doelen:
- Het bepalen van de test-hertest betrouwbaarheid van WRpiek gemeten met de
Steep Ramp Test bij gezonde Nederlandse volwassenen, inclusief ouderen (groep
2). Met deze informatie zal ook de minimal detectable change van de SRT bij
gezonde volwassenen, inclusief ouderen, worden bepaald.
- Het bepalen van de criterium validiteit van WRpiek gemeten met de Steep Ramp
Test bij gezonde Nederlandse volwassenen, inclusief ouderen (groep 3), door het
onderzoeken van de correlatie tussen WRpiek behaald met de SRT en de VO2piek
(en andere variabelen zoals zuurstofopname bij de ventilatoire anaërobe drempel
en de oxygen uptake efficiency slope) behaald met de CPET. Ook zal het vermogen
van de SRT om de VO2piek te voorspellen worden onderzocht, inclusief de
ontwikkeling van een predictievergelijking om de VO2piek te schatten op basis
van SRT-prestaties en andere subjectgerelateerde variabelen.
- Het onderzoeken van de relatie tussen maximale beenspierkracht en
-krachtuithoudingsvermogen gemeten op een isokinetische dynamometer en de
WRpiek gemeten met de Steep Ramp Test (groep 3).
- Het beschrijven van de onderliggende fysiologie van Steep Ramp Test prestatie
bij gezonde Nederlandse volwassenen, inclusief ouderen (groep 3), door de
cardiovasculaire, pulmonale en metabole responsen te meten met behulp van
ademhalingsgasanalyse, elektrocardiografie en bloeddrukbeoordeling tijdens
uitvoering van de SRT.
- Het bepalen van de construct validiteit van de Steep Ramp Test bij gezonde
Nederlandse volwassenen, inclusief ouderen (groep 4), door het onderzoeken van
de correlatie tussen de WRpiek behaald met de SRT en de VO2piek die geschat
wordt op basis van de Åstrand test.
Onderzoeksopzet
Dit is een groot multicenter observationeel onderzoek, waarin 540 gezonde
Nederlandse volwassenen en ouderen tussen de 25 en 85 jaar worden uitgenodigd
om de SRT uit te voeren.
Daarnaast zullen drie representatieve subgroepen van proefpersonen (60 voor
elke groep) worden uitgenodigd om naast de SRT nog enkele aanvullende tests uit
te voeren:
- Een extra SRT binnen één tot twee weken na de eerste SRT (groep 2).
- Isokinetische dynamometrie, een SRT met ademgasanalyse, elektrocardiografie
en bloeddrukmeting, en een standaard CPET, met een pauze van minimaal 30
minuten tussen elke test (groep 3).
- Een SRT en de submaximale Åstrand test, beide met ademgasanalyse en met een
pauze van minimaal 30 minuten tussen de tests (groep 4).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de grootste groep proefpersonen (groep 1, n=540) is laag (ca.
45 minuten).
De belasting voor de groepen 2, 3 en 4 is iets hoger, respectievelijk 75
minuten, 3 uur en 90 minuten (exclusief eventuele reistijd).
Alle tests zijn non-invasief en de risico's die gepaard gaan met deelname aan
deze studie kunnen als klein tot verwaarloosbaar worden beschouwd. Alle
proefpersonen worden van tevoren gescreend op contra-indicaties voor maximale
inspanning middels de PAR-Q.
De SRT is erg kort en de proefpersoon fietst door totdat hij/zij zelf aangeeft
het niet meer vol te houden. De belasting voor het cardiopulmonale systeem is
lager dan bij de standaard CPET.
Isokinetische dynamometers zijn zo ontworpen dat de maximale krachtniveaus van
een proefpersoon niet overschreden kunnen worden. Bovendien wordt het apparaat
ingesteld op de lichaamsverhoudingen van de proefpersoon, waardoor enkel
bewegingen binnen een veilige range of motion kunnen worden uitgevoerd.
De Åstrand test is ook relatief kort en doordat de proefpersoon op een
submaximaal inspanningsniveau fietst, is de belasting voor het cardiopulmonale
systeem lager dan bij de standaard CPET.
De risico*s van de standaard CPET zijn klein. De incidentie van een complicatie
die een ziekenhuisopname vereist is <2 per 1.000 inspanningstests (Myers et al.
2009). De incidentie van ernstige cardiale complicaties is 1,2 per 10.000
inspanningstests (Balady et al. 2010; Myers & Bellin, 2000) en de incidentie
van overlijden is 2-5 per 100.000 inspanningstests (ATS/ACCP 2003; Myers et al.
2009). Deze cijfers zijn voornamelijk gebaseerd op onderzoek bij patiënten,
terwijl voor de huidige studie gezonde proefpersonen gemeten zullen worden
waarbij geen contra-indicaties voor maximale inspanning bekend zijn. Bovendien
voldoen alle proefpersonen naar eigen zeggen aan de NNGB, wat inhoudt dat ze
gewend zijn aan regelmatig (matig) intensief bewegen. De CPET zal worden
uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden door getrainde testafnemers
onder professionele supervisie.
Door de bestaande referentiewaarden voor de SRT bij kinderen, adolescenten en
jongvolwassenen (8-25 jaar) uit te breiden met referentiewaarden voor
volwassenen en ouderen (25-85 jaar), zal de SRT breed inzetbaar worden en een
frequente schatting van CRF mogelijk maken in de dagelijkse (klinische)
praktijk en onderzoek.
Kennis over de klinimetrie en fysiologische respons op de SRT bij gezonde
volwassenen en ouderen is essentieel om de testresultaten beter te begrijpen en
te interpreteren en het gebruik van de SRT in zowel wetenschappelijk onderzoek
als de dagelijkse (klinische) praktijk te rechtvaardigen.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde Nederlandse (wonend in Nederland en/of beschikken over een Nederlands
paspoort) volwassenen, inclusief ouderen, in de leeftijd van 25-85 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen die voldoen aan onderstaande criteria zullen worden gee*xcludeerd: -
Een medische status (fysiek of mentaal) waardoor maximale inspanning
gecontra-indiceerd is, gebaseerd op de PAR-Q (alle vragen moeten met zijn
beantwoord); - Niet voldoen aan de Nederlandse Norm Gezond Bewegen (minimaal 5
dagen per week, 30 minuten per dag (matig) intensief bewegen), gebaseerd op de
SQUASH; - Gebruik van medicatie die de inspanningscapaciteit bei*nvloedt; -
Evidente gezondheidscondities die inspanningscapaciteit bei*nvloeden; -
Beperkte motorische ontwikkeling; - Obesitas (BMI>30kg/m2); - Niet kunnen
meewerken aan de testprocedure (bijvoorbeeld door onvoldoende kennis van de
Nederlandse taal); - Een elite atleet zijn (>= 10 uur per week intensief
sporten); - Zwangerschap.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78670.100.21 |
Ander register | OND1370305 |