Dit fase 2-onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van runcaciguat te onderzoeken bij de behandeling van diabetische retinopathie. Het onderzoek bestaat uit twee subdelen, 1 (PK/PD) en 2 (proof of concept); beide subdelen zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
• DRSS verbetering >= 2 stappen na 48 weken behandeling in het onderzoeksoog
DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) wordt centraal beoordeeld.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
• Gezichtsbedreigende complicaties na 48 weken behandeling in het onderzoeksoog
• DRSS verbetering >= 2 stappen na 24 weken behandeling in het onderzoeksoog
• Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
Proof-of-concept-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van runcaciguat
(BAY 1101042) bij patiënten met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve
diabetische retinopathie.
Doel van het onderzoek
Dit fase 2-onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van
runcaciguat te onderzoeken bij de behandeling van diabetische retinopathie. Het
onderzoek bestaat uit twee subdelen, 1 (PK/PD) en 2 (proof of concept); beide
subdelen zullen parallel worden uitgevoerd. Om de werkzaamheid te beoordelen,
zal de retinale morfologie worden onderzocht door 7-field color fundus
fotografie (CFP) ondersteund door 7 Field FA-beelden voor de beoordeling van de
DRSS door een centraal leescentrum. Tweestaps DRSS-verbetering na 48 weken
behandeling zal het primaire eindpunt voor werkzaamheid zijn. De
DRSS-beoordeling gaat door tot het einde van de 48 weken durende
behandelingsperiode. Bovendien zullen tijdens het onderzoek gezichtsbedreigende
complicaties worden geregistreerd en beoordeeld als secundair eindpunt voor de
werkzaamheid.
Onderzoeksopzet
Multicenter, dubbel-gemaskeerd, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek
met parallelle groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Runcaciguat wordt vergeleken met placebo.
Inschatting van belasting en risico
Meer informatie over veiligheid en risico's is beschikbaar in de
patienteninformatiebrief en het IB.
Verder geldt dat er mogelijke bijwerkingen en mogelijke ongemakken van de
metingen in het onderzoek zijn.
Wnneer deze voor de patient als nadelig worden ervaren kan de patient altijd
zonder opgave van reden stoppen met de studie zonder hierbij gevolgen voor de
medische zorg te ondervinden.
Publiek
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132 WT
NL
Wetenschappelijk
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Matig ernstige tot ernstige NPDR in het onderzoeksoog: Diabetic Retinopathy
Severity Scale (DRSS) niveau 47 of 53
- Diabetes type 1 of 2
- Beste gecorrigeerde gezichtsvermogen (best corrected, visual aquity, BCVA)
Onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (Early Treatment
Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) letterscore in het onderzoeksoog van > 69
letters (ongeveer Snellen equivalent van 20/40 of beter)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van macula-oedeem met betrekking tot het
midden van de macula met een visuele beperking of die behandeling met anti-VEGF
nodig heeft, onmiddellijk of verwacht binnen de komende 3 maanden, naar oordeel
van de onderzoeker of met een centrale OCT-subvelddikte boven
geslachtsspecifieke drempels, gemeten inclusief het membraan van Bruch, >=305
µm bij vrouwen, >= 320 µm bij mannen, zoals verstrekt door het centrale
leescentrum
- Elke vorm van neovasculaire groei in het onderzoeksoog, waaronder
neovascularisatie anterieure segment
- Arteriële hypotensie met systolische bloeddruk <100 of diastolische bloedruk
< 60 mmHg
- Alanine-aminotransferase (ALT) of Aspartaat-aminotransferase (AST) groter dan
3 x de bovenste limiet van normaal (ULN) of bilirubine HH >= 1,5 ULN bij de
screening of dag 1, bekende ascites
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR CKD-EPI) onder 30 ml/min/1,73
m2 bij de screening
- Elke eerdere systemische anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
behandeling of IVT- anti-VEGF behandeling in het onderzoeksoog
- Een eerdere intraoculaire steroïdeninjectie gekregen in het onderzoeksoog
- Alle eerder rooster of focale laserfotocoagulatie binnen 500 micrometer van
de fovea centralis of eerdere pan-retinale fotocoagulatie (PRP) in het
onderzoeksoog
- Gebruik van nitraten of stikstofmonoxide (nitric oxide, NO) donoren (zoals
amylnitraat) in welke vorm dan ook, inclusief topicaal; fosfodiësterase 5
(PDE5) remmers, niet-specifieke PDE-remmers binnen 1 week vóór de eerste
toediening van het onderzoeksmiddel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-002333-15-NL |
| CCMO | NL75162.056.21 |