Onderzoeken wat het effect is van een continue dosis (voorafgegaan door een bolus toediening) van perioperatieve magnesium sulfaat (MgSO4) op het optreden van postoperatief atrium fibrilleren bij patiënten die een cardiothoracale operatie ondergaan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De incidentie van post operatief atrium fibrillleren voorkomend binnen de
eerste 7 dagen postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
Duur van post operatief atrium fibrilleren, piek hartslag gedurende post
operatief atrium fibrilleren, lengte van ziekenhuis opname, lengte van opname
op IC, duur van mechanische ventilatie, inoptrisch en/of vasopressie support,
gecombineerde uitkomst na 28 dagen van dood, infarct, pulmonaire embolisme,
delirium (benodigd antipsychotica), infectie (benodigd antibiotica) en
postoperatief atrium fibrilleren.
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve atriumfibrillatie wordt regelmatig gezien bij patiënten na een
cardiale operatie zonder dat deze patiënten een geschiedenis van
atriumfibrilleren (AF) of andere ritme stoornissen hebben. Het wordt
geassocieerd met significante postoperatieve complicaties zoals infectie,
re-operatie in verband met bloedingen, verlengde ziekenhuisopname en dood.
Een laag magnesium wordt vaak geobserveerd direct na een cardiale operatie. Het
toedienen van magnesium zou AF kunnen voorkomen. In dit onderzoek wordt gekeken
naar de effecten van toediening van magnesium (bolus en daarna continue) in de
perioperatieve fase en de incidentie van patiënten met AF die een cardiaal
thoracale operatie ondergaan versus het toedienen van placebo met een magnesium
toediening bij een magnesium niveau onder de 1 mmol/L.
Indien onder de 1 mmol/L, krijgt elke patient ongemaskeerde/rescue Mg conform
ziekenhuis protocol.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van een continue dosis (voorafgegaan door een
bolus toediening) van perioperatieve magnesium sulfaat (MgSO4) op het optreden
van postoperatief atrium fibrilleren bij patiënten die een cardiothoracale
operatie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Single center, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd naar MgSO4 (bolus van 10mmol/L gevolgd oor een continue infuus van 3mmol/L MgSO4 afhankelijk van magnesium level óf placebo (ringer lactaat) geiniteerd direct volgend op de anesthesie tot en met ontslag van de IC. Magnesium levels in de operatiekamer and IC woden boven de 1mmol/L gehouden als onderdeel van de standaard zorg. Binnen de POMPAE studie worden magnesium levels aangehouden tussen de 1.5 en 2.0 mmol/L. Alle patiënten krijgen bij een magnesium leven onder de 1 mmol/L, ongemaskeerde/rescue magnesium conform ziekenhuis protocol.
Inschatting van belasting en risico
Magnesium wordt gegeven post cardiale operatie om magnesium levels boven 1
mmol/L te houden. Adverse events door magnesium toediening zijn zeldzaam en
toxiciteit vind plaats bij een niveau boven de 2.0-2.5 mmol/L. Voor de
behandeling van pre-eclampsie magnesium levels van 2.5-3.5 mmol/L worden
regelmatig bereikt.
Tekenen van hypermagnesium (lethargie, slaperigheid, afwezigheid van
peesreflexen, bradycardie en ECG veranderingen) zullen gemonitord worden.
Omdat de studie uitgevoerd wordt op de operatiekamer en de IC , en omdat
magnesium levels regelmatig gezien met toxiciteit dat plaats vinden bij
significant hogere serum levels dan de gewenste serum levels, is het risico
voor de deelnemende patiënt laag ingeschat.
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Electieve cardiale operatie (klepoperatie en/of CABG)
- 18 jaar en ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter in de voorgeschiedenis
- Samengaand met ritme geassocieerde procedures (MAZE of PVI)
- Al bestaande ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of ontwikkeling
van olugurie post-ok (<200 ml in voorafgaande 6 uur) en/of verhoging van
creatinine bij eGFR <30 ml/min)
- Significante hypotensie aanhoudend gedurende 1 uur of langer (Noradrenaline
>0.1 mcg/kg/min)
- Ontwikkeling van derde graads hartblok gedurende index toediening of
bestaande derdegraads hartblok zonder pacemaker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2022-001393-58-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT05669417 |
CCMO | NL77956.058.21 |