Continue postoperatieve pericardiale spoeling na algemene hartchirugie procedures met het Haermonics apparaat: De FLUID studie (FLUsh with Investigational Device)

Overmatig bloedverlies na een hartoperatie is een van de meest voorkomende
oorzaken voor complicaties na hartchirurgie. Als er na een hartoperatie sprake
is van overmatig bloedverlies dan moet de patiënt soms terug naar de
operatiekamer om te kijken of er een oorzaak is voor de bloeding. Soms wordt er
een duidelijke oorzaak gevonden die met een extra hechting opgelost kan worden
maar regelmatig is er sprake van diffuus bloedverlies: kleine bloedingen
verspreid over het hele wondgebied.

In eerder onderzoek is aangetoond dat het bloedverlies duidelijk afneemt als de
wond meteen vanaf het einde van de operatie wordt gespoeld met een warme
zoutoplossing (CPPF). Er is dan veel minder ophoping van bloed en stolsels in
de wond.
Tijdens eerdere studies bleek dat het bloedverlies significant minder is bij de
patiënten die behandeld werden met continuous postoperative pericardial
flushing (CPPF) in vergelijking met de standaard methode. In de CPPF groep
waren ook geen heroperaties nodig terwijl dit in de controle groep 8 keer
voorkwam. Dit verschil ondersteunt de theorie dat CPPF kan werken. Er kan
worden geconcludeerd dat CPPF een veilige en effectieve manier is om
bloedverlies na een hartoperatie te verminderen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van postoperatieve
pericadiale spoeling op de incidentie van rethoracotomien en op de
intraluminale verstopping van de drain, bij patienten na hartchirurgie. Het
nieuw ontwikkelde medische hulpmiddel waarmee de CPPF zal worden uitgevoerd zal
onderzocht worden op veiligheid en werkbaarheid en de sensoren van het
hulpmiddel zullen worden gevalideerd.

Dit is een prospectieve, multi center, open label, adaptieve, gerandomiseerde
studie met een follow up duur van 3 maanden. 992 patiënten (496 per studiearm)
worden gerandomiseerd naar standaard behandeling of continuous postoperative
pericardial flushing behandeling.

Aan het eind van de operatie worden er normaal gesproken drains in gebracht om het bloed vanuit het hartzakje te draineren. Tijdens de studie zal er, bij patienten die gerandomiseerd worden in CPPF groep, naast de normale drains ook een (dunnere) spoeldrain geplaatst worden en zal gedurende 8 uur het hartzakje gespoeld worden.

Het extra risico is minimaal. Bij patienten die meedoen aan de studie en die
gerandomiseerd worden in de CPPF groep zal een extra incisie gemaakt worden
voor het plaatsen van de inloopdrain. Een infectie als gevolg van deze extra
incisie is een mogelijke complicatie, echter hebben we bij onze eerdere studies
hier geen aanwijzingen voor gevonden. Het achterblijven van spoelvloeistof is
een mogelijke complicatie, onze eerdere studies hebben aangetoond dat de kans
dat de drains verstopt raken door stolselvorming, met als gevolg het ophopen
van bloed en vloeistof, kleiner wordt door toepassing van CPPF. Bovendien zijn
er in deze studies geen aanwijzingen gevonden voor het achterblijven van vocht
op de postoperatieve, radiologische en echografische beeldvorming, in
tegenstelling, er bleken significant minder interventies, voor achtergebleven
bloed en vocht, te zijn in de CPPF groep. Het afnemen van de extra bloedsamples
zal naar verwachting geen extra risico opleveren.